Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporal variation i udåndede flygtige organiske forbindelser hos esophageal cancerpatienter

25. august 2024 opdateret af: Benaroya Research Institute

Tidsmæssig variation i udåndede flygtige organiske forbindelser som reaktion på terapeutisk intervention hos esophageal cancerpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om udåndet ånde kan bruges til at opdage og overvåge kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft ("EG cancer") rammer over en halv million mennesker verden over hvert år. Tidlig kræft i spiserøret har typisk uspecifikke symptomer, der ofte forveksles med godartede (ikke-kræft) tilstande. Som følge heraf henvises patienter ofte kun til yderligere undersøgelser, når de har mere fremtrædende symptomer, der typisk er forbundet med fremskreden uhelbredelig sygdom. Som en konsekvens heraf anses 7 ud af 10 nye tilfælde af diagnosticeret EG-kræft for at være på et fremskredent stadium, med mindre end 1 ud af 3 patienter kvalificeret til potentielt helbredende behandling. Der er derfor behov for bedre måder at diagnosticere kræft i spiserøret tidligere. En ideel test for spiserørskræft ville være ikke-invasiv, enkel at administrere i samfundet og omkostningseffektiv.

Efterforskernes tilgang til denne kliniske udfordring er at etablere en ikke-invasiv test til påvisning af kræft i spiserøret, der er baseret på den unikke signatur af små molekyler i udåndet ånde. I denne undersøgelse, der udføres i samarbejde med forskere i Det Forenede Kongerige (UK), vil efterforskerne gerne måle niveauerne af disse små molekyler i åndedrættet hos patienter med spiserørskræft på forskellige tidspunkter under deres behandling: (i) kl. diagnose; (ii) efter kemoradioterapi, og; (iii) efter operation. Ved at studere, hvordan de små molekyler indeholdt i åndedrættet ændrer sig som følge af kræft i spiserøret og dens behandling, håber efterforskerne at lære ny information, der kan hjælpe med at udvikle en ny test for denne sygdom.

Efterforskerne vil også måle de små molekyler i spyt- og urinprøver, der er indsamlet samtidig med åndedrættet, for at undersøge, om der er vigtige forskelle mellem disse tre prøver. Efterforskerne vil også forsøge at måle forskellige bakterier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College London
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-90 år
  • Nydiagnosticerede, behandlingsnaive patienter med esophageal og/eller gastroøsofageal junctional cancer
  • Planlægger at gennemgå kurativ behandling, herunder neoadjuverende kemoradioterapi og kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Uden ondartet esophageal sygdom
  • Malignitet på et andet sekundært sted end spiserøret
  • Undergår palliativ behandling for kræft i spiserøret
  • Modtager ikke neoadjuverende kemoradioterapi og kirurgisk resektion for kræft i spiserøret
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøg om udåndet ånde kan bruges til at opdage og overvåge kræft i spiserøret.
Procedurerne vil omfatte indsamling af deltagerens personlige oplysninger og prøver af deltagerens udåndede åndedræt, urin og spyt.
Andet: Udåndet VOC udåndingstest
For at bestemme langsgående variation i udåndede VOC-koncentrationer under tilsigtet helbredende behandling for EC-kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet åndedræt og VOC-koncentrationer i urinen som biomarkører for kræft i spiserøret
Tidsramme: Inden behandling for spiserørskræft påbegyndes
Sammensætningen og koncentrationen af ​​flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndede ånde- og urinprøver vil blive vurderet for at etablere en VOC-signatur for esophogeal cancer
Inden behandling for spiserørskræft påbegyndes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i VOC-koncentrationer, der opstår som reaktion på terapeutisk intervention
Tidsramme: (i) Før påbegyndelse af behandling for esophageal cancer, (ii) Ca. 4 - 6 uger efter neoadjuverende behandling, (iii) Ca. 3 - 5 dage efter kirurgisk resektion (men før hospitalsudskrivning), (iv) Ved rutinemæssig opfølgning (6 - 12 måneder efter operationen)
VOC-koncentrationer i udåndet ånde og urinprøver vil blive vurderet i længderetningen for at vurdere, hvordan VOC-koncentrationer ændrer sig som reaktion på terapeutisk intervention
(i) Før påbegyndelse af behandling for esophageal cancer, (ii) Ca. 4 - 6 uger efter neoadjuverende behandling, (iii) Ca. 3 - 5 dage efter kirurgisk resektion (men før hospitalsudskrivning), (iv) Ved rutinemæssig opfølgning (6 - 12 måneder efter operationen)
Kobling af longitudinelle VOC-data til dominerende øvre gastrointestinale bakteriearter
Tidsramme: (i) Før påbegyndelse af behandling for esophageal cancer, (ii) Ca. 4 - 6 uger efter neoadjuverende behandling, (iii) Ca. 3 - 5 dage efter kirurgisk resektion (men før hospitalsudskrivning), (iv) Ved rutinemæssig opfølgning (6 - 12 måneder efter operationen)
Bakterie-RNA vil blive ekstraheret fra spytprøver for at identificere bakteriel sammensætning. Bakteriesammensætning vil derefter være korreleret med åndedræt og urin VOC-niveauer
(i) Før påbegyndelse af behandling for esophageal cancer, (ii) Ca. 4 - 6 uger efter neoadjuverende behandling, (iii) Ca. 3 - 5 dage efter kirurgisk resektion (men før hospitalsudskrivning), (iv) Ved rutinemæssig opfølgning (6 - 12 måneder efter operationen)
Patientens accept af udåndingstest
Tidsramme: Inden behandling for spiserørskræft påbegyndes
Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse designet til at vurdere deres forståelse og meninger vedrørende udåndingstest
Inden behandling for spiserørskræft påbegyndes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Samarbejdspartnere

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRP19015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke påkrævet til analyse. Undersøgelses-id bruges til at repræsentere undersøgelsens deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Udåndet VOC udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner