Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera Saving Babies Lives Care Bundle version 2 (eVOLVE)

5 juni 2024 uppdaterad av: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Utvärdera effektiviteten av att rädda spädbarns liv Vårdpaket Version 2 om att minska perinatal dödlighet

Syftet med denna studie är att lära sig om implementeringen av NHS Englands Saving Babies Lives Care Bundle Version 2 för att minska perinatal dödlighet.

Den kommer att undersöka om vårdpaketet är effektivt för att minska antalet dödfödslar, dödsfrekvenser för nyfödda och för tidigt födda i England. Den kommer också att utforska de levda erfarenheterna av kvinnors mödravård och deras spädbarns neonatalvård, och synpunkter och erfarenheter från vårdpersonal som är involverade i att leverera vårdpaketet.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar vårdpaketet perinatal dödlighet?
  • Vilka är kvinnors syn på och erfarenheter av sin mödra- och neonatalvård?
  • Vilka är hindren för att leverera vårdpaketet och hur kan detta förbättras?
  • Hur påverkar ojämlikhet i hälsa den vård kvinnor får?
  • Hur påverkar arbetskraftskulturen hur vårdpersonal använder vårdpaketet?

Perinatal dödlighet och andra graviditetsresultat kommer att erhållas från nationella datakällor. Kvinnor och vårdpersonal kommer att bli ombedd att fylla i en undersökning och vi kommer att intervjua utvalda grupper av deltagare för att ytterligare utforska deras erfarenheter.

Dödligheten kommer att jämföras före och efter implementeringen av vårdpaketet där data tillåter. Data från undersökningarna kommer att vara beskrivande. Data från intervjuerna kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys för att fastställa mönster och återkommande idéer i datan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I april 2022 gav NHS England University of Manchester i uppdrag att genomföra en oberoende utvärdering av effektiviteten av Saving Babies' Lives Care Bundle Version 2 (SBLCBv2) för att minska perinatal dödlighet i England. Studien beställdes i två etapper.

Fas 1 omfattar en nationell (service) utvärdering av effekten av SBLCBv2 på perinatal dödlighet, associerade kliniska utfall och eventuella oavsiktliga konsekvenser med hjälp av rutindata från nationella databaser. Fas 2 omfattar en kvalitativ utvärdering för att ytterligare förstå effekten på mödravården, kvinnor och deras familjer.

Fas 2 kommer att genomföras i en kohort av moderskapsenheter över hela England med en blandad metod. Synpunkter och erfarenheter från kvinnor och vårdpersonal när det gäller mödravård i förhållande till SBLCBv2 kommer att sökas med hjälp av undersökningar och intervjuer. Dessutom kommer denna studie att intervjua organisatoriska leder för att bedöma hur resurser, ledarskap och styrning kan påverka implementeringen i olika sjukhusmiljöer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1773

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fas 1: födslar i England.

Fas 2: kvinnor som fick sin mödravård, förlossning och förlossning i 28 deltagande NHS mödraskapsstiftelser i England. Vårdpersonal som för närvarande är anställda i dessa 28 stiftelser.

Beskrivning

Fas 1:

Alla födslar i England.

Fas 2:

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som har fött barn under de senaste 12 månaderna
  • kvinnor som kan förstå engelska
  • vårdpersonal som är involverad i att leverera vårdpaketet

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som födde barn för mer än 12 månader sedan
  • kvinnor som inte kan förstå engelska
  • kvinnor utan tillgång till internet för att fylla i en undersökning online
  • vårdpersonal som inte är involverade i att leverera vårdpaketet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödfödda i England
Tidsram: Upp till 60 månader
Ett barn som föddes efter 24 eller fler veckors graviditet och som inte vid något tillfälle andades eller visade tecken på liv
Upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal för tidigt födda barn
Tidsram: Upp till 60 månader
En bebis född före 37 veckors graviditet
Upp till 60 månader
Antal neonatala dödsfall i England
Tidsram: Upp till 60 månader
En levande född baby (född vid 20+0 veckors graviditetsålder eller senare, eller med en födelsevikt på 400 g eller mer där en exakt uppskattning av graviditeten inte är tillgänglig), som dog före 28 fullbordade dagar efter födseln
Upp till 60 månader
Antal barn födda små för gestationsålder (SGA)
Tidsram: Upp till 60 månader
Födelsevikt mindre än 10:e percentilen för graviditetsålder
Upp till 60 månader
Antal kvinnor som genomgått kejsarsnitt
Tidsram: Upp till 60 månader
Kvinnor som förlossar med akut eller elektivt kejsarsnitt
Upp till 60 månader
Antal kvinnor som hade induktionsförlossning
Tidsram: Upp till 60 månader
Inducerade leveranser
Upp till 60 månader
Antal kvinnor som hade en instrumentell förlossning
Tidsram: Upp till 60 månader
Kvinnor som hade en pincett eller ventouse förlossning
Upp till 60 månader
Antal kvinnor som hade en spontan förlossning
Tidsram: Upp till 60 månader
Spontan förlossning utan pincett eller ventouse förlossning
Upp till 60 månader
Antal spädbarn som tagits in på neonatalvård
Tidsram: Upp till 84 månader
Ett barn som först lades in vid det givna kvartalet på någon neonatalvårdsavdelning
Upp till 84 månader
Antal spädbarn som tagits in på neonatalvård efter graviditet
Tidsram: Upp till 84 månader
Ett barn som först lades in vid det givna kvartalet på en neonatalvårdsavdelning efter graviditetsveckor vid födseln
Upp till 84 månader
Antal spädbarn som tagits in på neonatalvård efter dödsorsak
Tidsram: Upp till 84 månader
En bebis som först lades in vid det givna kvartalet på en neonatalvårdsavdelning genom klinisk diagnos
Upp till 84 månader
Antal barn som dog under neonatalvården
Tidsram: Upp till 84 månader
Ett barn som först lades in vid något givet kvarter på en neonatalvårdsavdelning som dog när som helst
Upp till 84 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På begäran kan platsspecifika data från frågeformulären delas med deltagande NHS Trusts. Dessa data kommer att tillhandahållas i ett anonymt sammanställt format, med endast den specifika webbplatsen identifierad. Ingen identifierbar data kommer att delas med deltagande NHS Trusts (dvs. namn och e-postadresser kommer inte att delas med NHS-webbplatser).

Efter slutförandet av studien, med samtycke en helt anonymiserad aggregerad datauppsättning [t.ex. inklusive anonyma samlade frågeformulärsvar] kommer att deponeras i Figshare på University of Manchester-biblioteket, som är ett öppet dataförråd där det kommer att lagras permanent. Forskare vid andra institutioner och andra kan komma åt den anonymiserade informationen direkt från förvaret och använda den för vidare forskning eller för att kontrollera vår analys och resultat. Enskilda NHS-truster kommer inte att identifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

3
Prenumerera