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Variazione temporale nei composti organici volatili esalati nei pazienti con cancro esofageo

25 agosto 2024 aggiornato da: Benaroya Research Institute

Variazione temporale nei composti organici volatili esalati in risposta all'intervento terapeutico nei pazienti affetti da cancro esofageo

Lo scopo di questo studio è indagare se il respiro esalato può essere utilizzato per rilevare e monitorare il cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo ("cancro EG") colpisce ogni anno oltre mezzo milione di persone in tutto il mondo. Il cancro esofageo allo stadio iniziale presenta tipicamente sintomi non specifici che vengono spesso scambiati per condizioni benigne (non tumorali). Di conseguenza, i pazienti vengono spesso indirizzati a ulteriori indagini solo quando presentano sintomi più evidenti che sono tipicamente associati a una malattia incurabile in fase avanzata. Di conseguenza, 7 su 10 nuovi casi di cancro EG diagnosticati sono considerati in fase avanzata, con meno di 1 paziente su 3 idoneo a una terapia potenzialmente curativa. Sono quindi necessari metodi migliori per diagnosticare precocemente il cancro esofageo. Un test ideale per il cancro esofageo sarebbe non invasivo, semplice da somministrare nella comunità ed economicamente vantaggioso.

L'approccio dei ricercatori a questa sfida clinica consiste nello stabilire un test non invasivo per l'individuazione del cancro esofageo basato sulla firma unica di piccole molecole all'interno del respiro esalato. In questo studio condotto in collaborazione con ricercatori nel Regno Unito (UK), i ricercatori vorrebbero misurare i livelli di queste piccole molecole nel respiro di pazienti affetti da cancro esofageo in momenti diversi durante il trattamento: (i) a diagnosi; (ii) dopo chemioradioterapia e; (iii) dopo l'intervento chirurgico. Studiando come le piccole molecole contenute nel respiro cambiano a causa del cancro esofageo e del suo trattamento, i ricercatori sperano di ottenere nuove informazioni che possano aiutare a sviluppare un nuovo test per questa malattia.

I ricercatori misureranno anche le piccole molecole all'interno dei campioni di saliva e urina raccolti contemporaneamente al respiro per studiare se ci sono differenze importanti tra questi tre campioni. Gli investigatori tenteranno anche di misurare diversi batteri

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College London
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • Pazienti di nuova diagnosi, naïve al trattamento, con cancro giunzionale esofageo e/o gastroesofageo
  • Pianificazione di sottoporsi a un trattamento curativo, inclusa la chemioradioterapia neoadiuvante e la resezione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Femmine incinte
  • Senza malattia esofagea maligna
  • Tumori maligni in una sede secondaria diversa dall'esofago
  • In cura palliativa per il cancro esofageo
  • Non ricevere chemioradioterapia neoadiuvante e resezione chirurgica per cancro esofageo
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Investigare se il respiro esalato può essere utilizzato per rilevare e monitorare il cancro esofageo.
Le procedure includeranno la raccolta delle informazioni personali del partecipante e di campioni di respiro esalato, urina e saliva del partecipante.
Determinare la variazione longitudinale delle concentrazioni di COV esalati durante la terapia curativa prevista per il cancro della CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiro espirato e concentrazioni di COV urinari come biomarcatori del cancro esofageo
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo
Verranno valutate la composizione e la concentrazione dei composti organici volitili (COV) nel respiro esalato e nei campioni urinari per stabilire una firma COV del cancro esofageo
Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni di COV che si verificano in risposta all'intervento terapeutico
Lasso di tempo: (i) Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo, (ii) Circa 4 - 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante, (iii) Circa 3 - 5 giorni dopo la resezione chirurgica (ma prima della dimissione dall'ospedale), (iv) Al follow-up di routine (6 - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Le concentrazioni di COV nel respiro esalato e nei campioni urinari saranno valutate longitudinalmente per valutare come le concentrazioni di COV cambiano in risposta all'intervento terapeutico
(i) Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo, (ii) Circa 4 - 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante, (iii) Circa 3 - 5 giorni dopo la resezione chirurgica (ma prima della dimissione dall'ospedale), (iv) Al follow-up di routine (6 - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Collegamento dei dati longitudinali sui COV alle specie batteriche predominanti del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: (i) Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo, (ii) Circa 4 - 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante, (iii) Circa 3 - 5 giorni dopo la resezione chirurgica (ma prima della dimissione dall'ospedale), (iv) Al follow-up di routine (6 - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
L'RNA batterico verrà estratto dai campioni di saliva per identificare la composizione batterica. La composizione batterica verrà quindi correlata ai livelli di COV nel respiro e nelle urine
(i) Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo, (ii) Circa 4 - 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante, (iii) Circa 3 - 5 giorni dopo la resezione chirurgica (ma prima della dimissione dall'ospedale), (iv) Al follow-up di routine (6 - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Accettabilità del test del respiro da parte del paziente
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare un breve sondaggio progettato per valutare la loro comprensione e opinioni riguardo al test del respiro
Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non è richiesto per l'analisi. ID studio utilizzato per rappresentare i partecipanti allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Test del respiro dei COV espirati

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