Variação temporal em compostos orgânicos voláteis exalados em pacientes com câncer de esôfago
Variação temporal em compostos orgânicos voláteis exalados em resposta à intervenção terapêutica em pacientes com câncer de esôfago
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de esôfago ("câncer EG") afeta mais de meio milhão de pessoas em todo o mundo todos os anos. O câncer de esôfago inicial geralmente apresenta sintomas inespecíficos que muitas vezes são confundidos com condições benignas (não cancerígenas). Como resultado, os pacientes são frequentemente encaminhados para investigações adicionais apenas quando apresentam sintomas mais proeminentes, normalmente associados a doença incurável avançada. Como consequência, 7 em cada 10 novos casos de cancro do GE diagnosticados são considerados em fase avançada, com menos de 1 em cada 3 pacientes elegíveis para terapia potencialmente curativa. Portanto, são necessárias melhores formas de diagnosticar o câncer de esôfago mais cedo. Um teste ideal para câncer de esôfago seria não invasivo, simples de administrar na comunidade e econômico.
A abordagem dos investigadores para este desafio clínico é estabelecer um teste não invasivo para a detecção de câncer de esôfago que se baseia na assinatura única de pequenas moléculas na respiração exalada. Neste estudo que está sendo conduzido em colaboração com pesquisadores do Reino Unido (Reino Unido), os investigadores gostariam de medir os níveis dessas pequenas moléculas na respiração de pacientes com câncer de esôfago em diferentes momentos durante o tratamento: (i) em diagnóstico; (ii) após quimiorradioterapia, e; (iii) após a cirurgia. Ao estudar como as pequenas moléculas contidas na respiração mudam como resultado do cancro do esófago e do seu tratamento, os investigadores esperam obter novas informações que possam ajudar a desenvolver um novo teste para esta doença.
Os investigadores também medirão as pequenas moléculas nas amostras de saliva e urina coletadas ao mesmo tempo que a respiração, a fim de estudar se há alguma diferença importante entre essas três amostras. Os investigadores também tentarão medir diferentes bactérias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 90 anos
- Pacientes recém-diagnosticados e sem tratamento prévio com câncer de esôfago e/ou junção gastroesofágica
- Planejando se submeter a tratamento curativo, incluindo quimiorradioterapia neoadjuvante e ressecção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Sem doença esofágica maligna
- Malignidade em um local secundário diferente do esôfago
- Em tratamento paliativo para câncer de esôfago
- Não receber quimiorradioterapia neoadjuvante e ressecção cirúrgica para câncer de esôfago
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Investigue se a respiração exalada pode ser usada para detectar e monitorar o câncer de esôfago.
Os procedimentos incluirão a coleta de informações pessoais do participante e amostras de ar exalado, urina e saliva do participante.
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Para determinar a variação longitudinal nas concentrações de COV exalados durante a terapia curativa pretendida para o câncer de CE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respiração exalada e concentrações urinárias de COV como biomarcadores de câncer de esôfago
Prazo: Antes de iniciar o tratamento para câncer de esôfago
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A composição e concentração de compostos orgânicos voláteis (COV) no ar exalado e nas amostras urinárias serão avaliadas para estabelecer uma assinatura de COV do câncer de esôfago
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Antes de iniciar o tratamento para câncer de esôfago
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas concentrações de VOC que ocorrem em resposta à intervenção terapêutica
Prazo: (i) Antes de iniciar o tratamento para câncer de esôfago, (ii) Cerca de 4 a 6 semanas após a terapia neoadjuvante, (iii) Cerca de 3 a 5 dias após a ressecção cirúrgica (mas antes da alta hospitalar), (iv) No acompanhamento de rotina (6 - 12 meses após a cirurgia)
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As concentrações de VOC no ar exalado e nas amostras urinárias serão avaliadas longitudinalmente para avaliar como as concentrações de VOC mudam em resposta à intervenção terapêutica
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(i) Antes de iniciar o tratamento para câncer de esôfago, (ii) Cerca de 4 a 6 semanas após a terapia neoadjuvante, (iii) Cerca de 3 a 5 dias após a ressecção cirúrgica (mas antes da alta hospitalar), (iv) No acompanhamento de rotina (6 - 12 meses após a cirurgia)
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Ligação de dados longitudinais de VOC a espécies bacterianas gastrointestinais superiores predominantes
Prazo: (i) Antes de iniciar o tratamento para câncer de esôfago, (ii) Cerca de 4 a 6 semanas após a terapia neoadjuvante, (iii) Cerca de 3 a 5 dias após a ressecção cirúrgica (mas antes da alta hospitalar), (iv) No acompanhamento de rotina (6 - 12 meses após a cirurgia)
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O RNA bacteriano será extraído de amostras de saliva para identificar a composição bacteriana.
A composição bacteriana será então correlacionada com os níveis respiratórios e urinários de COV
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(i) Antes de iniciar o tratamento para câncer de esôfago, (ii) Cerca de 4 a 6 semanas após a terapia neoadjuvante, (iii) Cerca de 3 a 5 dias após a ressecção cirúrgica (mas antes da alta hospitalar), (iv) No acompanhamento de rotina (6 - 12 meses após a cirurgia)
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Aceitabilidade do teste respiratório pelo paciente
Prazo: Antes de iniciar o tratamento para câncer de esôfago
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Os participantes do estudo serão solicitados a preencher uma breve pesquisa destinada a avaliar sua compreensão e opiniões sobre o teste de bafômetro
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Antes de iniciar o tratamento para câncer de esôfago
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Antonowicz S, Bodai Z, Wiggins T, Markar SR, Boshier PR, Goh YM, Adam ME, Lu H, Kudo H, Rosini F, Goldin R, Moralli D, Green CM, Peters CJ, Habib N, Gabra H, Fitzgerald RC, Takats Z, Hanna GB. Endogenous aldehyde accumulation generates genotoxicity and exhaled biomarkers in esophageal adenocarcinoma. Nat Commun. 2021 Mar 5;12(1):1454. doi: 10.1038/s41467-021-21800-5.
- Kamal F, Kumar S, Edwards MR, Veselkov K, Belluomo I, Kebadze T, Romano A, Trujillo-Torralbo MB, Shahridan Faiez T, Walton R, Ritchie AI, Wiseman DJ, Laponogov I, Donaldson G, Wedzicha JA, Johnston SL, Singanayagam A, Hanna GB. Virus-induced Volatile Organic Compounds Are Detectable in Exhaled Breath during Pulmonary Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 1;204(9):1075-1085. doi: 10.1164/rccm.202103-0660OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRP19015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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