Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temporal variasjon i utåndede flyktige organiske forbindelser hos pasienter med spiserørskreft

25. august 2024 oppdatert av: Benaroya Research Institute

Temporal variasjon i utåndede flyktige organiske forbindelser som respons på terapeutisk intervensjon hos pasienter med spiserørskreft

Hensikten med denne studien er å undersøke om utåndet pust kan brukes til å oppdage og overvåke spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft ("EG-kreft") rammer over en halv million mennesker over hele verden hvert år. Tidlig spiserørskreft har vanligvis uspesifikke symptomer som ofte forveksles med godartede (ikke-kreft) tilstander. Som et resultat blir pasienter ofte henvist til videre undersøkelser bare når de har mer fremtredende symptomer som typisk er assosiert med avansert uhelbredelig sykdom. Som en konsekvens anses 7 av 10 nye tilfeller av diagnostisert EG-kreft å være på et avansert stadium, med mindre enn 1 av 3 pasienter kvalifisert for potensielt kurativ behandling. Bedre måter å diagnostisere spiserørskreft tidligere er derfor nødvendig. En ideell test for esophageal cancer ville være ikke-invasiv, enkel å administrere i samfunnet og kostnadseffektiv.

Etterforskernes tilnærming til denne kliniske utfordringen er å etablere en ikke-invasiv test for påvisning av esophageal cancer som er basert på den unike signaturen til små molekyler i utåndet pust. I denne studien som gjennomføres i samarbeid med forskere i Storbritannia (Storbritannia), ønsker forskerne å måle nivåene av disse små molekylene i pusten til pasienter med spiserørskreft til forskjellige tider under behandlingen: (i) kl. diagnose; (ii) etter kjemoradioterapi, og; (iii) etter operasjonen. Ved å studere hvordan de små molekylene som finnes i pusten endres som følge av spiserørskreft og dens behandling, håper etterforskerne å lære ny informasjon som kan bidra til å utvikle en ny test for denne sykdommen.

Etterforskerne vil også måle de små molekylene i spytt- og urinprøver samlet inn samtidig med pusten for å undersøke om det er noen viktige forskjeller mellom disse tre prøvene. Etterforskerne vil også forsøke å måle ulike bakterier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Nydiagnostiserte, behandlingsnaive pasienter med esophageal og/eller gastroøsofageal junctional cancer
  • Planlegger å gjennomgå kurativ behandling, inkludert neoadjuvant kjemoradioterapi og kirurgisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Uten ondartet esophageal sykdom
  • Malignitet på et annet sekundært sted enn spiserøret
  • Gjennomgår palliativ behandling for spiserørskreft
  • Får ikke neoadjuvant kjemoradioterapi og kirurgisk reseksjon for spiserørskreft
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Undersøk om utånding kan brukes til å oppdage og overvåke spiserørskreft.
Prosedyrene vil omfatte innsamling av deltakerens personlige opplysninger og prøver av deltakerens utånding, urin og spytt.
For å bestemme langsgående variasjon i utåndede VOC-konsentrasjoner under tiltenkt kurativ behandling for EC-kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet pust og VOC-konsentrasjoner i urin som biomarkører for kreft i spiserøret
Tidsramme: Før du starter behandling for kreft i spiserøret
Sammensetningen og konsentrasjonen av flyktige organiske forbindelser (VOC) i utåndet pust og urinprøver vil bli vurdert for å etablere en VOC-signatur for esophogeal cancer
Før du starter behandling for kreft i spiserøret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i VOC-konsentrasjoner som oppstår som respons på terapeutisk intervensjon
Tidsramme: (i) Før oppstart av behandling for spiserørskreft, (ii) Ca. 4 - 6 uker etter neoadjuvant terapi, (iii) Ca. 3 - 5 dager etter kirurgisk reseksjon (men før utskrivning fra sykehus), (iv) Ved rutinemessig oppfølging (6 - 12 måneder etter operasjonen)
VOC-konsentrasjoner i utåndings- og urinprøver vil bli vurdert langsgående for å vurdere hvordan VOC-konsentrasjoner endres som respons på terapeutisk intervensjon
(i) Før oppstart av behandling for spiserørskreft, (ii) Ca. 4 - 6 uker etter neoadjuvant terapi, (iii) Ca. 3 - 5 dager etter kirurgisk reseksjon (men før utskrivning fra sykehus), (iv) Ved rutinemessig oppfølging (6 - 12 måneder etter operasjonen)
Kobling av longitudinelle VOC-data til dominerende øvre gastrointestinale bakteriearter
Tidsramme: (i) Før oppstart av behandling for spiserørskreft, (ii) Ca. 4 - 6 uker etter neoadjuvant terapi, (iii) Ca. 3 - 5 dager etter kirurgisk reseksjon (men før utskrivning fra sykehus), (iv) Ved rutinemessig oppfølging (6 - 12 måneder etter operasjonen)
Bakteriell RNA vil bli ekstrahert fra spyttprøver for å identifisere bakteriesammensetning. Bakteriesammensetning vil da være korrelert med pust og urin VOC nivåer
(i) Før oppstart av behandling for spiserørskreft, (ii) Ca. 4 - 6 uker etter neoadjuvant terapi, (iii) Ca. 3 - 5 dager etter kirurgisk reseksjon (men før utskrivning fra sykehus), (iv) Ved rutinemessig oppfølging (6 - 12 måneder etter operasjonen)
Pasientens aksept av pustetest
Tidsramme: Før du starter behandling for spiserørskreft
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en kort spørreundersøkelse designet for å vurdere deres forståelse og meninger angående pustetesting
Før du starter behandling for spiserørskreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke nødvendig for analyse. Studie-ID som brukes til å representere studiedeltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere