- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06453954
Evaluering av Saving Babies Lives Care Bundle versjon 2 (eVOLVE)
Evaluering av effektiviteten til å redde babyliv omsorgspakke versjon 2 om å redusere perinatal dødelighet
Hensikten med denne studien er å lære om implementeringen av NHS Englands Saving Babies Lives Care Bundle versjon 2 for å redusere perinatal dødelighet.
Den vil undersøke om omsorgspakken er effektiv til å redusere dødfødsler, neonatale dødsrater og premature fødsler i England. Den vil også utforske de levde erfaringene fra kvinners barselomsorg og deres nyfødte babyer, og synspunktene og erfaringene til helsepersonell som er involvert i å levere omsorgspakken.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer omsorgspakken perinatal dødelighet?
- Hva er kvinners syn på og opplevelser av deres barsel- og nyfødtomsorg?
- Hva er barrierene rundt levering av omsorgspakken og hvordan kan dette forbedres?
- Hvordan påvirker helseforskjeller omsorgen kvinner får?
- Hvordan påvirker arbeidskraftkulturen hvordan helsepersonell bruker omsorgspakken?
Perinatal dødelighet og andre svangerskapsutfall vil bli hentet fra nasjonale datakilder. Kvinner og helsepersonell vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse, og vi vil intervjue utvalgte grupper av deltakere for å utforske deres erfaringer videre.
Dødeligheten vil bli sammenlignet før og etter implementeringen av omsorgspakken der data tillater det. Data fra undersøkelsene vil være beskrivende. Data fra intervjuene vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse for å bestemme mønstre og tilbakevendende ideer i dataene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I april 2022 ga NHS England University of Manchester i oppdrag å gjennomføre en uavhengig evaluering av effektiviteten til Saving Babies' Lives Care Bundle versjon 2 (SBLCBv2) for å redusere perinatal dødelighet i England. Studien ble bestilt i to faser.
Fase 1 omfatter en nasjonal (tjeneste)evaluering av virkningen av SBLCBv2 på perinatal dødelighet, tilhørende kliniske utfall og eventuelle utilsiktede konsekvenser ved bruk av rutinedata hentet fra nasjonale databaser. Fase 2 omfatter en kvalitativ evaluering for ytterligere å forstå innvirkningen på barseltjenester, kvinner og deres familier.
Fase 2 vil bli gjennomført i en kohort av fødeavdelinger over hele England ved å bruke en tilnærming med blandede metoder. Synspunkter og erfaringer fra kvinner og helsepersonell til svangerskapsomsorg i forhold til SBLCBv2 vil bli innhentet ved hjelp av undersøkelser og intervjuer. I tillegg vil denne studien intervjue organisatoriske ledere for å vurdere hvordan ressurser, ledelse og styring kan påvirke implementering i ulike sykehusmiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase 1: fødsler i England.
Fase 2: kvinner som mottok svangerskapsomsorg, fødsel og fødsel i 28 deltakende NHS-fødselsstiftelser i England. Helsepersonell ansatt i disse 28 stiftelsene.
Beskrivelse
Fase 1:
Alle fødsler i England.
Fase 2:
Inklusjonskriterier:
- kvinner som har født de siste 12 månedene
- kvinner som kan forstå engelsk
- helsepersonell som er involvert i å levere omsorgspakken
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som fødte for mer enn 12 måneder siden
- kvinner som ikke forstår engelsk
- kvinner uten tilgang til internett for å fullføre undersøkelser på nett
- helsepersonell som ikke er involvert i å levere omsorgspakken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall dødfødsler i England
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
En baby født etter 24 eller flere uker fullført svangerskap og som ikke på noe tidspunkt pustet eller viste tegn til liv
|
Opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall babyer født for tidlig
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
En baby født før 37 ukers svangerskap
|
Opptil 60 måneder
|
Antall neonatale dødsfall i England
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
En levendefødt baby (født ved 20+0 ukers svangerskapsalder eller senere, eller med en fødselsvekt på 400 g eller mer der et nøyaktig estimat for svangerskapet ikke er tilgjengelig), som døde før 28 fullførte dager etter fødselen
|
Opptil 60 måneder
|
Antall babyer født små for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Fødselsvekt mindre enn 10. persentil for svangerskapsalder
|
Opptil 60 måneder
|
Antall kvinner som fikk keisersnitt
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Kvinner som føder med akutt eller elektivt keisersnitt
|
Opptil 60 måneder
|
Antall kvinner som hadde induksjon av fødsel
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Induserte leveranser
|
Opptil 60 måneder
|
Antall kvinner som hadde en instrumentell fødsel
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Kvinner som hadde en tang eller ventouse fødsel
|
Opptil 60 måneder
|
Antall kvinner som hadde en spontan fødsel
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Spontan levering uten tang eller ventouse levering
|
Opptil 60 måneder
|
Antall babyer innlagt til nyfødtomsorg
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
En baby ble først innlagt i det gitte kvartalet på en nyfødtavdeling
|
Inntil 84 måneder
|
Antall babyer innlagt til nyfødtomsorg etter svangerskap
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
En baby ble først innlagt ved det gitte kvartalet på en nyfødtavdeling ved svangerskapsuker ved fødselen
|
Inntil 84 måneder
|
Antall babyer innlagt til nyfødtomsorg etter dødsårsak
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
En baby ble først innlagt i det gitte kvartalet på en nyfødtavdeling ved klinisk diagnose
|
Inntil 84 måneder
|
Antall babyer som døde under nyfødtomsorgen
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
En baby ble først innlagt i et gitt kvartal på en nyfødtavdeling som døde når som helst
|
Inntil 84 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 325846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hvis du blir bedt om det, kan stedspesifikke data fra spørreskjemaene deles med deltakende NHS-truster. Disse dataene vil bli gitt i et anonymt aggregert format, med bare det spesifikke nettstedet identifisert. Ingen identifiserbare data vil bli delt med deltakende NHS Trusts (dvs. navn og e-postadresser vil ikke bli delt med NHS-nettsteder).
Etter fullføring av studien, med samtykke, et fullstendig anonymisert aggregert datasett [f.eks. inkludert anonyme aggregerte spørreskjemasvar] vil bli deponert i Figshare ved University of Manchester-biblioteket, som er et åpent datalager hvor det vil bli permanent lagret. Forskere ved andre institusjoner og andre kan få tilgang til de anonymiserte dataene direkte fra depotet og bruke dem til videre forskning eller for å sjekke våre analyser og resultater. Individuelle NHS-truster vil ikke bli identifisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia