Evaluatie van de Saving Babys Lives Care-bundel versie 2 (eVOLVE)
Evaluatie van de effectiviteit van de Saving Babys Lives Care Bundle versie 2 over het terugdringen van de perinatale sterfte
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de implementatie van de Saving Babies Lives Care Bundle versie 2 van NHS England om de perinatale sterfte te verminderen.
Er zal worden onderzocht of de zorgbundel effectief is in het terugdringen van het aantal doodgeboorten, neonatale sterftecijfers en vroeggeboorten in Engeland. Het zal ook de geleefde ervaringen onderzoeken van de kraamzorg voor vrouwen en de neonatale zorg voor hun baby's, en de opvattingen en ervaringen van gezondheidszorgprofessionals die betrokken zijn bij het leveren van de zorgbundel.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert de zorgbundel de perinatale sterftecijfers?
- Wat zijn de opvattingen en ervaringen van vrouwen met hun kraam- en neonatale zorg?
- Wat zijn de barrières rondom het leveren van de zorgbundel en hoe kan dit verbeterd worden?
- Welke invloed hebben ongelijkheden op gezondheidsgebied op de zorg die vrouwen ontvangen?
- Welke invloed heeft de arbeidscultuur op de manier waarop zorgprofessionals de zorgbundel gebruiken?
Perinatale sterftecijfers en andere zwangerschapsuitkomsten zullen worden verkregen uit nationale gegevensbronnen. Vrouwen en professionals in de gezondheidszorg zullen worden gevraagd een enquête in te vullen en we zullen geselecteerde groepen deelnemers interviewen om hun ervaringen verder te onderzoeken.
Sterftecijfers zullen voor en na de implementatie van de zorgbundel worden vergeleken, voor zover de gegevens dit toelaten. De gegevens uit de enquêtes zullen beschrijvend zijn. Gegevens uit de interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse om patronen en terugkerende ideeën in de gegevens te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In april 2022 gaf NHS England de Universiteit van Manchester de opdracht om een onafhankelijke evaluatie uit te voeren van de effectiviteit van de Saving Babies' Lives Care Bundle Version 2 (SBLCBv2) bij het terugdringen van de perinatale sterfte in Engeland. Het onderzoek werd in twee fasen uitgevoerd.
Fase 1 omvat een nationale (dienst)evaluatie van de impact van de SBLCBv2 op de perinatale sterftecijfers, de daarmee samenhangende klinische uitkomsten en eventuele onbedoelde gevolgen, waarbij gebruik wordt gemaakt van routinematige gegevens uit nationale databases. Fase 2 omvat een kwalitatieve evaluatie om de impact op kraamzorg, vrouwen en hun families beter te begrijpen.
Fase 2 zal worden uitgevoerd in een cohort kraamafdelingen in heel Engeland, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemengde aanpak. Met behulp van enquêtes en interviews zullen de opvattingen en ervaringen van vrouwen en zorgprofessionals ten aanzien van kraamzorg in relatie tot de SBLCBv2 worden gezocht. Daarnaast zal deze studie organisatorische leiders interviewen om te beoordelen hoe middelen, leiderschap en bestuur de implementatie in diverse ziekenhuisomgevingen kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Fase 1: geboorten in Engeland.
Fase 2: vrouwen die hun prenatale zorg, bevalling en bevalling ontvingen in 28 deelnemende NHS-moederschapstrusts in Engeland. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn momenteel werkzaam bij deze 28 trusts.
Beschrijving
Fase 1:
Alle geboorten in Engeland.
Fase 2:
Inclusiecriteria:
- vrouwen die in de afgelopen twaalf maanden zijn bevallen
- vrouwen die Engels kunnen begrijpen
- zorgprofessionals die betrokken zijn bij het leveren van de zorgbundel
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die meer dan twaalf maanden geleden zijn bevallen
- vrouwen die geen Engels verstaan
- vrouwen zonder toegang tot internet om online enquêtes in te vullen
- zorgprofessionals die niet betrokken zijn bij het leveren van de zorgbundel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doodgeboorten in Engeland
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Een baby geboren na 24 of meer weken zwangerschap en die op geen enkel moment ademde of tekenen van leven vertoonde
|
Tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Een baby geboren vóór de zwangerschapsduur van 37 weken
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal neonatale sterfgevallen in Engeland
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Een levend geboren baby (geboren met een zwangerschapsduur van 20+0 weken of later, of met een geboortegewicht van 400 gram of meer waarbij geen nauwkeurige schatting van de zwangerschap beschikbaar is), die stierf vóór 28 volledige dagen na de geboorte
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal baby's die te klein zijn geboren voor de zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Geboortegewicht lager dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal vrouwen dat een keizersnede heeft ondergaan
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Vrouwen die bevallen via een spoed- of electieve keizersnede
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal vrouwen bij wie de bevalling is ingeleid
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Geïnduceerde leveringen
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal vrouwen dat een instrumentele bevalling heeft ondergaan
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Vrouwen die een tang- of ventousebevalling hebben gehad
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal vrouwen met een spontane bevalling
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Spontane bevalling zonder pincet of ventouse bevalling
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal baby's opgenomen in de neonatale zorg
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Een baby die in een bepaald kwartaal voor het eerst werd opgenomen op een neonatale zorgafdeling
|
Tot 84 maanden
|
|
Aantal baby's opgenomen in de neonatale zorg, per dracht
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Een baby die in een bepaald kwartaal voor het eerst werd opgenomen op een neonatale zorgafdeling, op basis van de zwangerschapsweken bij de geboorte
|
Tot 84 maanden
|
|
Aantal baby's die zijn opgenomen in de neonatale zorg, naar doodsoorzaak
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Een baby die in een bepaald kwartaal voor het eerst werd opgenomen op een neonatale zorgafdeling door middel van een klinische diagnose
|
Tot 84 maanden
|
|
Aantal baby's dat stierf tijdens de neonatale zorg
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Een baby die op een bepaald moment voor het eerst werd opgenomen op een neonatale zorgafdeling en op enig moment overleed
|
Tot 84 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 325846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek kunnen locatiespecifieke gegevens uit de vragenlijsten worden gedeeld met deelnemende NHS Trusts. Deze gegevens worden verstrekt in een anoniem geaggregeerd formaat, waarbij alleen die specifieke site wordt geïdentificeerd. Er worden geen identificeerbare gegevens gedeeld met deelnemende NHS Trusts (d.w.z. namen en e-mailadressen worden niet gedeeld met NHS-sites).
Na voltooiing van het onderzoek wordt, met toestemming, een volledig geanonimiseerde geaggregeerde dataset [bijv. inclusief anonieme geaggregeerde antwoorden op de vragenlijst] zal worden gedeponeerd in Figshare in de bibliotheek van de Universiteit van Manchester, een open gegevensopslagplaats waar het permanent zal worden opgeslagen. Onderzoekers van onder meer andere instellingen hebben rechtstreeks toegang tot de geanonimiseerde gegevens vanuit de repository en kunnen deze gebruiken voor verder onderzoek of om onze analyses en resultaten te controleren. Individuele NHS Trusts worden niet geïdentificeerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .