Tijdelijke variatie in uitgeademde vluchtige organische stoffen bij slokdarmkankerpatiënten
Temporele variatie in uitgeademde vluchtige organische stoffen als reactie op therapeutische interventie bij slokdarmkankerpatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmkanker ("EG-kanker") treft jaarlijks meer dan een half miljoen mensen wereldwijd. Vroege slokdarmkanker heeft doorgaans niet-specifieke symptomen die vaak worden aangezien voor goedaardige (niet-kanker) aandoeningen. Als gevolg hiervan worden patiënten vaak alleen voor verder onderzoek doorverwezen als ze meer prominente symptomen hebben die doorgaans verband houden met een gevorderde ongeneeslijke ziekte. Als gevolg hiervan wordt aangenomen dat 7 van de 10 nieuwe gevallen van gediagnosticeerde EG-kanker zich in een vergevorderd stadium bevinden, waarbij minder dan 1 op de 3 patiënten in aanmerking komt voor potentieel curatieve therapie. Er zijn daarom betere manieren nodig om slokdarmkanker eerder te diagnosticeren. Een ideale test voor slokdarmkanker zou niet-invasief zijn, eenvoudig in de gemeenschap toe te dienen en kosteneffectief.
De benadering van de onderzoekers bij deze klinische uitdaging is het opzetten van een niet-invasieve test voor de detectie van slokdarmkanker die gebaseerd is op de unieke signatuur van kleine moleculen in de uitgeademde lucht. In dit onderzoek, dat wordt uitgevoerd in samenwerking met onderzoekers in het Verenigd Koninkrijk (VK), willen de onderzoekers de niveaus van deze kleine moleculen in de adem van patiënten met slokdarmkanker op verschillende tijdstippen tijdens hun behandeling meten: (i) op diagnose; (ii) na chemoradiotherapie, en; (iii) na de operatie. Door te bestuderen hoe de kleine moleculen in de adem veranderen als gevolg van slokdarmkanker en de behandeling ervan, hopen de onderzoekers nieuwe informatie te verwerven die kan helpen bij het ontwikkelen van een nieuwe test voor deze ziekte.
De onderzoekers zullen ook de kleine moleculen meten in speeksel- en urinemonsters die tegelijkertijd met de adem worden verzameld om te onderzoeken of er belangrijke verschillen zijn tussen deze drie monsters. De onderzoekers zullen ook proberen verschillende bacteriën te meten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde, behandelingsnaïeve patiënten met slokdarm- en/of gastro-oesofageale junctiekanker
- Plannen om een curatieve behandeling te ondergaan, waaronder neoadjuvante chemoradiotherapie en chirurgische resectie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- Zonder kwaadaardige slokdarmziekte
- Maligniteit op een andere secundaire locatie dan de slokdarm
- Palliatieve behandeling ondergaan voor slokdarmkanker
- Geen neoadjuvante chemoradiotherapie en chirurgische resectie ontvangen vanwege slokdarmkanker
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderzoek of uitgeademde lucht kan worden gebruikt om slokdarmkanker op te sporen en te monitoren.
De procedures omvatten het verzamelen van de persoonlijke gegevens van de deelnemer en monsters van de uitgeademde adem, urine en speeksel van de deelnemer.
|
Om de longitudinale variatie in uitgeademde VOC-concentraties te bepalen tijdens beoogde curatieve therapie voor EC-kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgeademde lucht en VOC-concentraties in de urine als biomarkers voor slokdarmkanker
Tijdsspanne: Voordat u begint met de behandeling van slokdarmkanker
|
De samenstelling en concentratie van vluchtige organische stoffen (VOC) in uitgeademde lucht en urinemonsters zullen worden beoordeeld om een VOC-signatuur van slokdarmkanker vast te stellen
|
Voordat u begint met de behandeling van slokdarmkanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in VOC-concentraties die optreden als reactie op therapeutische interventie
Tijdsspanne: (i) Voordat de behandeling voor slokdarmkanker wordt gestart, (ii) Ongeveer 4 - 6 weken na neoadjuvante therapie, (iii) Ongeveer 3 - 5 dagen na chirurgische resectie (maar vóór ontslag uit het ziekenhuis), (iv) Bij routinematige follow-up (6 - 12 maanden na de operatie)
|
VOC-concentraties in uitgeademde lucht en urinemonsters zullen longitudinaal worden beoordeeld om te beoordelen hoe VOC-concentraties veranderen als reactie op therapeutische interventie
|
(i) Voordat de behandeling voor slokdarmkanker wordt gestart, (ii) Ongeveer 4 - 6 weken na neoadjuvante therapie, (iii) Ongeveer 3 - 5 dagen na chirurgische resectie (maar vóór ontslag uit het ziekenhuis), (iv) Bij routinematige follow-up (6 - 12 maanden na de operatie)
|
|
Koppeling van longitudinale VOC-gegevens aan overheersende bacteriesoorten in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: (i) Voordat de behandeling voor slokdarmkanker wordt gestart, (ii) Ongeveer 4 - 6 weken na neoadjuvante therapie, (iii) Ongeveer 3 - 5 dagen na chirurgische resectie (maar vóór ontslag uit het ziekenhuis), (iv) Bij routinematige follow-up (6 - 12 maanden na de operatie)
|
Bacterieel RNA zal uit speekselmonsters worden geëxtraheerd om de bacteriële samenstelling te identificeren.
De bacteriële samenstelling zal dan gecorreleerd worden met de VOC-niveaus in de adem en de urine
|
(i) Voordat de behandeling voor slokdarmkanker wordt gestart, (ii) Ongeveer 4 - 6 weken na neoadjuvante therapie, (iii) Ongeveer 3 - 5 dagen na chirurgische resectie (maar vóór ontslag uit het ziekenhuis), (iv) Bij routinematige follow-up (6 - 12 maanden na de operatie)
|
|
Acceptatie van de ademtest door de patiënt
Tijdsspanne: Voordat u begint met de behandeling van slokdarmkanker
|
Aan de proefpersonen wordt gevraagd een korte enquête in te vullen, bedoeld om hun begrip en mening over ademtests te beoordelen
|
Voordat u begint met de behandeling van slokdarmkanker
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Antonowicz S, Bodai Z, Wiggins T, Markar SR, Boshier PR, Goh YM, Adam ME, Lu H, Kudo H, Rosini F, Goldin R, Moralli D, Green CM, Peters CJ, Habib N, Gabra H, Fitzgerald RC, Takats Z, Hanna GB. Endogenous aldehyde accumulation generates genotoxicity and exhaled biomarkers in esophageal adenocarcinoma. Nat Commun. 2021 Mar 5;12(1):1454. doi: 10.1038/s41467-021-21800-5.
- Kamal F, Kumar S, Edwards MR, Veselkov K, Belluomo I, Kebadze T, Romano A, Trujillo-Torralbo MB, Shahridan Faiez T, Walton R, Ritchie AI, Wiseman DJ, Laponogov I, Donaldson G, Wedzicha JA, Johnston SL, Singanayagam A, Hanna GB. Virus-induced Volatile Organic Compounds Are Detectable in Exhaled Breath during Pulmonary Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 1;204(9):1075-1085. doi: 10.1164/rccm.202103-0660OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRP19015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .