- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06453993
Temporal variasjon i utåndede flyktige organiske forbindelser hos pasienter med spiserørskreft
Temporal variasjon i utåndede flyktige organiske forbindelser som respons på terapeutisk intervensjon hos pasienter med spiserørskreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spiserørskreft ("EG-kreft") rammer over en halv million mennesker over hele verden hvert år. Tidlig spiserørskreft har vanligvis uspesifikke symptomer som ofte forveksles med godartede (ikke-kreft) tilstander. Som et resultat blir pasienter ofte henvist til videre undersøkelser bare når de har mer fremtredende symptomer som typisk er assosiert med avansert uhelbredelig sykdom. Som en konsekvens anses 7 av 10 nye tilfeller av diagnostisert EG-kreft å være på et avansert stadium, med mindre enn 1 av 3 pasienter kvalifisert for potensielt kurativ behandling. Bedre måter å diagnostisere spiserørskreft tidligere er derfor nødvendig. En ideell test for esophageal cancer ville være ikke-invasiv, enkel å administrere i samfunnet og kostnadseffektiv.
Etterforskernes tilnærming til denne kliniske utfordringen er å etablere en ikke-invasiv test for påvisning av esophageal cancer som er basert på den unike signaturen til små molekyler i utåndet pust. I denne studien som gjennomføres i samarbeid med forskere i Storbritannia (Storbritannia), ønsker forskerne å måle nivåene av disse små molekylene i pusten til pasienter med spiserørskreft til forskjellige tider under behandlingen: (i) kl. diagnose; (ii) etter kjemoradioterapi, og; (iii) etter operasjonen. Ved å studere hvordan de små molekylene som finnes i pusten endres som følge av spiserørskreft og dens behandling, håper etterforskerne å lære ny informasjon som kan bidra til å utvikle en ny test for denne sykdommen.
Etterforskerne vil også måle de små molekylene i spytt- og urinprøver samlet inn samtidig med pusten for å undersøke om det er noen viktige forskjeller mellom disse tre prøvene. Etterforskerne vil også forsøke å måle ulike bakterier
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90 år
- Nydiagnostiserte, behandlingsnaive pasienter med esophageal og/eller gastroøsofageal junctional cancer
- Planlegger å gjennomgå kurativ behandling, inkludert neoadjuvant kjemoradioterapi og kirurgisk reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Uten ondartet esophageal sykdom
- Malignitet på et annet sekundært sted enn spiserøret
- Gjennomgår palliativ behandling for spiserørskreft
- Får ikke neoadjuvant kjemoradioterapi og kirurgisk reseksjon for spiserørskreft
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Undersøk om utånding kan brukes til å oppdage og overvåke spiserørskreft.
Prosedyrene vil omfatte innsamling av deltakerens personlige opplysninger og prøver av deltakerens utånding, urin og spytt.
|
For å bestemme langsgående variasjon i utåndede VOC-konsentrasjoner under tiltenkt kurativ behandling for EC-kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utåndet pust og VOC-konsentrasjoner i urin som biomarkører for kreft i spiserøret
Tidsramme: Før du starter behandling for kreft i spiserøret
|
Sammensetningen og konsentrasjonen av flyktige organiske forbindelser (VOC) i utåndet pust og urinprøver vil bli vurdert for å etablere en VOC-signatur for esophogeal cancer
|
Før du starter behandling for kreft i spiserøret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i VOC-konsentrasjoner som oppstår som respons på terapeutisk intervensjon
Tidsramme: (i) Før oppstart av behandling for spiserørskreft, (ii) Ca. 4 - 6 uker etter neoadjuvant terapi, (iii) Ca. 3 - 5 dager etter kirurgisk reseksjon (men før utskrivning fra sykehus), (iv) Ved rutinemessig oppfølging (6 - 12 måneder etter operasjonen)
|
VOC-konsentrasjoner i utåndings- og urinprøver vil bli vurdert langsgående for å vurdere hvordan VOC-konsentrasjoner endres som respons på terapeutisk intervensjon
|
(i) Før oppstart av behandling for spiserørskreft, (ii) Ca. 4 - 6 uker etter neoadjuvant terapi, (iii) Ca. 3 - 5 dager etter kirurgisk reseksjon (men før utskrivning fra sykehus), (iv) Ved rutinemessig oppfølging (6 - 12 måneder etter operasjonen)
|
|
Kobling av longitudinelle VOC-data til dominerende øvre gastrointestinale bakteriearter
Tidsramme: (i) Før oppstart av behandling for spiserørskreft, (ii) Ca. 4 - 6 uker etter neoadjuvant terapi, (iii) Ca. 3 - 5 dager etter kirurgisk reseksjon (men før utskrivning fra sykehus), (iv) Ved rutinemessig oppfølging (6 - 12 måneder etter operasjonen)
|
Bakteriell RNA vil bli ekstrahert fra spyttprøver for å identifisere bakteriesammensetning.
Bakteriesammensetning vil da være korrelert med pust og urin VOC nivåer
|
(i) Før oppstart av behandling for spiserørskreft, (ii) Ca. 4 - 6 uker etter neoadjuvant terapi, (iii) Ca. 3 - 5 dager etter kirurgisk reseksjon (men før utskrivning fra sykehus), (iv) Ved rutinemessig oppfølging (6 - 12 måneder etter operasjonen)
|
|
Pasientens aksept av pustetest
Tidsramme: Før du starter behandling for spiserørskreft
|
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en kort spørreundersøkelse designet for å vurdere deres forståelse og meninger angående pustetesting
|
Før du starter behandling for spiserørskreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antonowicz S, Bodai Z, Wiggins T, Markar SR, Boshier PR, Goh YM, Adam ME, Lu H, Kudo H, Rosini F, Goldin R, Moralli D, Green CM, Peters CJ, Habib N, Gabra H, Fitzgerald RC, Takats Z, Hanna GB. Endogenous aldehyde accumulation generates genotoxicity and exhaled biomarkers in esophageal adenocarcinoma. Nat Commun. 2021 Mar 5;12(1):1454. doi: 10.1038/s41467-021-21800-5.
- Kamal F, Kumar S, Edwards MR, Veselkov K, Belluomo I, Kebadze T, Romano A, Trujillo-Torralbo MB, Shahridan Faiez T, Walton R, Ritchie AI, Wiseman DJ, Laponogov I, Donaldson G, Wedzicha JA, Johnston SL, Singanayagam A, Hanna GB. Virus-induced Volatile Organic Compounds Are Detectable in Exhaled Breath during Pulmonary Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 1;204(9):1075-1085. doi: 10.1164/rccm.202103-0660OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRP19015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .