Vyhodnocení balíčku Saving Baby Lives Care Bundle verze 2 (eVOLVE)
Hodnocení účinnosti balíčku péče o životy miminek verze 2 na snížení perinatální úmrtnosti
Účelem této studie je dozvědět se o implementaci balíčku NHS England's Saving Babies Lives Care Bundle verze 2 ke snížení perinatální úmrtnosti.
Prozkoumá, zda je balíček péče účinný při snižování mrtvorozenosti, novorozenecké úmrtnosti a předčasných porodů v Anglii. Prozkoumá také prožité zkušenosti s mateřskou péčí žen a novorozeneckou péčí o jejich miminka a názory a zkušenosti zdravotnických pracovníků, kteří se podílejí na poskytování péče.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje balíček péče míru perinatální úmrtnosti?
- Jaké jsou názory a zkušenosti žen s jejich mateřskou a novorozeneckou péčí?
- Jaké jsou překážky kolem poskytování balíčku péče a jak to lze zlepšit?
- Jak nerovnosti v oblasti zdraví ovlivňují péči, které se ženám dostává?
- Jak kultura pracovní síly ovlivňuje to, jak zdravotníci využívají balíček péče?
Perinatální úmrtnost a další výsledky těhotenství budou získány z národních zdrojů dat. Ženy a zdravotníci budou požádáni o vyplnění průzkumu a my provedeme rozhovory s vybranými skupinami účastníků, abychom dále prozkoumali jejich zkušenosti.
Úmrtnost bude porovnána před a po zavedení balíčku péče tam, kde to data dovolí. Údaje z průzkumů budou popisné. Data z rozhovorů budou analyzována pomocí tematické analýzy k určení vzorců a opakujících se myšlenek v datech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V dubnu 2022 pověřila NHS England University of Manchester provedením nezávislého hodnocení účinnosti balíčku Saving Babies' Lives Care Bundle verze 2 (SBLCBv2) na snížení perinatální úmrtnosti v Anglii. Studie byla zadána ve dvou fázích.
Fáze 1 zahrnuje národní (servisní) hodnocení dopadu SBLCBv2 na míru perinatální úmrtnosti, související klinické výsledky a jakékoli nezamýšlené důsledky pomocí rutinních dat odvozených z národních databází. Fáze 2 zahrnuje kvalitativní hodnocení za účelem dalšího pochopení dopadu na služby v mateřství, ženy a jejich rodiny.
Fáze 2 bude probíhat v kohortě porodnických jednotek po celé Anglii za použití přístupu smíšených metod. Názory a zkušenosti žen a zdravotníků na péči o mateřství ve vztahu k SBLCBv2 budou zjišťovány pomocí průzkumů a rozhovorů. Kromě toho bude tato studie vést rozhovory s vedoucími organizacemi, aby posoudila, jak mohou zdroje, vedení a správa ovlivnit implementaci v různých nemocničních zařízeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Fáze 1: narození v Anglii.
Fáze 2: ženy, kterým byla poskytnuta prenatální péče, porod a porod ve 28 zúčastněných mateřských trustech NHS v Anglii. Zdravotníci v současné době zaměstnaní v těchto 28 trustech.
Popis
Fáze 1:
Všechna narození v Anglii.
Fáze 2:
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které porodily v posledních 12 měsících
- ženy, které rozumí angličtině
- zdravotničtí pracovníci podílející se na poskytování balíčku péče
Kritéria vyloučení:
- ženy, které porodily před více než 12 měsíci
- ženy, které nerozumí anglicky
- ženy bez přístupu k internetu pro vyplnění online průzkumu
- zdravotničtí pracovníci, kteří se nepodílejí na poskytování balíčku péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mrtvě narozených dětí v Anglii
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Dítě narozené po 24 nebo více týdnech dokončené gestace, které nikdy nedýchalo ani nevykazovalo známky života
|
Až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předčasně narozených dětí
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Dítě narozené před 37. týdnem těhotenství
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet úmrtí novorozenců v Anglii
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Živě narozené dítě (narozené ve věku 20+0 týdnů gestace nebo později, nebo s porodní hmotností 400 g nebo více, pokud není k dispozici přesný odhad gestace), které zemřelo před 28 dokončenými dny po porodu
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet narozených dětí malých vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro gestační věk
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet žen, které měly císařský řez
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Ženy rodící nouzově nebo elektivním císařským řezem
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet žen, které měly indukci porodu
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Vyvolané dodávky
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet žen, které měly instrumentální porod
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Ženy, které měly porod kleštěmi nebo ventilací
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet žen, které měly spontánní porod
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Spontánní porod bez kleští nebo ventouse porodu
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet miminek přijatých do novorozenecké péče
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Dítě bylo poprvé přijato v daném čtvrtletí na kterékoli novorozenecké oddělení
|
Až 84 měsíců
|
|
Počet dětí přijatých do novorozenecké péče podle gestace
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Dítě bylo poprvé přijato v daném čtvrtletí na oddělení novorozenecké péče do gestačních týdnů při narození
|
Až 84 měsíců
|
|
Počet dětí přijatých do novorozenecké péče podle příčin smrti
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Dítě poprvé přijato v daném čtvrtletí na novorozenecké oddělení podle klinické diagnózy
|
Až 84 měsíců
|
|
Počet dětí, které zemřely během péče o novorozence
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Dítě bylo poprvé přijato v kterémkoli čtvrtletí na jednotku novorozenecké péče, které kdykoli zemřelo
|
Až 84 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 325846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Na požádání mohou být data z dotazníků sdílená se zúčastněnými trusty NHS. Tato data budou poskytnuta v anonymním agregovaném formátu, přičemž bude identifikována pouze tato konkrétní stránka. Se zúčastněnými trusty NHS nebudou sdílena žádná identifikovatelná data (tj. jména a e-mailové adresy nebudou sdíleny se stránkami NHS).
Po dokončení studie bude se souhlasem plně anonymizovaný agregovaný soubor dat [např. včetně anonymních agregovaných odpovědí na dotazník] bude uložen ve Figshare v knihovně University of Manchester, což je otevřené úložiště dat, kde budou trvale uloženy. Výzkumníci z jiných institucí a další mají přístup k anonymizovaným datům přímo z úložiště a mohou je použít k dalšímu výzkumu nebo ke kontrole našich analýz a výsledků. Jednotlivé trusty NHS nebudou identifikovány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .