- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06453993
Variazione temporale nei composti organici volatili esalati nei pazienti con cancro esofageo
Variazione temporale nei composti organici volatili esalati in risposta all'intervento terapeutico nei pazienti affetti da cancro esofageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro esofageo ("cancro EG") colpisce ogni anno oltre mezzo milione di persone in tutto il mondo. Il cancro esofageo allo stadio iniziale presenta tipicamente sintomi non specifici che vengono spesso scambiati per condizioni benigne (non tumorali). Di conseguenza, i pazienti vengono spesso indirizzati a ulteriori indagini solo quando presentano sintomi più evidenti che sono tipicamente associati a una malattia incurabile in fase avanzata. Di conseguenza, 7 su 10 nuovi casi di cancro EG diagnosticati sono considerati in fase avanzata, con meno di 1 paziente su 3 idoneo a una terapia potenzialmente curativa. Sono quindi necessari metodi migliori per diagnosticare precocemente il cancro esofageo. Un test ideale per il cancro esofageo sarebbe non invasivo, semplice da somministrare nella comunità ed economicamente vantaggioso.
L'approccio dei ricercatori a questa sfida clinica consiste nello stabilire un test non invasivo per l'individuazione del cancro esofageo basato sulla firma unica di piccole molecole all'interno del respiro esalato. In questo studio condotto in collaborazione con ricercatori nel Regno Unito (UK), i ricercatori vorrebbero misurare i livelli di queste piccole molecole nel respiro di pazienti affetti da cancro esofageo in momenti diversi durante il trattamento: (i) a diagnosi; (ii) dopo chemioradioterapia e; (iii) dopo l'intervento chirurgico. Studiando come le piccole molecole contenute nel respiro cambiano a causa del cancro esofageo e del suo trattamento, i ricercatori sperano di ottenere nuove informazioni che possano aiutare a sviluppare un nuovo test per questa malattia.
I ricercatori misureranno anche le piccole molecole all'interno dei campioni di saliva e urina raccolti contemporaneamente al respiro per studiare se ci sono differenze importanti tra questi tre campioni. Gli investigatori tenteranno anche di misurare diversi batteri
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90 anni
- Pazienti di nuova diagnosi, naïve al trattamento, con cancro giunzionale esofageo e/o gastroesofageo
- Pianificazione di sottoporsi a un trattamento curativo, inclusa la chemioradioterapia neoadiuvante e la resezione chirurgica
Criteri di esclusione:
- Femmine incinte
- Senza malattia esofagea maligna
- Tumori maligni in una sede secondaria diversa dall'esofago
- In cura palliativa per il cancro esofageo
- Non ricevere chemioradioterapia neoadiuvante e resezione chirurgica per cancro esofageo
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Investigare se il respiro esalato può essere utilizzato per rilevare e monitorare il cancro esofageo.
Le procedure includeranno la raccolta delle informazioni personali del partecipante e di campioni di respiro esalato, urina e saliva del partecipante.
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Determinare la variazione longitudinale delle concentrazioni di COV esalati durante la terapia curativa prevista per il cancro della CE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Respiro espirato e concentrazioni di COV urinari come biomarcatori del cancro esofageo
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo
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Verranno valutate la composizione e la concentrazione dei composti organici volitili (COV) nel respiro esalato e nei campioni urinari per stabilire una firma COV del cancro esofageo
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Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle concentrazioni di COV che si verificano in risposta all'intervento terapeutico
Lasso di tempo: (i) Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo, (ii) Circa 4 - 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante, (iii) Circa 3 - 5 giorni dopo la resezione chirurgica (ma prima della dimissione dall'ospedale), (iv) Al follow-up di routine (6 - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Le concentrazioni di COV nel respiro esalato e nei campioni urinari saranno valutate longitudinalmente per valutare come le concentrazioni di COV cambiano in risposta all'intervento terapeutico
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(i) Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo, (ii) Circa 4 - 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante, (iii) Circa 3 - 5 giorni dopo la resezione chirurgica (ma prima della dimissione dall'ospedale), (iv) Al follow-up di routine (6 - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Collegamento dei dati longitudinali sui COV alle specie batteriche predominanti del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: (i) Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo, (ii) Circa 4 - 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante, (iii) Circa 3 - 5 giorni dopo la resezione chirurgica (ma prima della dimissione dall'ospedale), (iv) Al follow-up di routine (6 - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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L'RNA batterico verrà estratto dai campioni di saliva per identificare la composizione batterica.
La composizione batterica verrà quindi correlata ai livelli di COV nel respiro e nelle urine
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(i) Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo, (ii) Circa 4 - 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante, (iii) Circa 3 - 5 giorni dopo la resezione chirurgica (ma prima della dimissione dall'ospedale), (iv) Al follow-up di routine (6 - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Accettabilità del test del respiro da parte del paziente
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo
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Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare un breve sondaggio progettato per valutare la loro comprensione e opinioni riguardo al test del respiro
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Prima di iniziare il trattamento per il cancro esofageo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antonowicz S, Bodai Z, Wiggins T, Markar SR, Boshier PR, Goh YM, Adam ME, Lu H, Kudo H, Rosini F, Goldin R, Moralli D, Green CM, Peters CJ, Habib N, Gabra H, Fitzgerald RC, Takats Z, Hanna GB. Endogenous aldehyde accumulation generates genotoxicity and exhaled biomarkers in esophageal adenocarcinoma. Nat Commun. 2021 Mar 5;12(1):1454. doi: 10.1038/s41467-021-21800-5.
- Kamal F, Kumar S, Edwards MR, Veselkov K, Belluomo I, Kebadze T, Romano A, Trujillo-Torralbo MB, Shahridan Faiez T, Walton R, Ritchie AI, Wiseman DJ, Laponogov I, Donaldson G, Wedzicha JA, Johnston SL, Singanayagam A, Hanna GB. Virus-induced Volatile Organic Compounds Are Detectable in Exhaled Breath during Pulmonary Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 1;204(9):1075-1085. doi: 10.1164/rccm.202103-0660OC.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRP19015
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