Evaluierung des Saving Babies Lives Care Bundle Version 2 (eVOLVE)
Bewertung der Wirksamkeit des Saving Babies Lives Care Bundle Version 2 zur Reduzierung der perinatalen Mortalität
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Umsetzung des Saving Babies Lives Care Bundle Version 2 des NHS England zu erfahren, um die perinatale Mortalität zu senken.
Es wird untersucht, ob das Pflegepaket die Totgeburtenrate, die Sterblichkeitsrate von Neugeborenen und die Frühgeburten in England wirksam senkt. Es werden auch die gelebten Erfahrungen der Mutterschaftsfürsorge von Frauen und der Neugeborenenpflege ihrer Babys sowie die Ansichten und Erfahrungen von Gesundheitsfachkräften untersucht, die an der Bereitstellung des Pflegepakets beteiligt sind.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert das Pflegepaket die perinatale Sterblichkeitsrate?
- Welche Ansichten und Erfahrungen haben Frauen zu ihrer Mutterschafts- und Neugeborenenbetreuung?
- Welche Hindernisse gibt es bei der Bereitstellung des Pflegepakets und wie kann dies verbessert werden?
- Wie wirken sich gesundheitliche Ungleichheiten auf die Pflege von Frauen aus?
- Wie wirkt sich die Arbeitskultur darauf aus, wie Fachkräfte im Gesundheitswesen das Pflegepaket nutzen?
Perinatale Sterblichkeitsraten und andere Schwangerschaftsergebnisse werden aus nationalen Datenquellen ermittelt. Frauen und medizinisches Fachpersonal werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, und wir werden ausgewählte Teilnehmergruppen befragen, um ihre Erfahrungen weiter zu untersuchen.
Sofern die Daten dies zulassen, werden die Sterblichkeitsraten vor und nach der Implementierung des Pflegepakets verglichen. Die Daten aus den Umfragen werden beschreibend sein. Die Daten aus den Interviews werden mithilfe einer thematischen Analyse analysiert, um Muster und wiederkehrende Ideen in den Daten zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Im April 2022 beauftragte NHS England die University of Manchester mit der Durchführung einer unabhängigen Bewertung der Wirksamkeit des Saving Babies' Lives Care Bundle Version 2 (SBLCBv2) zur Reduzierung der perinatalen Mortalität in England. Die Studie wurde in zwei Phasen in Auftrag gegeben.
Phase 1 umfasst eine nationale (dienstliche) Bewertung der Auswirkungen des SBLCBv2 auf die perinatale Sterblichkeitsrate, die damit verbundenen klinischen Ergebnisse und alle unbeabsichtigten Folgen unter Verwendung von Routinedaten aus nationalen Datenbanken. Phase 2 umfasst eine qualitative Bewertung, um die Auswirkungen auf Entbindungsdienste, Frauen und ihre Familien besser zu verstehen.
Phase 2 wird in einer Kohorte von Entbindungsstationen in ganz England unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes durchgeführt. Mithilfe von Umfragen und Interviews werden die Ansichten und Erfahrungen von Frauen und Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Mutterschaftsfürsorge im Zusammenhang mit dem SBLCBv2 eingeholt. Darüber hinaus werden in dieser Studie organisatorische Führungskräfte befragt, um zu beurteilen, wie sich Ressourcen, Führung und Governance auf die Umsetzung in verschiedenen Krankenhausumgebungen auswirken können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Phase 1: Geburten in England.
Phase 2: Frauen, die ihre Schwangerschaftsvorsorge, Wehen und Geburt in 28 teilnehmenden NHS-Mutterschaftsfonds in England erhalten haben. Derzeit sind in diesen 28 Trusts medizinische Fachkräfte beschäftigt.
Beschreibung
Phase 1:
Alle Geburten in England.
Phase 2:
Einschlusskriterien:
- Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben
- Frauen, die Englisch verstehen können
- Gesundheitsfachkräfte, die an der Bereitstellung des Pflegepakets beteiligt sind
Ausschlusskriterien:
- Frauen, deren Kinder vor mehr als 12 Monaten entbunden haben
- Frauen, die kein Englisch verstehen
- Frauen ohne Zugang zum Internet zur Teilnahme an der Online-Umfrage
- Angehörige der Gesundheitsberufe, die nicht an der Bereitstellung des Pflegepakets beteiligt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Totgeburten in England
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Ein Baby, das nach 24 oder mehr Schwangerschaftswochen geboren wurde und zu keinem Zeitpunkt atmete oder Lebenszeichen zeigte
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Bis zu 60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Ein Baby, das vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde
|
Bis zu 60 Monate
|
|
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen in England
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Ein lebend geborenes Baby (geboren im Gestationsalter von 20+0 Wochen oder später oder mit einem Geburtsgewicht von 400 g oder mehr, wenn keine genaue Schätzung der Schwangerschaft verfügbar ist), das vor vollendeten 28 Tagen nach der Geburt gestorben ist
|
Bis zu 60 Monate
|
|
Anzahl der Babys, die für das Gestationsalter zu klein geboren wurden (SGA)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters
|
Bis zu 60 Monate
|
|
Anzahl der Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Frauen, die per Not- oder Wahlkaiserschnitt entbinden
|
Bis zu 60 Monate
|
|
Anzahl der Frauen, bei denen die Wehen eingeleitet wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Induzierte Lieferungen
|
Bis zu 60 Monate
|
|
Anzahl der Frauen, die eine instrumentelle Entbindung hatten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Frauen, die eine Zangen- oder Ventouse-Entbindung hatten
|
Bis zu 60 Monate
|
|
Anzahl der Frauen, die eine Spontangeburt hatten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Spontane Entbindung ohne Pinzette oder Ventous-Entbindung
|
Bis zu 60 Monate
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|
Anzahl der Babys, die in die Neugeborenenversorgung aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
|
Ein Baby, das im jeweiligen Quartal zum ersten Mal auf einer Neugeborenenstation aufgenommen wurde
|
Bis zu 84 Monate
|
|
Anzahl der Babys, die nach Schwangerschaft in die Neugeborenenversorgung aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
|
Ein Baby, das im gegebenen Quartal zum ersten Mal in der Schwangerschaftswoche nach der Geburt auf einer Neugeborenenstation aufgenommen wurde
|
Bis zu 84 Monate
|
|
Anzahl der in die Neugeborenenversorgung aufgenommenen Babys nach Todesursache
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
|
Ein Baby, das im gegebenen Quartal zum ersten Mal aufgrund einer klinischen Diagnose auf einer Neugeborenenstation aufgenommen wurde
|
Bis zu 84 Monate
|
|
Anzahl der Babys, die während der Neugeborenenpflege starben
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
|
Ein Baby, das in einem bestimmten Quartal zum ersten Mal auf einer Neugeborenenstation aufgenommen wurde und irgendwann verstarb
|
Bis zu 84 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 325846
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage können standortspezifische Daten aus den Fragebögen an teilnehmende NHS Trusts weitergegeben werden. Diese Daten werden in einem anonymen aggregierten Format bereitgestellt, wobei nur die jeweilige Website identifiziert wird. Es werden keine identifizierbaren Daten an teilnehmende NHS Trusts weitergegeben (d. h. Namen und E-Mail-Adressen werden nicht an NHS-Websites weitergegeben.
Nach Abschluss der Studie wird mit Einwilligung ein vollständig anonymisierter aggregierter Datensatz [z.B. einschließlich anonymer aggregierter Fragebogenantworten] werden in Figshare in der Bibliothek der Universität Manchester hinterlegt, einem offenen Datenrepository, in dem sie dauerhaft gespeichert werden. Forschende an anderen Institutionen und anderen können direkt aus dem Repositorium auf die anonymisierten Daten zugreifen und diese für weitere Recherchen oder zur Überprüfung unserer Analysen und Ergebnisse nutzen. Einzelne NHS Trusts werden nicht identifiziert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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