Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Saving Babies Lives Care Bundle versjon 2 (eVOLVE)

5. juni 2024 oppdatert av: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Evaluering av effektiviteten til å redde babyliv omsorgspakke versjon 2 om å redusere perinatal dødelighet

Hensikten med denne studien er å lære om implementeringen av NHS Englands Saving Babies Lives Care Bundle versjon 2 for å redusere perinatal dødelighet.

Den vil undersøke om omsorgspakken er effektiv til å redusere dødfødsler, neonatale dødsrater og premature fødsler i England. Den vil også utforske de levde erfaringene fra kvinners barselomsorg og deres nyfødte babyer, og synspunktene og erfaringene til helsepersonell som er involvert i å levere omsorgspakken.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer omsorgspakken perinatal dødelighet?
  • Hva er kvinners syn på og opplevelser av deres barsel- og nyfødtomsorg?
  • Hva er barrierene rundt levering av omsorgspakken og hvordan kan dette forbedres?
  • Hvordan påvirker helseforskjeller omsorgen kvinner får?
  • Hvordan påvirker arbeidskraftkulturen hvordan helsepersonell bruker omsorgspakken?

Perinatal dødelighet og andre svangerskapsutfall vil bli hentet fra nasjonale datakilder. Kvinner og helsepersonell vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse, og vi vil intervjue utvalgte grupper av deltakere for å utforske deres erfaringer videre.

Dødeligheten vil bli sammenlignet før og etter implementeringen av omsorgspakken der data tillater det. Data fra undersøkelsene vil være beskrivende. Data fra intervjuene vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse for å bestemme mønstre og tilbakevendende ideer i dataene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I april 2022 ga NHS England University of Manchester i oppdrag å gjennomføre en uavhengig evaluering av effektiviteten til Saving Babies' Lives Care Bundle versjon 2 (SBLCBv2) for å redusere perinatal dødelighet i England. Studien ble bestilt i to faser.

Fase 1 omfatter en nasjonal (tjeneste)evaluering av virkningen av SBLCBv2 på perinatal dødelighet, tilhørende kliniske utfall og eventuelle utilsiktede konsekvenser ved bruk av rutinedata hentet fra nasjonale databaser. Fase 2 omfatter en kvalitativ evaluering for ytterligere å forstå innvirkningen på barseltjenester, kvinner og deres familier.

Fase 2 vil bli gjennomført i en kohort av fødeavdelinger over hele England ved å bruke en tilnærming med blandede metoder. Synspunkter og erfaringer fra kvinner og helsepersonell til svangerskapsomsorg i forhold til SBLCBv2 vil bli innhentet ved hjelp av undersøkelser og intervjuer. I tillegg vil denne studien intervjue organisatoriske ledere for å vurdere hvordan ressurser, ledelse og styring kan påvirke implementering i ulike sykehusmiljøer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1773

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase 1: fødsler i England.

Fase 2: kvinner som mottok svangerskapsomsorg, fødsel og fødsel i 28 deltakende NHS-fødselsstiftelser i England. Helsepersonell ansatt i disse 28 stiftelsene.

Beskrivelse

Fase 1:

Alle fødsler i England.

Fase 2:

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som har født de siste 12 månedene
  • kvinner som kan forstå engelsk
  • helsepersonell som er involvert i å levere omsorgspakken

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som fødte for mer enn 12 måneder siden
  • kvinner som ikke forstår engelsk
  • kvinner uten tilgang til internett for å fullføre undersøkelser på nett
  • helsepersonell som ikke er involvert i å levere omsorgspakken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødfødsler i England
Tidsramme: Opptil 60 måneder
En baby født etter 24 eller flere uker fullført svangerskap og som ikke på noe tidspunkt pustet eller viste tegn til liv
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall babyer født for tidlig
Tidsramme: Opptil 60 måneder
En baby født før 37 ukers svangerskap
Opptil 60 måneder
Antall neonatale dødsfall i England
Tidsramme: Opptil 60 måneder
En levendefødt baby (født ved 20+0 ukers svangerskapsalder eller senere, eller med en fødselsvekt på 400 g eller mer der et nøyaktig estimat for svangerskapet ikke er tilgjengelig), som døde før 28 fullførte dager etter fødselen
Opptil 60 måneder
Antall babyer født små for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Fødselsvekt mindre enn 10. persentil for svangerskapsalder
Opptil 60 måneder
Antall kvinner som fikk keisersnitt
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Kvinner som føder med akutt eller elektivt keisersnitt
Opptil 60 måneder
Antall kvinner som hadde induksjon av fødsel
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Induserte leveranser
Opptil 60 måneder
Antall kvinner som hadde en instrumentell fødsel
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Kvinner som hadde en tang eller ventouse fødsel
Opptil 60 måneder
Antall kvinner som hadde en spontan fødsel
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Spontan levering uten tang eller ventouse levering
Opptil 60 måneder
Antall babyer innlagt til nyfødtomsorg
Tidsramme: Inntil 84 måneder
En baby ble først innlagt i det gitte kvartalet på en nyfødtavdeling
Inntil 84 måneder
Antall babyer innlagt til nyfødtomsorg etter svangerskap
Tidsramme: Inntil 84 måneder
En baby ble først innlagt ved det gitte kvartalet på en nyfødtavdeling ved svangerskapsuker ved fødselen
Inntil 84 måneder
Antall babyer innlagt til nyfødtomsorg etter dødsårsak
Tidsramme: Inntil 84 måneder
En baby ble først innlagt i det gitte kvartalet på en nyfødtavdeling ved klinisk diagnose
Inntil 84 måneder
Antall babyer som døde under nyfødtomsorgen
Tidsramme: Inntil 84 måneder
En baby ble først innlagt i et gitt kvartal på en nyfødtavdeling som døde når som helst
Inntil 84 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis du blir bedt om det, kan stedspesifikke data fra spørreskjemaene deles med deltakende NHS-truster. Disse dataene vil bli gitt i et anonymt aggregert format, med bare det spesifikke nettstedet identifisert. Ingen identifiserbare data vil bli delt med deltakende NHS Trusts (dvs. navn og e-postadresser vil ikke bli delt med NHS-nettsteder).

Etter fullføring av studien, med samtykke, et fullstendig anonymisert aggregert datasett [f.eks. inkludert anonyme aggregerte spørreskjemasvar] vil bli deponert i Figshare ved University of Manchester-biblioteket, som er et åpent datalager hvor det vil bli permanent lagret. Forskere ved andre institusjoner og andre kan få tilgang til de anonymiserte dataene direkte fra depotet og bruke dem til videre forskning eller for å sjekke våre analyser og resultater. Individuelle NHS-truster vil ikke bli identifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere