Evaluación del paquete de atención Saving Babies Lives, versión 2 (eVOLVE)
Evaluación de la eficacia de la versión 2 del paquete Saving Babies Lives Care para reducir la mortalidad perinatal
El propósito de este estudio es conocer la implementación de la versión 2 del paquete Saving Babies Lives Care Bundle del NHS England para reducir la mortalidad perinatal.
Explorará si el paquete de atención es eficaz para reducir las tasas de muerte fetal, las tasas de mortalidad neonatal y los nacimientos prematuros en Inglaterra. También explorará las experiencias vividas en la atención materna de las mujeres y la atención neonatal de sus bebés, y las opiniones y experiencias de los profesionales de la salud que participan en la prestación del paquete de atención.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El paquete de atención reduce las tasas de mortalidad perinatal?
- ¿Cuáles son las opiniones y experiencias de las mujeres sobre su atención materna y neonatal?
- ¿Cuáles son las barreras para la prestación del paquete de atención y cómo se puede mejorar?
- ¿Cómo afectan las desigualdades en salud la atención que reciben las mujeres?
- ¿Cómo afecta la cultura laboral a la forma en que los profesionales de la salud utilizan el paquete de atención?
Las tasas de mortalidad perinatal y otros resultados del embarazo se obtendrán de fuentes de datos nacionales. A las mujeres y a los profesionales de la salud se les pedirá que completen una encuesta y entrevistaremos a grupos selectos de participantes para explorar más a fondo sus experiencias.
Las tasas de mortalidad se compararán antes y después de la implementación del paquete de atención cuando los datos lo permitan. Los datos de las encuestas serán descriptivos. Los datos de las entrevistas se analizarán mediante análisis temático para determinar patrones e ideas recurrentes en los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En abril de 2022, el NHS de Inglaterra encargó a la Universidad de Manchester que realizara una evaluación independiente de la eficacia del paquete de cuidados Saving Babies' Lives Care Bundle versión 2 (SBLCBv2) para reducir la mortalidad perinatal en Inglaterra. El estudio se encargó en dos fases.
La fase 1 comprende una evaluación nacional (de servicio) del impacto del SBLCBv2 en las tasas de mortalidad perinatal, los resultados clínicos asociados y cualquier consecuencia no deseada utilizando datos de rutina derivados de bases de datos nacionales. La Fase 2 comprende una evaluación cualitativa para comprender mejor el impacto en los servicios de maternidad, las mujeres y sus familias.
La fase 2 se llevará a cabo en una cohorte de unidades de maternidad de toda Inglaterra utilizando un enfoque de métodos mixtos. Se buscarán opiniones y experiencias de mujeres y profesionales de la salud sobre la atención de maternidad en relación con el SBLCBv2 mediante encuestas y entrevistas. Además, este estudio entrevistará a líderes organizacionales para evaluar cómo los recursos, el liderazgo y la gobernanza pueden afectar la implementación en diversos entornos hospitalarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Fase 1: nacimientos en Inglaterra.
Fase 2: mujeres que recibieron atención prenatal, parto y nacimiento en 28 fideicomisos de maternidad del NHS participantes en Inglaterra. Profesionales de la salud empleados actualmente en estos 28 Fideicomisos.
Descripción
Fase 1:
Todos los nacimientos en Inglaterra.
Fase 2:
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han dado a luz en los últimos 12 meses.
- mujeres que pueden entender ingles
- profesionales de la salud involucrados en la prestación del paquete de atención
Criterio de exclusión:
- mujeres que dieron a luz hace más de 12 meses
- mujeres que no pueden entender ingles
- Mujeres sin acceso a Internet para completar encuestas en línea.
- Profesionales de la salud que no participan en la prestación del paquete de atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes fetales en Inglaterra
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Un bebé nacido después de 24 o más semanas de gestación completa y que en ningún momento respiró ni mostró signos de vida.
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Hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés nacidos prematuros
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Un bebé nacido antes de las 37 semanas de gestación.
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Hasta 60 meses
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Número de muertes neonatales en Inglaterra
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Un bebé nacido vivo (nacido con 20+0 semanas de edad gestacional o más tarde, o con un peso al nacer de 400 g o más cuando no se dispone de una estimación precisa de la gestación), que murió antes de los 28 días completos después del nacimiento.
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Hasta 60 meses
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Número de bebés nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Peso al nacer inferior al percentil 10 para la edad gestacional
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Hasta 60 meses
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Número de mujeres que tuvieron una cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Mujeres que dan a luz por cesárea de emergencia o electiva
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Hasta 60 meses
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Número de mujeres a las que se les indujo el parto
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Partos inducidos
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Hasta 60 meses
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Número de mujeres que tuvieron un parto instrumental
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Mujeres que tuvieron un parto con fórceps o ventosa
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Hasta 60 meses
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Número de mujeres que tuvieron un parto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Parto espontáneo sin fórceps ni ventosa
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Hasta 60 meses
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Número de bebés admitidos en atención neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
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Un bebé ingresado por primera vez en el trimestre indicado en cualquier unidad de atención neonatal.
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Hasta 84 meses
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Número de bebés admitidos en atención neonatal por gestación
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
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Un bebé ingresado por primera vez en el trimestre indicado en una unidad de atención neonatal por semanas de gestación al nacer.
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Hasta 84 meses
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Número de bebés admitidos en atención neonatal por causa de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
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Un bebé ingresado por primera vez en el trimestre indicado en una unidad de cuidados neonatales por diagnóstico clínico.
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Hasta 84 meses
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Número de bebés que murieron mientras recibían atención neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
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Un bebé ingresado por primera vez en cualquier trimestre en una unidad de cuidados neonatales que falleció en cualquier momento.
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Hasta 84 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 325846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Si se solicita, los datos específicos del sitio de los cuestionarios se pueden compartir con los NHS Trusts participantes. Estos datos se proporcionarán en un formato agregado anónimo, identificándose únicamente ese sitio específico. No se compartirá ningún dato identificable con los NHS Trusts participantes (es decir, Los nombres y direcciones de correo electrónico no se compartirán con los sitios del NHS).
Una vez finalizado el estudio, con el consentimiento, se generará un conjunto de datos agregados totalmente anónimos [p. ej. incluidas las respuestas anónimas agregadas al cuestionario] se depositarán en Figshare en la biblioteca de la Universidad de Manchester, que es un depósito de datos abiertos donde se almacenarán permanentemente. Los investigadores de otras instituciones y otros pueden acceder a los datos anónimos directamente desde el repositorio y utilizarlos para futuras investigaciones o para comprobar nuestros análisis y resultados. No se identificarán los fideicomisos individuales del NHS.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .