- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06453954
Utvärdera Saving Babies Lives Care Bundle version 2 (eVOLVE)
Utvärdera effektiviteten av att rädda spädbarns liv Vårdpaket Version 2 om att minska perinatal dödlighet
Syftet med denna studie är att lära sig om implementeringen av NHS Englands Saving Babies Lives Care Bundle Version 2 för att minska perinatal dödlighet.
Den kommer att undersöka om vårdpaketet är effektivt för att minska antalet dödfödslar, dödsfrekvenser för nyfödda och för tidigt födda i England. Den kommer också att utforska de levda erfarenheterna av kvinnors mödravård och deras spädbarns neonatalvård, och synpunkter och erfarenheter från vårdpersonal som är involverade i att leverera vårdpaketet.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar vårdpaketet perinatal dödlighet?
- Vilka är kvinnors syn på och erfarenheter av sin mödra- och neonatalvård?
- Vilka är hindren för att leverera vårdpaketet och hur kan detta förbättras?
- Hur påverkar ojämlikhet i hälsa den vård kvinnor får?
- Hur påverkar arbetskraftskulturen hur vårdpersonal använder vårdpaketet?
Perinatal dödlighet och andra graviditetsresultat kommer att erhållas från nationella datakällor. Kvinnor och vårdpersonal kommer att bli ombedd att fylla i en undersökning och vi kommer att intervjua utvalda grupper av deltagare för att ytterligare utforska deras erfarenheter.
Dödligheten kommer att jämföras före och efter implementeringen av vårdpaketet där data tillåter. Data från undersökningarna kommer att vara beskrivande. Data från intervjuerna kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys för att fastställa mönster och återkommande idéer i datan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I april 2022 gav NHS England University of Manchester i uppdrag att genomföra en oberoende utvärdering av effektiviteten av Saving Babies' Lives Care Bundle Version 2 (SBLCBv2) för att minska perinatal dödlighet i England. Studien beställdes i två etapper.
Fas 1 omfattar en nationell (service) utvärdering av effekten av SBLCBv2 på perinatal dödlighet, associerade kliniska utfall och eventuella oavsiktliga konsekvenser med hjälp av rutindata från nationella databaser. Fas 2 omfattar en kvalitativ utvärdering för att ytterligare förstå effekten på mödravården, kvinnor och deras familjer.
Fas 2 kommer att genomföras i en kohort av moderskapsenheter över hela England med en blandad metod. Synpunkter och erfarenheter från kvinnor och vårdpersonal när det gäller mödravård i förhållande till SBLCBv2 kommer att sökas med hjälp av undersökningar och intervjuer. Dessutom kommer denna studie att intervjua organisatoriska leder för att bedöma hur resurser, ledarskap och styrning kan påverka implementeringen i olika sjukhusmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fas 1: födslar i England.
Fas 2: kvinnor som fick sin mödravård, förlossning och förlossning i 28 deltagande NHS mödraskapsstiftelser i England. Vårdpersonal som för närvarande är anställda i dessa 28 stiftelser.
Beskrivning
Fas 1:
Alla födslar i England.
Fas 2:
Inklusionskriterier:
- kvinnor som har fött barn under de senaste 12 månaderna
- kvinnor som kan förstå engelska
- vårdpersonal som är involverad i att leverera vårdpaketet
Exklusions kriterier:
- kvinnor som födde barn för mer än 12 månader sedan
- kvinnor som inte kan förstå engelska
- kvinnor utan tillgång till internet för att fylla i en undersökning online
- vårdpersonal som inte är involverade i att leverera vårdpaketet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal dödfödda i England
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Ett barn som föddes efter 24 eller fler veckors graviditet och som inte vid något tillfälle andades eller visade tecken på liv
|
Upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal för tidigt födda barn
Tidsram: Upp till 60 månader
|
En bebis född före 37 veckors graviditet
|
Upp till 60 månader
|
Antal neonatala dödsfall i England
Tidsram: Upp till 60 månader
|
En levande född baby (född vid 20+0 veckors graviditetsålder eller senare, eller med en födelsevikt på 400 g eller mer där en exakt uppskattning av graviditeten inte är tillgänglig), som dog före 28 fullbordade dagar efter födseln
|
Upp till 60 månader
|
Antal barn födda små för gestationsålder (SGA)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Födelsevikt mindre än 10:e percentilen för graviditetsålder
|
Upp till 60 månader
|
Antal kvinnor som genomgått kejsarsnitt
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Kvinnor som förlossar med akut eller elektivt kejsarsnitt
|
Upp till 60 månader
|
Antal kvinnor som hade induktionsförlossning
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Inducerade leveranser
|
Upp till 60 månader
|
Antal kvinnor som hade en instrumentell förlossning
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Kvinnor som hade en pincett eller ventouse förlossning
|
Upp till 60 månader
|
Antal kvinnor som hade en spontan förlossning
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Spontan förlossning utan pincett eller ventouse förlossning
|
Upp till 60 månader
|
Antal spädbarn som tagits in på neonatalvård
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Ett barn som först lades in vid det givna kvartalet på någon neonatalvårdsavdelning
|
Upp till 84 månader
|
Antal spädbarn som tagits in på neonatalvård efter graviditet
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Ett barn som först lades in vid det givna kvartalet på en neonatalvårdsavdelning efter graviditetsveckor vid födseln
|
Upp till 84 månader
|
Antal spädbarn som tagits in på neonatalvård efter dödsorsak
Tidsram: Upp till 84 månader
|
En bebis som först lades in vid det givna kvartalet på en neonatalvårdsavdelning genom klinisk diagnos
|
Upp till 84 månader
|
Antal barn som dog under neonatalvården
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Ett barn som först lades in vid något givet kvarter på en neonatalvårdsavdelning som dog när som helst
|
Upp till 84 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 325846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
På begäran kan platsspecifika data från frågeformulären delas med deltagande NHS Trusts. Dessa data kommer att tillhandahållas i ett anonymt sammanställt format, med endast den specifika webbplatsen identifierad. Ingen identifierbar data kommer att delas med deltagande NHS Trusts (dvs. namn och e-postadresser kommer inte att delas med NHS-webbplatser).
Efter slutförandet av studien, med samtycke en helt anonymiserad aggregerad datauppsättning [t.ex. inklusive anonyma samlade frågeformulärsvar] kommer att deponeras i Figshare på University of Manchester-biblioteket, som är ett öppet dataförråd där det kommer att lagras permanent. Forskare vid andra institutioner och andra kan komma åt den anonymiserade informationen direkt från förvaret och använda den för vidare forskning eller för att kontrollera vår analys och resultat. Enskilda NHS-truster kommer inte att identifieras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien