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Zeitliche Variation der ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

25. August 2024 aktualisiert von: Benaroya Research Institute

Zeitliche Variation der ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen als Reaktion auf therapeutische Interventionen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Ausatemluft zur Erkennung und Überwachung von Speiseröhrenkrebs genutzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs („EG-Krebs“) betrifft jedes Jahr weltweit über eine halbe Million Menschen. Speiseröhrenkrebs im Frühstadium weist typischerweise unspezifische Symptome auf, die oft mit gutartigen (nicht krebsbedingten) Erkrankungen verwechselt werden. Daher werden Patienten häufig nur dann zu weiteren Untersuchungen überwiesen, wenn sie ausgeprägtere Symptome aufweisen, die typischerweise mit einer fortgeschrittenen unheilbaren Erkrankung einhergehen. Infolgedessen gelten 7 von 10 neu diagnostizierten Fällen von EG-Krebs als in einem fortgeschrittenen Stadium, wobei weniger als 1 von 3 Patienten für eine potenziell kurative Therapie in Frage kommen. Daher sind bessere Methoden zur früheren Diagnose von Speiseröhrenkrebs erforderlich. Ein idealer Test für Speiseröhrenkrebs wäre nicht-invasiv, einfach in der Gemeinde durchzuführen und kostengünstig.

Der Ansatz der Forscher zur Bewältigung dieser klinischen Herausforderung besteht darin, einen nicht-invasiven Test zur Erkennung von Speiseröhrenkrebs zu etablieren, der auf der einzigartigen Signatur kleiner Moleküle in der ausgeatmeten Luft basiert. In dieser Studie, die in Zusammenarbeit mit Forschern im Vereinigten Königreich (UK) durchgeführt wird, möchten die Forscher die Konzentrationen dieser kleinen Moleküle in der Atemluft von Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu verschiedenen Zeitpunkten während ihrer Behandlung messen: (i) bei Diagnose; (ii) nach einer Radiochemotherapie und; (iii) nach der Operation. Durch die Untersuchung, wie sich die in der Atemluft enthaltenen kleinen Moleküle infolge von Speiseröhrenkrebs und seiner Behandlung verändern, hoffen die Forscher, neue Informationen zu gewinnen, die bei der Entwicklung eines neuen Tests für diese Krankheit helfen können.

Die Forscher werden auch die kleinen Moleküle in Speichel- und Urinproben messen, die gleichzeitig mit dem Atem entnommen werden, um zu untersuchen, ob es wichtige Unterschiede zwischen diesen drei Proben gibt. Die Forscher werden auch versuchen, verschiedene Bakterien zu messen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–90 Jahren
  • Neu diagnostizierte, behandlungsnaive Patienten mit Speiseröhrenkrebs und/oder gastroösophagealem Übergangskrebs
  • Planen Sie eine kurative Behandlung, einschließlich neoadjuvanter Radiochemotherapie und chirurgischer Resektion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Ohne bösartige Speiseröhrenerkrankung
  • Malignität an einer sekundären Stelle außerhalb der Speiseröhre
  • Unterzieht sich einer palliativen Behandlung wegen Speiseröhrenkrebs
  • Keine neoadjuvante Radiochemotherapie und keine chirurgische Resektion wegen Speiseröhrenkrebs erhalten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Untersuchen Sie, ob die ausgeatmete Luft zur Erkennung und Überwachung von Speiseröhrenkrebs genutzt werden kann.
Zu den Verfahren gehört das Sammeln persönlicher Daten des Teilnehmers sowie Proben der ausgeatmeten Luft, des Urins und des Speichels des Teilnehmers.
Sonstiges: Ausgeatmeter VOC-Atemtest
Bestimmung der longitudinalen Variation der ausgeatmeten VOC-Konzentrationen während der beabsichtigten Heiltherapie bei EC-Krebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausatemluft und VOC-Konzentrationen im Urin als Biomarker für Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung von Speiseröhrenkrebs
Die Zusammensetzung und Konzentration flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in ausgeatmeter Atem- und Urinproben wird beurteilt, um eine VOC-Signatur von Speiseröhrenkrebs zu ermitteln
Vor Beginn der Behandlung von Speiseröhrenkrebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der VOC-Konzentrationen, die als Reaktion auf therapeutische Interventionen auftreten
Zeitfenster: (i) Vor Beginn der Behandlung von Speiseröhrenkrebs, (ii) etwa 4–6 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie, (iii) etwa 3–5 Tage nach der chirurgischen Resektion (jedoch vor der Entlassung aus dem Krankenhaus), (iv) bei routinemäßiger Nachuntersuchung (6– 12 Monate nach der Operation)
Die VOC-Konzentrationen in der ausgeatmeten Atem- und Urinprobe werden im Längsschnitt beurteilt, um festzustellen, wie sich die VOC-Konzentrationen als Reaktion auf therapeutische Interventionen verändern
(i) Vor Beginn der Behandlung von Speiseröhrenkrebs, (ii) etwa 4–6 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie, (iii) etwa 3–5 Tage nach der chirurgischen Resektion (jedoch vor der Entlassung aus dem Krankenhaus), (iv) bei routinemäßiger Nachuntersuchung (6– 12 Monate nach der Operation)
Verknüpfung von Längsschnittdaten zu VOC mit vorherrschenden Bakterienarten im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: (i) Vor Beginn der Behandlung von Speiseröhrenkrebs, (ii) etwa 4–6 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie, (iii) etwa 3–5 Tage nach der chirurgischen Resektion (jedoch vor der Entlassung aus dem Krankenhaus), (iv) bei routinemäßiger Nachuntersuchung (6– 12 Monate nach der Operation)
Aus Speichelproben wird bakterielle RNA extrahiert, um die Bakterienzusammensetzung zu identifizieren. Die Bakterienzusammensetzung wird dann mit den VOC-Werten in der Atemluft und im Urin korreliert
(i) Vor Beginn der Behandlung von Speiseröhrenkrebs, (ii) etwa 4–6 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie, (iii) etwa 3–5 Tage nach der chirurgischen Resektion (jedoch vor der Entlassung aus dem Krankenhaus), (iv) bei routinemäßiger Nachuntersuchung (6– 12 Monate nach der Operation)
Patientenakzeptanz des Atemtests
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung von Speiseröhrenkrebs
Die Studienteilnehmer werden gebeten, an einer kurzen Umfrage teilzunehmen, um ihr Verständnis und ihre Meinung zu Atemtests zu ermitteln
Vor Beginn der Behandlung von Speiseröhrenkrebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Mitarbeiter

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRP19015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist für die Analyse nicht erforderlich. Studien-ID, die zur Darstellung der Studienteilnehmer verwendet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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