- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06453993
Temporal variation i utandningsflyktiga organiska föreningar hos patienter med matstrupscancer
Tidsvariation i utandad flyktiga organiska föreningar som svar på terapeutisk intervention hos patienter med matstrupscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matstrupscancer ("EG-cancer") drabbar över en halv miljon människor världen över varje år. Tidig matstrupscancer har vanligtvis ospecifika symtom som ofta förväxlas med godartade (icke-cancer) tillstånd. Som ett resultat av detta remitteras patienter ofta för vidare undersökningar endast när de har mer framträdande symtom som vanligtvis är förknippade med avancerad obotlig sjukdom. Som en följd av detta anses 7 av 10 nya fall av diagnostiserad EG-cancer vara i ett framskridet stadium, med mindre än 1 av 3 patienter berättigade till potentiellt botande terapi. Det behövs därför bättre sätt att diagnostisera matstrupscancer tidigare. Ett idealiskt test för matstrupscancer skulle vara icke-invasivt, enkelt att administrera i samhället och kostnadseffektivt.
Utredarnas inställning till denna kliniska utmaning är att etablera ett icke-invasivt test för upptäckt av matstrupscancer som är baserat på den unika signaturen hos små molekyler i utandningsandningen. I denna studie som genomförs i samarbete med forskare i Storbritannien (Storbritannien) vill forskarna mäta nivåerna av dessa små molekyler i andedräkten hos patienter med matstrupscancer vid olika tidpunkter under behandlingen: (i) kl. diagnos; (ii) efter kemoradioterapi, och; (iii) efter operation. Genom att studera hur de små molekylerna som finns i andningen förändras som ett resultat av matstrupscancer och dess behandling, hoppas forskarna lära sig ny information som kan hjälpa till att utveckla ett nytt test för denna sjukdom.
Utredarna kommer också att mäta de små molekylerna i saliv- och urinprover som samlas in samtidigt som utandning för att undersöka om det finns några viktiga skillnader mellan dessa tre prover. Utredarna kommer också att försöka mäta olika bakterier
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-90 år
- Nydiagnostiserade, behandlingsnaiva patienter med esofagus- och/eller gastroesofageal junctional cancer
- Planerar att genomgå kurativ behandling, inklusive neoadjuvant kemoradioterapi och kirurgisk resektion
Exklusions kriterier:
- Gravida honor
- Utan malign matstrupssjukdom
- Malignitet på en annan sekundär plats än matstrupen
- Genomgår palliativ behandling för esofaguscancer
- Får inte neoadjuvant kemoradioterapi och kirurgisk resektion för esofaguscancer
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Undersök om utandningsandning kan användas för att upptäcka och övervaka esofaguscancer.
Procedurerna kommer att omfatta insamling av deltagarens personliga information och prover på deltagarens utandningsluft, urin och saliv.
|
För att bestämma longitudinell variation i utandad VOC-koncentration under avsedd kurativ terapi för EC-cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utandad andedräkt och VOC-koncentrationer i urin som biomarkörer för matstrupscancer
Tidsram: Innan behandling för matstrupscancer påbörjas
|
Sammansättningen och koncentrationen av flyktiga organiska föreningar (VOC) i utandnings- och urinprover kommer att bedömas för att fastställa en VOC-signatur för matstrupscancer
|
Innan behandling för matstrupscancer påbörjas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i VOC-koncentrationer som uppstår som svar på terapeutisk intervention
Tidsram: (i) Innan behandling för matstrupscancer påbörjas, (ii) Cirka 4 - 6 veckor efter neoadjuvant terapi, (iii) Cirka 3 - 5 dagar efter kirurgisk resektion (men före sjukhusutskrivning), (iv) Vid rutinuppföljning (6 - 12 månader efter operationen)
|
VOC-koncentrationer i utandnings- och urinprover kommer att bedömas longitudinellt för att bedöma hur VOC-koncentrationer förändras som svar på terapeutisk intervention
|
(i) Innan behandling för matstrupscancer påbörjas, (ii) Cirka 4 - 6 veckor efter neoadjuvant terapi, (iii) Cirka 3 - 5 dagar efter kirurgisk resektion (men före sjukhusutskrivning), (iv) Vid rutinuppföljning (6 - 12 månader efter operationen)
|
|
Koppling av longitudinella VOC-data till dominerande övre gastrointestinala bakteriearter
Tidsram: (i) Innan behandling för matstrupscancer påbörjas, (ii) Cirka 4 - 6 veckor efter neoadjuvant terapi, (iii) Cirka 3 - 5 dagar efter kirurgisk resektion (men före sjukhusutskrivning), (iv) Vid rutinuppföljning (6 - 12 månader efter operationen)
|
Bakteriellt RNA kommer att extraheras från salivprover för att identifiera bakteriell sammansättning.
Bakteriesammansättningen kommer då att korreleras med andnings- och VOC-nivåer i urinen
|
(i) Innan behandling för matstrupscancer påbörjas, (ii) Cirka 4 - 6 veckor efter neoadjuvant terapi, (iii) Cirka 3 - 5 dagar efter kirurgisk resektion (men före sjukhusutskrivning), (iv) Vid rutinuppföljning (6 - 12 månader efter operationen)
|
|
Patientens acceptans av utandningstest
Tidsram: Innan behandling för matstrupscancer påbörjas
|
Försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i en kort undersökning utformad för att bedöma deras förståelse och åsikter om utandningstest
|
Innan behandling för matstrupscancer påbörjas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Antonowicz S, Bodai Z, Wiggins T, Markar SR, Boshier PR, Goh YM, Adam ME, Lu H, Kudo H, Rosini F, Goldin R, Moralli D, Green CM, Peters CJ, Habib N, Gabra H, Fitzgerald RC, Takats Z, Hanna GB. Endogenous aldehyde accumulation generates genotoxicity and exhaled biomarkers in esophageal adenocarcinoma. Nat Commun. 2021 Mar 5;12(1):1454. doi: 10.1038/s41467-021-21800-5.
- Kamal F, Kumar S, Edwards MR, Veselkov K, Belluomo I, Kebadze T, Romano A, Trujillo-Torralbo MB, Shahridan Faiez T, Walton R, Ritchie AI, Wiseman DJ, Laponogov I, Donaldson G, Wedzicha JA, Johnston SL, Singanayagam A, Hanna GB. Virus-induced Volatile Organic Compounds Are Detectable in Exhaled Breath during Pulmonary Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 1;204(9):1075-1085. doi: 10.1164/rccm.202103-0660OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRP19015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .