Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temporal variation i utandningsflyktiga organiska föreningar hos patienter med matstrupscancer

25 augusti 2024 uppdaterad av: Benaroya Research Institute

Tidsvariation i utandad flyktiga organiska föreningar som svar på terapeutisk intervention hos patienter med matstrupscancer

Syftet med denna studie är att undersöka om utandningsandning kan användas för att upptäcka och övervaka matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer ("EG-cancer") drabbar över en halv miljon människor världen över varje år. Tidig matstrupscancer har vanligtvis ospecifika symtom som ofta förväxlas med godartade (icke-cancer) tillstånd. Som ett resultat av detta remitteras patienter ofta för vidare undersökningar endast när de har mer framträdande symtom som vanligtvis är förknippade med avancerad obotlig sjukdom. Som en följd av detta anses 7 av 10 nya fall av diagnostiserad EG-cancer vara i ett framskridet stadium, med mindre än 1 av 3 patienter berättigade till potentiellt botande terapi. Det behövs därför bättre sätt att diagnostisera matstrupscancer tidigare. Ett idealiskt test för matstrupscancer skulle vara icke-invasivt, enkelt att administrera i samhället och kostnadseffektivt.

Utredarnas inställning till denna kliniska utmaning är att etablera ett icke-invasivt test för upptäckt av matstrupscancer som är baserat på den unika signaturen hos små molekyler i utandningsandningen. I denna studie som genomförs i samarbete med forskare i Storbritannien (Storbritannien) vill forskarna mäta nivåerna av dessa små molekyler i andedräkten hos patienter med matstrupscancer vid olika tidpunkter under behandlingen: (i) kl. diagnos; (ii) efter kemoradioterapi, och; (iii) efter operation. Genom att studera hur de små molekylerna som finns i andningen förändras som ett resultat av matstrupscancer och dess behandling, hoppas forskarna lära sig ny information som kan hjälpa till att utveckla ett nytt test för denna sjukdom.

Utredarna kommer också att mäta de små molekylerna i saliv- och urinprover som samlas in samtidigt som utandning för att undersöka om det finns några viktiga skillnader mellan dessa tre prover. Utredarna kommer också att försöka mäta olika bakterier

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-90 år
  • Nydiagnostiserade, behandlingsnaiva patienter med esofagus- och/eller gastroesofageal junctional cancer
  • Planerar att genomgå kurativ behandling, inklusive neoadjuvant kemoradioterapi och kirurgisk resektion

Exklusions kriterier:

  • Gravida honor
  • Utan malign matstrupssjukdom
  • Malignitet på en annan sekundär plats än matstrupen
  • Genomgår palliativ behandling för esofaguscancer
  • Får inte neoadjuvant kemoradioterapi och kirurgisk resektion för esofaguscancer
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Undersök om utandningsandning kan användas för att upptäcka och övervaka esofaguscancer.
Procedurerna kommer att omfatta insamling av deltagarens personliga information och prover på deltagarens utandningsluft, urin och saliv.
För att bestämma longitudinell variation i utandad VOC-koncentration under avsedd kurativ terapi för EC-cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandad andedräkt och VOC-koncentrationer i urin som biomarkörer för matstrupscancer
Tidsram: Innan behandling för matstrupscancer påbörjas
Sammansättningen och koncentrationen av flyktiga organiska föreningar (VOC) i utandnings- och urinprover kommer att bedömas för att fastställa en VOC-signatur för matstrupscancer
Innan behandling för matstrupscancer påbörjas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i VOC-koncentrationer som uppstår som svar på terapeutisk intervention
Tidsram: (i) Innan behandling för matstrupscancer påbörjas, (ii) Cirka 4 - 6 veckor efter neoadjuvant terapi, (iii) Cirka 3 - 5 dagar efter kirurgisk resektion (men före sjukhusutskrivning), (iv) Vid rutinuppföljning (6 - 12 månader efter operationen)
VOC-koncentrationer i utandnings- och urinprover kommer att bedömas longitudinellt för att bedöma hur VOC-koncentrationer förändras som svar på terapeutisk intervention
(i) Innan behandling för matstrupscancer påbörjas, (ii) Cirka 4 - 6 veckor efter neoadjuvant terapi, (iii) Cirka 3 - 5 dagar efter kirurgisk resektion (men före sjukhusutskrivning), (iv) Vid rutinuppföljning (6 - 12 månader efter operationen)
Koppling av longitudinella VOC-data till dominerande övre gastrointestinala bakteriearter
Tidsram: (i) Innan behandling för matstrupscancer påbörjas, (ii) Cirka 4 - 6 veckor efter neoadjuvant terapi, (iii) Cirka 3 - 5 dagar efter kirurgisk resektion (men före sjukhusutskrivning), (iv) Vid rutinuppföljning (6 - 12 månader efter operationen)
Bakteriellt RNA kommer att extraheras från salivprover för att identifiera bakteriell sammansättning. Bakteriesammansättningen kommer då att korreleras med andnings- och VOC-nivåer i urinen
(i) Innan behandling för matstrupscancer påbörjas, (ii) Cirka 4 - 6 veckor efter neoadjuvant terapi, (iii) Cirka 3 - 5 dagar efter kirurgisk resektion (men före sjukhusutskrivning), (iv) Vid rutinuppföljning (6 - 12 månader efter operationen)
Patientens acceptans av utandningstest
Tidsram: Innan behandling för matstrupscancer påbörjas
Försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i en kort undersökning utformad för att bedöma deras förståelse och åsikter om utandningstest
Innan behandling för matstrupscancer påbörjas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD krävs inte för analys. Studie-ID används för att representera studiedeltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera