Saving Babies Lives Care Bundle -paketin version 2 arviointi (eVOLVE)
Vauvojen henkien pelastaminen -hoitopaketin versio 2 tehokkuuden arviointi perinataalisen kuolleisuuden vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia NHS Englandin Saving Babies Lives Care Bundle -paketin versiosta 2, jolla vähennetään perinataalista kuolleisuutta.
Siinä selvitetään, vähentääkö hoitopaketti tehokkaasti kuolleena syntyneiden, vastasyntyneiden kuolleisuuden ja ennenaikaisten synnytysten määrää Englannissa. Se tutkii myös naisten äitiyshuollon ja heidän vauvojensa vastasyntyneiden hoidosta koettuja kokemuksia sekä hoitopaketin toimittamiseen osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä ja kokemuksia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö hoitopaketti perinataalista kuolleisuutta?
- Mitkä ovat naisten näkemykset ja kokemukset äitiys- ja vastasyntyneiden hoidosta?
- Mitä esteitä hoitopaketin toimittamisessa on ja miten sitä voidaan parantaa?
- Miten terveyserot vaikuttavat naisten saamaan hoitoon?
- Miten työvoimakulttuuri vaikuttaa siihen, miten terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät hoitopakettia?
Perinataalikuolleisuus ja muut raskauden tulokset saadaan kansallisista tietolähteistä. Naisia ja terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään täyttämään kysely, ja haastattelemme valittuja osallistujaryhmiä tutkiaksemme heidän kokemuksiaan.
Kuolleisuuslukuja verrataan ennen hoitopaketin käyttöönottoa ja sen jälkeen, mikäli tiedot sen sallivat. Kyselyjen tiedot ovat kuvailevia. Haastattelujen aineisto analysoidaan temaattisella analyysillä aineiston kuvioiden ja toistuvien ideoiden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huhtikuussa 2022 NHS England tilasi Manchesterin yliopiston suorittamaan riippumattoman arvioinnin Saving Babies' Lives Care Bundle -paketin version 2 (SBLCBv2) tehokkuudesta perinataalisen kuolleisuuden vähentämisessä Englannissa. Tutkimus tilattiin kahdessa vaiheessa.
Vaihe 1 sisältää kansallisen (palvelu)arvioinnin SBLCBv2:n vaikutuksista perinataaliseen kuolleisuuteen, siihen liittyviin kliinisiin tuloksiin ja mahdollisiin tahattomiin seurauksiin käyttämällä kansallisista tietokannoista peräisin olevia rutiinitietoja. Vaihe 2 sisältää laadullisen arvioinnin, jolla pyritään ymmärtämään paremmin vaikutuksia äitiyspalveluihin, naisiin ja heidän perheisiinsä.
Vaihe 2 suoritetaan äitiysyksiköiden kohortissa kaikkialla Englannissa käyttäen sekamenetelmiä. Naisten ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä ja kokemuksia äitiyshuollon suhteen SBLCBv2:sta haetaan kyselyillä ja haastatteluilla. Lisäksi tässä tutkimuksessa haastatellaan organisaatiojohtoja arvioidakseen, kuinka resurssit, johtaminen ja hallinto voivat vaikuttaa toteutukseen erilaisissa sairaalaympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaihe 1: synnytykset Englannissa.
Vaihe 2: naiset, jotka saivat synnytyshoidon, synnytyksen ja synnytyksen 28 osallistuvassa NHS:n äitiysrahastossa Englannissa. Terveydenhuollon ammattilaiset työskentelevät tällä hetkellä näissä 28 Trustissa.
Kuvaus
Vaihe 1:
Kaikki synnytykset Englannissa.
Vaihe 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana
- naisia, jotka ymmärtävät englantia
- hoitopaketin toimittamiseen osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset
Poissulkemiskriteerit:
- yli 12 kuukautta sitten synnyttäneet naiset
- naiset, jotka eivät ymmärrä englantia
- naiset, joilla ei ole pääsyä Internetiin online-kyselyn täyttämiseksi
- terveydenhuollon ammattilaiset, jotka eivät osallistu hoitopaketin toimittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleena syntyneiden määrä Englannissa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Vauva, joka on syntynyt vähintään 24 viikon raskauden jälkeen ja joka ei missään vaiheessa hengittänyt tai osoittanut elonmerkkejä
|
Jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Vauva syntynyt ennen 37 raskausviikkoa
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä Englannissa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Elävänä syntynyt vauva (syntynyt raskausviikolla 20+0 tai myöhemmin tai syntymäpaino 400 g tai enemmän, jos tarkkaa arviota raskaudesta ei ole saatavilla), joka kuoli ennen 28 päivää syntymän jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Raskausikään nähden pieninä syntyneiden vauvojen määrä (SGA)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Syntymäpaino alle raskausiän 10. prosenttipisteen
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Keisarinleikkauksen saaneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Naiset synnyttävät hätä- tai elektiivisellä keisarileikkauksella
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Naisten lukumäärä, joilla oli synnytyksen aloittaminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Indusoidut toimitukset
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Niiden naisten määrä, joilla oli instrumentaalinen synnytys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Naiset, joilla oli pihdit tai ventouse-toimitus
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Spontaanin synnytyksen saaneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Spontaani toimitus ilman pihtejä tai ventouse-toimitusta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden hoitoon otettujen vauvojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Vauva otetaan ensimmäisen kerran kyseisellä neljänneksellä mihin tahansa vastasyntyneiden hoitoyksikköön
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden hoitoon otettujen vauvojen määrä raskauden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Vauva, joka otettiin ensimmäisen kerran tietyllä vuosineljänneksellä vastasyntyneiden hoitoon raskausviikkojen aikana syntymän jälkeen
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden hoitoon otettujen vauvojen määrä kuolinsyyn mukaan
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Vauva, joka otettiin ensimmäisen kerran kyseisellä neljänneksellä vastasyntyneiden hoitoon kliinisen diagnoosin perusteella
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden hoidossa kuolleiden vauvojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Vauva otettiin ensimmäisen kerran millä tahansa neljänneksellä vastasyntyneiden hoitoyksikköön, joka kuoli missä tahansa vaiheessa
|
Jopa 84 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 325846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyydettäessä kyselylomakkeiden paikkakohtaisia tietoja voidaan jakaa osallistuvien NHS Trustien kanssa. Nämä tiedot toimitetaan nimettömässä koostemuodossa, ja vain kyseinen sivusto tunnistetaan. Mitään tunnistettavia tietoja ei jaeta osallistuvien NHS Trustien kanssa (esim. nimiä ja sähköpostiosoitteita ei jaeta NHS-sivustoille).
Tutkimuksen päätyttyä, suostumuksella täysin anonymisoitu aggregoitu tietojoukko [esim. mukaan lukien anonyymit yhdistetyt kyselyvastaukset] tallennetaan Manchesterin yliopiston kirjaston Figshareen, joka on avoin tietovarasto, johon se tallennetaan pysyvästi. Muiden laitosten tutkijat ja muut voivat käyttää anonymisoituja tietoja suoraan arkistosta ja käyttää niitä jatkotutkimukseen tai analyysiemme ja tulostemme tarkistamiseen. Yksittäisiä NHS-rahastoja ei tunnisteta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .