- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06453993
Временные изменения содержания летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе у больных раком пищевода
Временные изменения содержания летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе в ответ на терапевтическое вмешательство у больных раком пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно рак пищевода («рак ЭГ») поражает более полумиллиона человек во всем мире. Ранний рак пищевода обычно имеет неспецифические симптомы, которые часто ошибочно принимают за доброкачественные (нераковые) состояния. В результате пациентов часто направляют на дальнейшие исследования только тогда, когда у них появляются более выраженные симптомы, которые обычно связаны с запущенным неизлечимым заболеванием. Как следствие, 7 из 10 новых диагностированных случаев рака ЭГ считаются находящимися на поздней стадии, при этом менее 1 из 3 пациентов имеют право на потенциально излечивающую терапию. Поэтому необходимы более эффективные способы ранней диагностики рака пищевода. Идеальный тест на рак пищевода должен быть неинвазивным, простым в применении в условиях сообщества и экономически эффективным.
Подход исследователей к этой клинической задаче заключается в создании неинвазивного теста для выявления рака пищевода, основанного на уникальных характеристиках малых молекул в выдыхаемом воздухе. В этом исследовании, которое проводится в сотрудничестве с исследователями из Соединенного Королевства (Великобритания), исследователи хотели бы измерить уровни этих малых молекул в дыхании пациентов с раком пищевода в разные периоды их лечения: (i) диагностика; (ii) после химиолучевой терапии и; (iii) после операции. Изучая, как небольшие молекулы, содержащиеся в выдыхаемом воздухе, изменяются в результате рака пищевода и его лечения, исследователи надеются получить новую информацию, которая поможет разработать новый тест на это заболевание.
Исследователи также будут измерять малые молекулы в образцах слюны и мочи, собранных одновременно с дыханием, чтобы изучить, есть ли какие-либо важные различия между этими тремя образцами. Исследователи также попытаются измерить различные бактерии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет
- Впервые диагностированный рак пищевода и/или желудочно-пищеводного перехода у пациентов, ранее не получавших лечения.
- Планирование прохождения радикального лечения, включая неоадъювантную химиолучевую терапию и хирургическую резекцию.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Без злокачественного заболевания пищевода
- Злокачественное новообразование на вторичном участке, отличном от пищевода
- Прохожу паллиативное лечение рака пищевода.
- Не получающие неоадъювантную химиолучевую терапию и хирургическую резекцию по поводу рака пищевода.
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Выясните, можно ли использовать выдыхаемый воздух для обнаружения и мониторинга рака пищевода.
Процедуры будут включать сбор личной информации участника и образцов выдыхаемого им воздуха, мочи и слюны.
|
Определить продольные вариации концентраций ЛОС в выдыхаемом воздухе во время предполагаемой лечебной терапии рака ЕС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ЛОС в выдыхаемом воздухе и моче как биомаркеры рака пищевода
Временное ограничение: Прежде чем начать лечение рака пищевода
|
Состав и концентрация летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе и образцах мочи будут оцениваться для установления признаков ЛОС рака пищевода.
|
Прежде чем начать лечение рака пищевода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации ЛОС, возникающие в ответ на терапевтическое вмешательство.
Временное ограничение: (i) Перед началом лечения рака пищевода, (ii) Примерно через 4–6 недель после неоадъювантной терапии, (iii) Примерно через 3–5 дней после хирургической резекции (но до выписки из больницы), (iv) При обычном наблюдении (6– 12 месяцев после операции)
|
Концентрации ЛОС в выдыхаемом воздухе и образцах мочи будут оцениваться в продольном направлении, чтобы оценить, как концентрации ЛОС изменяются в ответ на терапевтическое вмешательство.
|
(i) Перед началом лечения рака пищевода, (ii) Примерно через 4–6 недель после неоадъювантной терапии, (iii) Примерно через 3–5 дней после хирургической резекции (но до выписки из больницы), (iv) При обычном наблюдении (6– 12 месяцев после операции)
|
|
Связь продольных данных о ЛОС с преобладающими видами бактерий верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: (i) Перед началом лечения рака пищевода, (ii) Примерно через 4–6 недель после неоадъювантной терапии, (iii) Примерно через 3–5 дней после хирургической резекции (но до выписки из больницы), (iv) При обычном наблюдении (6– 12 месяцев после операции)
|
Бактериальная РНК будет извлечена из образцов слюны для определения бактериального состава.
Бактериальный состав затем будет коррелировать с уровнями ЛОС в дыхании и моче.
|
(i) Перед началом лечения рака пищевода, (ii) Примерно через 4–6 недель после неоадъювантной терапии, (iii) Примерно через 3–5 дней после хирургической резекции (но до выписки из больницы), (iv) При обычном наблюдении (6– 12 месяцев после операции)
|
|
Приемлемость пациентом дыхательного теста
Временное ограничение: Прежде чем начать лечение рака пищевода
|
Субъектам исследования будет предложено заполнить небольшой опрос, предназначенный для оценки их понимания и мнения относительно тестирования дыхания.
|
Прежде чем начать лечение рака пищевода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Antonowicz S, Bodai Z, Wiggins T, Markar SR, Boshier PR, Goh YM, Adam ME, Lu H, Kudo H, Rosini F, Goldin R, Moralli D, Green CM, Peters CJ, Habib N, Gabra H, Fitzgerald RC, Takats Z, Hanna GB. Endogenous aldehyde accumulation generates genotoxicity and exhaled biomarkers in esophageal adenocarcinoma. Nat Commun. 2021 Mar 5;12(1):1454. doi: 10.1038/s41467-021-21800-5.
- Kamal F, Kumar S, Edwards MR, Veselkov K, Belluomo I, Kebadze T, Romano A, Trujillo-Torralbo MB, Shahridan Faiez T, Walton R, Ritchie AI, Wiseman DJ, Laponogov I, Donaldson G, Wedzicha JA, Johnston SL, Singanayagam A, Hanna GB. Virus-induced Volatile Organic Compounds Are Detectable in Exhaled Breath during Pulmonary Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 1;204(9):1075-1085. doi: 10.1164/rccm.202103-0660OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRP19015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .