评估拯救婴儿生命护理套件版本 2 (eVOLVE)
评估拯救婴儿生命护理套件第二版在降低围产期死亡率方面的有效性
本研究的目的是了解英国 NHS 拯救婴儿生命护理捆绑包第 2 版的实施情况，以降低围产期死亡率。
它将探讨该护理组合是否能有效降低英格兰的死产率、新生儿死亡率和早产率。 它还将探讨妇女产妇护理和婴儿新生儿护理的生活经验，以及参与提供护理服务的医疗保健专业人员的观点和经验。
它旨在回答的主要问题是：
- 护理捆绑是否可以降低围产期死亡率？
- 女性对孕产妇和新生儿护理的看法和经历如何？
- 提供护理包的障碍是什么？如何改进？
- 健康不平等如何影响妇女接受的护理？
- 劳动力文化如何影响医疗保健专业人员使用护理包的方式？
围产期死亡率和其他妊娠结局将从国家数据来源获得。 我们将要求女性和医疗保健专业人员完成一项调查，我们将采访选定的参与者群体，以进一步探讨他们的经历。
在数据允许的情况下，将比较实施护理包之前和之后的死亡率。 调查数据将是描述性的。 将使用主题分析来分析访谈数据，以确定数据中的模式和反复出现的想法。
研究概览
详细说明
2022 年 4 月，英格兰 NHS 委托曼彻斯特大学对拯救婴儿生命护理捆绑包第 2 版 (SBLCBv2) 在降低英格兰围产儿死亡率方面的有效性进行了独立评估。 该研究分两个阶段进行。
第一阶段包括使用来自国家数据库的常规数据对 SBLCBv2 对围产期死亡率、相关临床结果以及任何意外后果的影响进行国家（服务）评估。 第二阶段包括定性评估，以进一步了解对孕产服务、妇女及其家庭的影响。
第二阶段将采用混合方法在英格兰各地的一组产科单位进行。 将通过调查和访谈来征求妇女和医疗保健专业人员对与 SBLCBv2 相关的产妇护理的看法和经验。 此外，本研究还将采访组织领导，以评估资源、领导力和治理如何影响不同医院环境中的实施。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
第一阶段：在英国出生。
第 2 阶段：在英格兰 28 个参与 NHS 产妇信托机构接受产前护理、分娩和分娩的妇女。 目前，医疗保健专业人员受雇于这 28 个信托机构。
描述
阶段1：
所有出生在英格兰。
阶段2：
纳入标准：
- 过去 12 个月内生育过的女性
- 能听懂英语的女性
- 参与提供护理包的医疗保健专业人员
排除标准：
- 12个月以上分娩的女性
- 听不懂英语的女性
- 无法使用互联网完成在线调查的妇女
- 不参与提供护理服务的医疗保健专业人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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英国死产数量
大体时间：长达 60 个月
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24 周或更长时间后出生的婴儿完成妊娠，并且在任何时候都没有呼吸或显示生命迹象
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产婴儿数量
大体时间：长达 60 个月
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妊娠 37 周前出生的婴儿
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长达 60 个月
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英格兰新生儿死亡人数
大体时间：长达 60 个月
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出生后 28 天以内死亡的活产婴儿（胎龄 20+0 周或以上出生，或出生体重为 400 克或以上，无法准确估计妊娠）
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长达 60 个月
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小于胎龄婴儿的数量 (SGA)
大体时间：长达 60 个月
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出生体重低于胎龄第 10 个百分位
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长达 60 个月
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接受剖腹产手术的妇女人数
大体时间：长达 60 个月
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通过紧急或选择性剖腹产分娩的妇女
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长达 60 个月
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接受引产的妇女人数
大体时间：长达 60 个月
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诱导交货
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长达 60 个月
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进行器械助产的妇女人数
大体时间：长达 60 个月
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接受过产钳或静脉穿刺分娩的女性
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长达 60 个月
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自然分娩的妇女人数
大体时间：长达 60 个月
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无需产钳或静脉穿刺的自然分娩
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长达 60 个月
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接受新生儿护理的婴儿数量
大体时间：长达 84 个月
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婴儿在指定季度首次入住任何新生儿护理病房
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长达 84 个月
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按妊娠期入院新生儿护理的婴儿数量
大体时间：长达 84 个月
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婴儿在出生时的孕周内首次在指定季度入住新生儿护理病房
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长达 84 个月
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按死因划分接受新生儿护理的婴儿人数
大体时间：长达 84 个月
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婴儿在指定季度首次通过临床诊断入住新生儿护理病房
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长达 84 个月
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在新生儿护理期间死亡的婴儿数量
大体时间：长达 84 个月
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婴儿在任何特定季度首次入住新生儿护理病房，但在任何时间死亡
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长达 84 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Heazell, Prof、The University of Manchester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 325846
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
如果需要，可以与参与的 NHS 信托机构共享调查问卷中的特定地点数据。 该数据将以匿名聚合格式提供，仅标识该特定站点。 不会与参与的 NHS 信托机构（即， 姓名和电子邮件地址不会与 NHS 网站共享）。
研究完成后，经同意，获得完全匿名的聚合数据集[例如 包括匿名汇总的调查问卷答复]将被存放在曼彻斯特大学图书馆的 Figshare 中，这是一个开放的数据存储库，它将被永久存储。 其他机构和其他机构的研究人员可以直接从存储库访问匿名数据，并将其用于进一步研究或检查我们的分析和结果。 各个 NHS 信托机构的身份不会被公开。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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