Variación temporal de los compuestos orgánicos volátiles exhalados en pacientes con cáncer de esófago
Variación temporal de compuestos orgánicos volátiles exhalados en respuesta a una intervención terapéutica en pacientes con cáncer de esófago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago ("cáncer EG") afecta cada año a más de medio millón de personas en todo el mundo. El cáncer de esófago temprano generalmente presenta síntomas no específicos que a menudo se confunden con afecciones benignas (no cancerosas). Como resultado, los pacientes a menudo son remitidos para investigaciones adicionales sólo cuando tienen síntomas más prominentes que generalmente se asocian con una enfermedad avanzada incurable. Como consecuencia, se considera que 7 de cada 10 nuevos casos de cáncer de EG diagnosticados se encuentran en una etapa avanzada, y menos de 1 de cada 3 pacientes son elegibles para una terapia potencialmente curativa. Por lo tanto, se necesitan mejores métodos para diagnosticar el cáncer de esófago antes. Una prueba ideal para el cáncer de esófago sería no invasiva, sencilla de administrar en la comunidad y rentable.
El enfoque de los investigadores ante este desafío clínico es establecer una prueba no invasiva para la detección del cáncer de esófago que se basa en la firma única de pequeñas moléculas dentro del aliento exhalado. En este estudio que se lleva a cabo en colaboración con investigadores del Reino Unido (Reino Unido), a los investigadores les gustaría medir los niveles de estas pequeñas moléculas en el aliento de pacientes con cáncer de esófago en diferentes momentos durante su tratamiento: (i) en diagnóstico; (ii) después de quimiorradioterapia, y; (iii) después de la cirugía. Al estudiar cómo cambian las pequeñas moléculas contenidas en el aliento como resultado del cáncer de esófago y su tratamiento, los investigadores esperan aprender nueva información que pueda ayudar a desarrollar una nueva prueba para esta enfermedad.
Los investigadores también medirán las pequeñas moléculas dentro de las muestras de saliva y orina recolectadas al mismo tiempo que el aliento para estudiar si existen diferencias importantes entre estas tres muestras. Los investigadores también intentarán medir diferentes bacterias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años
- Pacientes recién diagnosticados y sin tratamiento previo con cáncer de esófago y/o de la unión gastroesofágica
- Planear someterse a un tratamiento curativo, incluida la quimiorradioterapia neoadyuvante y la resección quirúrgica
Criterio de exclusión:
- hembras embarazadas
- Sin enfermedad esofágica maligna
- Malignidad en un sitio secundario distinto del esófago
- En tratamiento paliativo por cáncer de esófago
- No recibir quimiorradioterapia neoadyuvante y resección quirúrgica por cáncer de esófago
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Investigar si el aliento exhalado se puede utilizar para detectar y controlar el cáncer de esófago.
Los procedimientos incluirán la recopilación de información personal del participante y muestras de aliento, orina y saliva exhalados.
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Determinar la variación longitudinal en las concentraciones de COV exhalados durante la terapia curativa prevista para el cáncer de CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El aliento exhalado y las concentraciones urinarias de COV como biomarcadores de cáncer de esófago
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento del cáncer de esófago
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Se evaluará la composición y concentración de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado y en las muestras de orina para establecer una firma de COV del cáncer de esófago.
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Antes de iniciar el tratamiento del cáncer de esófago
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones de VOC que ocurren en respuesta a la intervención terapéutica.
Periodo de tiempo: (i) Antes de comenzar el tratamiento para el cáncer de esófago, (ii) Aproximadamente 4 a 6 semanas después de la terapia neoadyuvante, (iii) Aproximadamente 3 a 5 días después de la resección quirúrgica (pero antes del alta hospitalaria), (iv) En el seguimiento de rutina (6 - 12 meses después de la cirugía)
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Las concentraciones de COV en el aliento exhalado y en muestras de orina se evaluarán longitudinalmente para evaluar cómo cambian las concentraciones de COV en respuesta a la intervención terapéutica.
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(i) Antes de comenzar el tratamiento para el cáncer de esófago, (ii) Aproximadamente 4 a 6 semanas después de la terapia neoadyuvante, (iii) Aproximadamente 3 a 5 días después de la resección quirúrgica (pero antes del alta hospitalaria), (iv) En el seguimiento de rutina (6 - 12 meses después de la cirugía)
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Vinculación de datos longitudinales de COV con especies bacterianas predominantes del tracto gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: (i) Antes de comenzar el tratamiento para el cáncer de esófago, (ii) Aproximadamente 4 a 6 semanas después de la terapia neoadyuvante, (iii) Aproximadamente 3 a 5 días después de la resección quirúrgica (pero antes del alta hospitalaria), (iv) En el seguimiento de rutina (6 - 12 meses después de la cirugía)
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Se extraerá ARN bacteriano de muestras de saliva para identificar la composición bacteriana.
Luego, la composición bacteriana se correlacionará con los niveles de COV en el aliento y en la orina.
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(i) Antes de comenzar el tratamiento para el cáncer de esófago, (ii) Aproximadamente 4 a 6 semanas después de la terapia neoadyuvante, (iii) Aproximadamente 3 a 5 días después de la resección quirúrgica (pero antes del alta hospitalaria), (iv) En el seguimiento de rutina (6 - 12 meses después de la cirugía)
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Aceptabilidad del paciente de la prueba de aliento.
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento del cáncer de esófago
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A los sujetos del estudio se les pedirá que completen una breve encuesta diseñada para evaluar su comprensión y opiniones sobre las pruebas de aliento.
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Antes de iniciar el tratamiento del cáncer de esófago
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antonowicz S, Bodai Z, Wiggins T, Markar SR, Boshier PR, Goh YM, Adam ME, Lu H, Kudo H, Rosini F, Goldin R, Moralli D, Green CM, Peters CJ, Habib N, Gabra H, Fitzgerald RC, Takats Z, Hanna GB. Endogenous aldehyde accumulation generates genotoxicity and exhaled biomarkers in esophageal adenocarcinoma. Nat Commun. 2021 Mar 5;12(1):1454. doi: 10.1038/s41467-021-21800-5.
- Kamal F, Kumar S, Edwards MR, Veselkov K, Belluomo I, Kebadze T, Romano A, Trujillo-Torralbo MB, Shahridan Faiez T, Walton R, Ritchie AI, Wiseman DJ, Laponogov I, Donaldson G, Wedzicha JA, Johnston SL, Singanayagam A, Hanna GB. Virus-induced Volatile Organic Compounds Are Detectable in Exhaled Breath during Pulmonary Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 1;204(9):1075-1085. doi: 10.1164/rccm.202103-0660OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRP19015
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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