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食道がん患者における呼気揮発性有機化合物の時間的変動

2024年8月25日 更新者：Benaroya Research Institute

食道がん患者における治療介入に応じた呼気揮発性有機化合物の時間的変動

この研究の目的は、呼気を使用して食道がんを検出および監視できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

食道がん（「EGがん」）は、毎年世界中で50万人以上が罹患しています。 初期の食道がんには通常、非特異的な症状があり、良性 (がんではない) 状態と間違われることがよくあります。 その結果、患者は、一般に進行性の難病に関連するより顕著な症状がある場合にのみ、さらなる検査のために紹介されることがよくあります。 その結果、新たにEGがんと診断された10人中7人は進行期にあると考えられ、根治療法の対象となる可能性のある患者は3人に1人未満となっている。 したがって、食道がんを早期に診断するためのより良い方法が必要とされています。 食道がんの理想的な検査は、非侵襲的で、地域で簡単に実施でき、費用効果が高いものです。

この臨床的課題に対する研究者らのアプローチは、呼気中の小分子の独特の特徴に基づく食道がん検出のための非侵襲的検査を確立することである。 英国（UK）の研究者と共同で実施されているこの研究では、研究者らは、食道がん患者の治療中のさまざまな時点で、呼気中のこれらの小分子のレベルを測定したいと考えています。診断; (ii) 化学放射線療法後、および; (iii) 手術後。 研究者らは、食道がんとその治療の結果、呼気に含まれる小分子がどのように変化するかを研究することで、この病気の新しい検査法の開発に役立つ新しい情報を学びたいと考えている。

研究者らはまた、これら 3 つのサンプル間に重要な違いがあるかどうかを研究するために、呼気と同時に採取された唾液と尿のサンプル内の低分子も測定します。 研究者らはさまざまな細菌の測定も試みる予定だ

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～90歳
  • 新たに診断され、未治療の食道癌および/または胃食道接合部癌の患者
  • 術前化学放射線療法や外科的切除などの治癒治療を受ける予定である

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 悪性食道疾患がないこと
  • 食道以外の二次部位の悪性腫瘍
  • 食道がんの緩和治療を受けている
  • 食道がんに対する術前化学放射線療法および外科的切除を受けていない
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：呼気を食道がんの検出と監視に使用できるかどうかを調査します。
この手順には、参加者の個人情報と参加者の呼気、尿、唾液のサンプルの収集が含まれます。
他の：呼気VOC呼気検査
EC 癌に対する目的の治癒療法中の呼気 VOC 濃度の長期的な変動を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道がんのバイオマーカーとしての呼気および尿中VOC濃度
時間枠：食道がんの治療を始める前に
呼気および尿サンプル中の揮発性有機化合物 (VOC) の組成と濃度を評価して、食道がんの VOC サインを確立します。
食道がんの治療を始める前に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療介入に応じて起こるVOC濃度の変化
時間枠：(i) 食道がんの治療開始前、(ii) 術前補助療法後約 4 ～ 6 週間、(iii) 外科的切除後約 3 ～ 5 日後 (ただし退院前)、(iv) 定期フォローアップ時 (6 ～手術後12ヶ月）
呼気および尿サンプル中の VOC 濃度を長期的に評価して、治療介入に応じて VOC 濃度がどのように変化するかを評価します。
(i) 食道がんの治療開始前、(ii) 術前補助療法後約 4 ～ 6 週間、(iii) 外科的切除後約 3 ～ 5 日後 (ただし退院前)、(iv) 定期フォローアップ時 (6 ～手術後12ヶ月）
縦断的 VOC データと主な上部消化管細菌種との関連性
時間枠：(i) 食道がんの治療開始前、(ii) 術前補助療法後約 4 ～ 6 週間、(iii) 外科的切除後約 3 ～ 5 日後 (ただし退院前)、(iv) 定期フォローアップ時 (6 ～手術後12ヶ月）
細菌の組成を特定するために、唾液サンプルから細菌の RNA が抽出されます。 細菌の組成は、呼気および尿中のVOCレベルと相関します。
(i) 食道がんの治療開始前、(ii) 術前補助療法後約 4 ～ 6 週間、(iii) 外科的切除後約 3 ～ 5 日後 (ただし退院前)、(iv) 定期フォローアップ時 (6 ～手術後12ヶ月）
呼気検査の患者の受容性
時間枠：食道がんの治療を始める前に
研究対象者は、呼気検査に関する理解と意見を評価するために設計された短いアンケートに回答するよう求められます。
食道がんの治療を始める前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benaroya Research Institute

協力者

Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Donald E Low, MD、Virginia Mason Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月25日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRP19015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は分析には必要ありません。 研究参加者を表すために使用される研究 ID。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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