Časové variace ve vydechovaných těkavých organických sloučeninách u pacientů s rakovinou jícnu
Časové variace ve vydechovaných těkavých organických sloučeninách v reakci na terapeutickou intervenci u pacientů s rakovinou jícnu
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina jícnu ("EG rakovina") každoročně postihne více než půl milionu lidí na celém světě. Časná rakovina jícnu má typicky nespecifické příznaky, které jsou často mylně považovány za benigní (nerakovinové) stavy. V důsledku toho jsou pacienti často odesíláni k dalšímu vyšetření pouze tehdy, když mají výraznější příznaky, které jsou typicky spojeny s pokročilým nevyléčitelným onemocněním. V důsledku toho je 7 z 10 nových diagnostikovaných případů rakoviny EG považováno za v pokročilém stádiu, přičemž méně než 1 ze 3 pacientů je způsobilých pro potenciálně kurativní terapii. Proto jsou zapotřebí lepší způsoby dřívější diagnostiky rakoviny jícnu. Ideální test na rakovinu jícnu by byl neinvazivní, jednoduchý na komunitní podávání a nákladově efektivní.
Přístup výzkumníků k této klinické výzvě spočívá v zavedení neinvazivního testu pro detekci rakoviny jícnu, který je založen na jedinečném podpisu malých molekul ve vydechovaném dechu. V této studii, která je prováděna ve spolupráci s výzkumníky ve Spojeném království (UK), by vědci rádi změřili hladiny těchto malých molekul v dechu pacientů s rakovinou jícnu v různých časech během jejich léčby: (i) při diagnóza; (ii) po chemoradioterapii a; (iii) po operaci. Studiem toho, jak se malé molekuly obsažené v dechu mění v důsledku rakoviny jícnu a její léčby, vědci doufají, že získají nové informace, které mohou pomoci vyvinout nový test na toto onemocnění.
Výzkumníci také změří malé molekuly ve vzorcích slin a moči odebraných současně s dechem, aby mohli studovat, zda mezi těmito třemi vzorky existují nějaké důležité rozdíly. Vyšetřovatelé se také pokusí změřit různé bakterie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-90 let
- Nově diagnostikovaní, dosud neléčení pacienti s rakovinou jícnu a/nebo gastroezofageální junkce
- Plánování kurativní léčby, včetně neoadjuvantní chemoradioterapie a chirurgické resekce
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Bez maligního onemocnění jícnu
- Malignita na sekundárním místě jiném než v jícnu
- Podstupování paliativní léčby rakoviny jícnu
- Nedostává neoadjuvantní chemoradioterapii a chirurgickou resekci pro karcinom jícnu
- Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Prozkoumejte, zda lze vydechovaný dech použít k detekci a sledování rakoviny jícnu.
Postupy budou zahrnovat sběr osobních údajů účastníka a vzorků vydechovaného dechu, moči a slin účastníka.
|
Stanovit podélné změny ve vydechovaných koncentracích VOC během zamýšlené kurativní terapie rakoviny EC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace VOC ve vydechovaném dechu a moči jako biomarkery rakoviny jícnu
Časové okno: Před zahájením léčby rakoviny jícnu
|
Bude hodnoceno složení a koncentrace těkavých organických sloučenin (VOC) ve vzorcích vydechovaného dechu a moči, aby bylo možné stanovit VOC signaturu rakoviny jícnu.
|
Před zahájením léčby rakoviny jícnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrací VOC, ke kterým dochází v reakci na terapeutickou intervenci
Časové okno: (i) Před zahájením léčby rakoviny jícnu, (ii) Asi 4 - 6 týdnů po neoadjuvantní terapii, (iii) Asi 3 - 5 dnů po chirurgické resekci (ale před propuštěním z nemocnice), (iv) Při běžné kontrole (6 - 12 měsíců po operaci)
|
Koncentrace VOC ve vydechovaných vzorcích dechu a moči budou hodnoceny podélně, aby bylo možné posoudit, jak se koncentrace VOC mění v reakci na terapeutickou intervenci
|
(i) Před zahájením léčby rakoviny jícnu, (ii) Asi 4 - 6 týdnů po neoadjuvantní terapii, (iii) Asi 3 - 5 dnů po chirurgické resekci (ale před propuštěním z nemocnice), (iv) Při běžné kontrole (6 - 12 měsíců po operaci)
|
|
Spojení longitudinálních údajů o VOC s převládajícími bakteriálními druhy v horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: (i) Před zahájením léčby rakoviny jícnu, (ii) Asi 4 - 6 týdnů po neoadjuvantní terapii, (iii) Asi 3 - 5 dnů po chirurgické resekci (ale před propuštěním z nemocnice), (iv) Při běžné kontrole (6 - 12 měsíců po operaci)
|
Bakteriální RNA bude extrahována ze vzorků slin k identifikaci bakteriálního složení.
Bakteriální složení pak bude korelováno s hladinami VOC v dechu a moči
|
(i) Před zahájením léčby rakoviny jícnu, (ii) Asi 4 - 6 týdnů po neoadjuvantní terapii, (iii) Asi 3 - 5 dnů po chirurgické resekci (ale před propuštěním z nemocnice), (iv) Při běžné kontrole (6 - 12 měsíců po operaci)
|
|
Přijatelnost dechové zkoušky pacientem
Časové okno: Před zahájením léčby rakoviny jícnu
|
Účastníci studie budou požádáni o vyplnění krátkého průzkumu určeného k posouzení jejich porozumění a názorů na dechové zkoušky
|
Před zahájením léčby rakoviny jícnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Antonowicz S, Bodai Z, Wiggins T, Markar SR, Boshier PR, Goh YM, Adam ME, Lu H, Kudo H, Rosini F, Goldin R, Moralli D, Green CM, Peters CJ, Habib N, Gabra H, Fitzgerald RC, Takats Z, Hanna GB. Endogenous aldehyde accumulation generates genotoxicity and exhaled biomarkers in esophageal adenocarcinoma. Nat Commun. 2021 Mar 5;12(1):1454. doi: 10.1038/s41467-021-21800-5.
- Kamal F, Kumar S, Edwards MR, Veselkov K, Belluomo I, Kebadze T, Romano A, Trujillo-Torralbo MB, Shahridan Faiez T, Walton R, Ritchie AI, Wiseman DJ, Laponogov I, Donaldson G, Wedzicha JA, Johnston SL, Singanayagam A, Hanna GB. Virus-induced Volatile Organic Compounds Are Detectable in Exhaled Breath during Pulmonary Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 1;204(9):1075-1085. doi: 10.1164/rccm.202103-0660OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRP19015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dechová zkouška VOC ve výdechu
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinDokončenoStanovení pediatrického referenčního rozmezí pro 13C-Spirulina gastrický dechový dechový test (GEBT)GastroparézaSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoZánět žaludku | Peptický vřed | Žaludeční vřed | Perforace peptického vředuSpojené státy