Valutazione del pacchetto Saving Babies Lives Care Bundle versione 2 (eVOLVE)
Valutazione dell'efficacia del pacchetto Saving Babies Lives Care Bundle versione 2 sulla riduzione della mortalità perinatale
Lo scopo di questo studio è conoscere l'implementazione del Saving Babies Lives Care Bundle Versione 2 del NHS England per ridurre la mortalità perinatale.
Esplorerà se il pacchetto di cure è efficace nel ridurre i tassi di natimortalità, di mortalità neonatale e di nascite premature in Inghilterra. Esplorerà inoltre le esperienze vissute nell'assistenza alla maternità delle donne e nell'assistenza neonatale ai loro bambini, nonché i punti di vista e le esperienze degli operatori sanitari coinvolti nella fornitura del pacchetto di cure.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il pacchetto assistenziale riduce i tassi di mortalità perinatale?
- Quali sono i punti di vista e le esperienze delle donne riguardo alla maternità e all'assistenza neonatale?
- Quali sono gli ostacoli alla fornitura del pacchetto assistenziale e come è possibile migliorarlo?
- In che modo le disuguaglianze sanitarie influiscono sull’assistenza che ricevono le donne?
- In che modo la cultura della forza lavoro influisce sul modo in cui gli operatori sanitari utilizzano il pacchetto assistenziale?
I tassi di mortalità perinatale e altri esiti della gravidanza saranno ottenuti da fonti di dati nazionali. Alle donne e agli operatori sanitari verrà chiesto di completare un sondaggio e intervisteremo gruppi selezionati di partecipanti per esplorare ulteriormente le loro esperienze.
I tassi di mortalità verranno confrontati prima e dopo l'implementazione del pacchetto assistenziale laddove i dati lo consentono. I dati delle indagini saranno descrittivi. I dati delle interviste verranno analizzati utilizzando l'analisi tematica per determinare modelli e idee ricorrenti nei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nell'aprile 2022, NHS England ha incaricato l'Università di Manchester di condurre una valutazione indipendente sull'efficacia del Saving Babies' Lives Care Bundle Versione 2 (SBLCBv2) sulla riduzione della mortalità perinatale in Inghilterra. Lo studio è stato commissionato in due fasi.
La fase 1 comprende una valutazione nazionale (del servizio) dell’impatto del SBLCBv2 sui tassi di mortalità perinatale, sugli esiti clinici associati e su eventuali conseguenze indesiderate utilizzando dati di routine derivati da database nazionali. La fase 2 comprende una valutazione qualitativa per comprendere ulteriormente l’impatto sui servizi di maternità, sulle donne e sulle loro famiglie.
La fase 2 sarà condotta in un gruppo di unità di maternità in tutta l’Inghilterra utilizzando un approccio con metodi misti. I punti di vista e le esperienze delle donne e degli operatori sanitari nei confronti dell'assistenza alla maternità in relazione allo SBLCBv2 saranno ricercati utilizzando sondaggi e interviste. Inoltre, questo studio intervisterà i leader organizzativi per valutare in che modo le risorse, la leadership e la governance possono influenzare l'implementazione in diversi contesti ospedalieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fase 1: nascite in Inghilterra.
Fase 2: donne che hanno ricevuto assistenza prenatale, travaglio e parto in 28 centri di maternità NHS partecipanti in Inghilterra. Professionisti sanitari attualmente impiegati in questi 28 Trust.
Descrizione
Fase 1:
Tutte le nascite in Inghilterra.
Fase 2:
Criterio di inclusione:
- donne che hanno partorito negli ultimi 12 mesi
- donne che capiscono l'inglese
- operatori sanitari coinvolti nella fornitura del pacchetto assistenziale
Criteri di esclusione:
- donne che hanno partorito più di 12 mesi fa
- donne che non capiscono l'inglese
- donne senza accesso a Internet per il completamento del sondaggio online
- operatori sanitari non coinvolti nella fornitura del pacchetto assistenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di nati morti in Inghilterra
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Un bambino nato dopo 24 o più settimane di gestazione completata e che non ha mai respirato o mostrato segni di vita
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Fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di bambini nati prematuri
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Un bambino nato prima della 37a settimana di gestazione
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Fino a 60 mesi
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Numero di morti neonatali in Inghilterra
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Un bambino nato vivo (nato a 20 + 0 settimane di età gestazionale o successiva, o con un peso alla nascita di 400 go più dove non è disponibile una stima accurata della gestazione), morto prima di 28 giorni completi dopo la nascita
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Fino a 60 mesi
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Numero di bambini nati piccoli per età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Peso alla nascita inferiore al 10° percentile dell'età gestazionale
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Fino a 60 mesi
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Numero di donne che hanno avuto un taglio cesareo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Donne che partoriscono con taglio cesareo d'urgenza o elettivo
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Fino a 60 mesi
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Numero di donne che hanno avuto l'induzione del travaglio
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Consegne indotte
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Fino a 60 mesi
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Numero di donne che hanno avuto un parto strumentale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Donne che hanno avuto un parto con forcipe o ventosa
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Fino a 60 mesi
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Numero di donne che hanno avuto un parto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Parto spontaneo senza forcipe o tramite ventosa
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Fino a 60 mesi
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Numero di bambini ricoverati in cure neonatali
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
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Un bambino ricoverato per la prima volta in un determinato trimestre in una qualsiasi unità di assistenza neonatale
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Fino a 84 mesi
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Numero di bambini ammessi alle cure neonatali per gestazione
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
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Un bambino ricoverato per la prima volta in un'unità di cura neonatale in un dato trimestre entro le settimane di gestazione dalla nascita
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Fino a 84 mesi
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Numero di bambini ricoverati in cure neonatali per causa di morte
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
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Un bambino ricoverato per la prima volta nel trimestre in questione in un'unità di cure neonatali mediante diagnosi clinica
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Fino a 84 mesi
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Numero di bambini morti durante il periodo di cure neonatali
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
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Un bambino ricoverato per la prima volta in un dato trimestre in un'unità di assistenza neonatale è morto in qualsiasi momento
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Fino a 84 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 325846
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Se richiesto, i dati specifici del sito ricavati dai questionari possono essere condivisi con gli NHS Trust partecipanti. Questi dati verranno forniti in formato anonimo aggregato, identificando solo quello specifico sito. Nessun dato identificabile sarà condiviso con gli NHS Trust partecipanti (ad es. nomi e indirizzi email non saranno condivisi con i siti del Servizio Sanitario Nazionale).
Dopo il completamento dello studio, con il consenso un set di dati aggregati completamente anonimizzati [ad es. comprese le risposte anonime aggregate al questionario] saranno depositati in Figshare presso la biblioteca dell'Università di Manchester, che è un archivio di dati aperti dove saranno archiviati in modo permanente. I ricercatori di altre istituzioni e altri possono accedere ai dati anonimizzati direttamente dal repository e utilizzarli per ulteriori ricerche o per verificare le nostre analisi e i nostri risultati. I singoli NHS Trust non verranno identificati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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