Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Saving Babies Lives Care Bundle version 2 (eVOLVE)

5. juni 2024 opdateret af: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Evaluering af effektiviteten af ​​plejepakken til at redde babyer liv Version 2 om reduktion af perinatal dødelighed

Formålet med denne undersøgelse er at lære om implementeringen af ​​NHS Englands Saving Babies Lives Care Bundle Version 2 for at reducere perinatal dødelighed.

Det vil undersøge, om plejepakken er effektiv til at reducere antallet af dødfødsler, neonatale dødsrater og for tidlige fødsler i England. Det vil også udforske de levede erfaringer fra kvinders barselspleje og deres spædbørns neonatale pleje, og synspunkter og erfaringer fra sundhedspersonale, der er involveret i at levere plejepakken.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer plejepakken den perinatale dødelighed?
  • Hvad er kvinders syn på og erfaringer med deres barsels- og neonatale pleje?
  • Hvad er barriererne omkring levering af plejepakken, og hvordan kan dette forbedres?
  • Hvordan påvirker uligheder i sundhed den pleje, kvinder modtager?
  • Hvordan påvirker arbejdsstyrkekulturen, hvordan sundhedsprofessionelle bruger plejepakken?

Perinatale dødelighedsrater og andre graviditetsresultater vil blive indhentet fra nationale datakilder. Kvinder og sundhedspersonale vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse, og vi vil interviewe udvalgte grupper af deltagere for at udforske deres oplevelser yderligere.

Dødelighedsraterne vil blive sammenlignet før og efter implementeringen af ​​plejepakken, hvor data tillader det. Data fra undersøgelserne vil være beskrivende. Data fra interviewene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse for at bestemme mønstre og tilbagevendende ideer i dataene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I april 2022 bestilte NHS England University of Manchester til at udføre en uafhængig evaluering af effektiviteten af ​​Saving Babies' Lives Care Bundle Version 2 (SBLCBv2) til at reducere perinatal dødelighed i England. Undersøgelsen blev bestilt i to faser.

Fase 1 omfatter en national (service)evaluering af virkningen af ​​SBLCBv2 på perinatal dødelighed, associerede kliniske resultater og eventuelle utilsigtede konsekvenser ved brug af rutinedata fra nationale databaser. Fase 2 omfatter en kvalitativ evaluering for yderligere at forstå indvirkningen på barselstjenester, kvinder og deres familier.

Fase 2 vil blive gennemført i en kohorte af fødeafdelinger på tværs af England ved hjælp af en blandet metode. Kvinders og sundhedsprofessionelles synspunkter og erfaringer med barselspleje i forhold til SBLCBv2 vil blive indhentet ved hjælp af undersøgelser og interviews. Derudover vil denne undersøgelse interviewe organisatoriske leads for at vurdere, hvordan ressourcer, ledelse og styring kan påvirke implementeringen i forskellige hospitalsmiljøer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1773

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fase 1: fødsler i England.

Fase 2: kvinder, der modtog deres prænatal pleje, fødsel og fødsel i 28 deltagende NHS barselsforeninger i England. Sundhedspersonale, der i øjeblikket er ansat i disse 28 fonde.

Beskrivelse

Fase 1:

Alle fødsler i England.

Fase 2:

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der har født inden for de seneste 12 måneder
  • kvinder, der kan forstå engelsk
  • sundhedsprofessionelle involveret i leveringen af ​​plejepakken

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der fødte for mere end 12 måneder siden
  • kvinder, der ikke kan forstå engelsk
  • kvinder uden adgang til internettet til online-undersøgelse
  • sundhedspersonale, der ikke er involveret i at levere plejepakken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødfødsler i England
Tidsramme: Op til 60 måneder
En baby født efter 24 uger eller mere fuldendt graviditet, og som ikke på noget tidspunkt trak vejret eller viste tegn på liv
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn født for tidligt
Tidsramme: Op til 60 måneder
En baby født før 37 ugers svangerskab
Op til 60 måneder
Antal neonatale dødsfald i England
Tidsramme: Op til 60 måneder
En levendefødt baby (født ved 20+0 ugers svangerskabsalder eller senere, eller med en fødselsvægt på 400 g eller mere, hvor et nøjagtigt skøn over graviditeten ikke er tilgængeligt), som døde før 28 afsluttede dage efter fødslen
Op til 60 måneder
Antal babyer født små i forhold til gestationsalder (SGA)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Fødselsvægt mindre end den 10. percentil for gestationsalder
Op til 60 måneder
Antal kvinder, der fik kejsersnit
Tidsramme: Op til 60 måneder
Kvinder, der føder ved akut eller elektivt kejsersnit
Op til 60 måneder
Antal kvinder, der havde induktion af fødsel
Tidsramme: Op til 60 måneder
Inducerede leverancer
Op til 60 måneder
Antal kvinder, der havde en instrumentel fødsel
Tidsramme: Op til 60 måneder
Kvinder, der havde en pincet eller ventouse-fødsel
Op til 60 måneder
Antal kvinder, der havde en spontan fødsel
Tidsramme: Op til 60 måneder
Spontan levering uden pincet eller ventouse levering
Op til 60 måneder
Antal babyer indlagt til neonatal pleje
Tidsramme: Op til 84 måneder
En baby blev først indlagt i det givne kvarter på en neonatal afdeling
Op til 84 måneder
Antal spædbørn indlagt til neonatal pleje efter graviditet
Tidsramme: Op til 84 måneder
En baby blev først indlagt i det givne kvarter på en neonatal afdeling ved svangerskabsuger ved fødslen
Op til 84 måneder
Antal babyer indlagt til neonatal pleje efter dødsårsag
Tidsramme: Op til 84 måneder
En baby blev først indlagt i det givne kvarter på en neonatal afdeling ved klinisk diagnose
Op til 84 måneder
Antal babyer, der døde under neonatalpleje
Tidsramme: Op til 84 måneder
En baby blev først indlagt på et givet kvarter på en neonatal afdeling, der døde på ethvert tidspunkt
Op til 84 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 325846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis der anmodes om det, kan stedspecifikke data fra spørgeskemaerne deles med deltagende NHS Trusts. Disse data vil blive leveret i et anonymt aggregeret format, med kun det specifikke websted identificeret. Ingen identificerbare data vil blive delt med deltagende NHS Trusts (dvs. navne og e-mailadresser vil ikke blive delt med NHS-websteder).

Efter afslutning af undersøgelsen, med samtykke et fuldstændigt anonymiseret aggregeret datasæt [f.eks. inklusive anonyme aggregerede spørgeskemasvar] vil blive deponeret i Figshare på University of Manchester-biblioteket, som er et åbent datalager, hvor det vil blive permanent opbevaret. Forskere ved andre institutioner og andre kan tilgå de anonymiserede data direkte fra depotet og bruge dem til yderligere forskning eller til at tjekke vores analyser og resultater. Individuelle NHS Trusts vil ikke blive identificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner