Ocena pakietu Saving Babies Lives Care w wersji 2 (eVOLVE)
Ocena skuteczności pakietu Saving Babies Lives Care w wersji 2 w zakresie zmniejszania śmiertelności okołoporodowej
Celem tego badania jest poznanie wdrożenia pakietu Saving Babies Lives Care Bundle w wersji 2 NHS England w celu zmniejszenia śmiertelności okołoporodowej.
Zbadane zostanie, czy pakiet opieki skutecznie zmniejsza liczbę urodzeń martwych, zgonów noworodków i porodów przedwczesnych w Anglii. Zbadane zostaną także życiowe doświadczenia kobiet w zakresie opieki położniczej i opieki nad noworodkami, a także poglądy i doświadczenia pracowników służby zdrowia zaangażowanych w świadczenie pakietu opieki.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy pakiet opieki zmniejsza śmiertelność okołoporodową?
- Jakie są poglądy i doświadczenia kobiet na temat opieki położniczej i noworodkowej?
- Jakie są bariery w świadczeniu pakietu opieki i jak można to poprawić?
- Jak nierówności w zdrowiu wpływają na opiekę, jaką otrzymują kobiety?
- W jaki sposób kultura pracy wpływa na sposób, w jaki pracownicy służby zdrowia korzystają z pakietu opieki?
Wskaźniki umieralności okołoporodowej i inne wyniki ciąży zostaną uzyskane z krajowych źródeł danych. Kobiety i pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, a my przeprowadzimy wywiady z wybranymi grupami uczestników, aby dokładniej poznać ich doświadczenia.
Jeśli pozwalają na to dane, współczynniki umieralności zostaną porównane przed i po wdrożeniu pakietu opieki. Dane z badań będą miały charakter opisowy. Dane z wywiadów zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej w celu określenia wzorców i powtarzających się pomysłów w danych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W kwietniu 2022 r. NHS England zleciła Uniwersytetowi w Manchesterze przeprowadzenie niezależnej oceny skuteczności pakietu Saving Babies' Lives Care Bundle wersja 2 (SBLCBv2) w zmniejszaniu śmiertelności okołoporodowej w Anglii. Badanie zlecono w dwóch etapach.
Faza 1 obejmuje ogólnokrajową (usługową) ocenę wpływu SBLCBv2 na współczynniki śmiertelności okołoporodowej, powiązane wyniki kliniczne i wszelkie niezamierzone konsekwencje z wykorzystaniem rutynowych danych pochodzących z krajowych baz danych. Faza 2 obejmuje ocenę jakościową mającą na celu lepsze zrozumienie wpływu na usługi położnicze, kobiety i ich rodziny.
Faza 2 zostanie przeprowadzona w kohorcie oddziałów położniczych w całej Anglii, stosując podejście mieszane. Poglądy i doświadczenia kobiet i pracowników służby zdrowia dotyczące opieki położniczej w odniesieniu do SBLCBv2 zostaną zbadane za pomocą ankiet i wywiadów. Dodatkowo w tym badaniu przeprowadzona zostanie rozmowa z kierownikami organizacji, aby ocenić, w jaki sposób zasoby, przywództwo i zarządzanie mogą wpłynąć na wdrażanie w różnych warunkach szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Faza 1: porody w Anglii.
Faza 2: kobiety, które otrzymały opiekę przedporodową, poród i poród w 28 uczestniczących funduszach położniczych NHS w Anglii. Pracownicy służby zdrowia zatrudnieni obecnie w tych 28 trustach.
Opis
Faza 1:
Wszystkie urodzenia w Anglii.
Faza 2:
Kryteria przyjęcia:
- kobiet, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- kobiety, które rozumieją angielski
- pracowników służby zdrowia zaangażowanych w świadczenie pakietu opieki
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które urodziły więcej niż 12 miesięcy temu
- kobiety, które nie rozumieją angielskiego
- kobiet bez dostępu do Internetu w celu wypełnienia ankiety online
- pracowników służby zdrowia niezaangażowanych w świadczenie pakietu opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba martwych urodzeń w Anglii
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Dziecko urodzone po 24 lub więcej tygodniach zakończyło ciążę i w żadnym momencie nie oddychało ani nie dawało oznak życia
|
Do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci urodzonych przedwcześnie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Dziecko urodzone przed 37 tygodniem ciąży
|
Do 60 miesięcy
|
|
Liczba zgonów noworodków w Anglii
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Żywo urodzone dziecko (urodzone w 20+0 tygodniu ciąży lub później, lub z masą urodzeniową 400 g lub większą, jeżeli dokładne oszacowanie czasu ciąży nie jest dostępne), które zmarło przed upływem 28 pełnych dni po urodzeniu
|
Do 60 miesięcy
|
|
Liczba dzieci urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Masa urodzeniowa mniejsza niż 10 percentyl wieku ciążowego
|
Do 60 miesięcy
|
|
Liczba kobiet, które miały cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Kobiety porodowe w trybie pilnym lub planowym cięciu cesarskim
|
Do 60 miesięcy
|
|
Liczba kobiet, u których wykonano indukcję porodu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Poród indukowany
|
Do 60 miesięcy
|
|
Liczba kobiet, które urodziły instrumentalnie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Kobiety, które miały poród kleszczowy lub próżniowy
|
Do 60 miesięcy
|
|
Liczba kobiet, które urodziły samoistnie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Poród spontaniczny bez użycia pęsety i porodu próżniowego
|
Do 60 miesięcy
|
|
Liczba noworodków przyjętych pod opiekę noworodkową
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Dziecko przyjęte po raz pierwszy w danym kwartale na dowolny oddział noworodkowy
|
Do 84 miesięcy
|
|
Liczba dzieci przyjętych do opieki noworodkowej w zależności od ciąży
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Dziecko przyjęte po raz pierwszy w danym kwartale na oddział noworodkowy w tygodniach ciąży w chwili urodzenia
|
Do 84 miesięcy
|
|
Liczba noworodków przyjętych na oddział noworodkowy według przyczyny śmierci
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Dziecko przyjęte po raz pierwszy na dany kwartał na oddział noworodkowy na podstawie rozpoznania klinicznego
|
Do 84 miesięcy
|
|
Liczba dzieci, które zmarły podczas opieki noworodkowej
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Dziecko przyjęte po raz pierwszy w danym kwartale na oddział noworodkowy, które w dowolnym momencie zmarło
|
Do 84 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 325846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Na żądanie dane dotyczące konkretnego ośrodka z kwestionariuszy mogą zostać udostępnione uczestniczącym funduszom NHS. Dane te będą dostarczane w anonimowym formacie zagregowanym, z identyfikacją tylko tej konkretnej witryny. Żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane uczestniczącym funduszom NHS (tj. nazwiska i adresy e-mail nie będą udostępniane witrynom NHS).
Po zakończeniu badania za zgodą w pełni zanonimizowany zagregowany zbiór danych [np. łącznie z anonimowymi zbiorczymi odpowiedziami na pytania zawarte w kwestionariuszu] zostaną zdeponowane w Figshare w bibliotece Uniwersytetu w Manchesterze, która jest otwartym repozytorium danych i będzie trwale przechowywana. Naukowcy z innych instytucji i nie tylko mogą uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych bezpośrednio z repozytorium i wykorzystać je do dalszych badań lub sprawdzenia naszych analiz i wyników. Poszczególne fundusze NHS Trust nie będą identyfikowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .