食管癌患者呼出挥发性有机化合物的时间变化
2024年8月25日 更新者：Benaroya Research Institute
食管癌患者治疗干预后呼出的挥发性有机化合物的时间变化
本研究的目的是探讨呼出气是否可用于检测和监测食道癌。
研究概览
详细说明
食道癌（“EG 癌”）每年影响全球超过 50 万人。 早期食管癌通常具有非特异性症状，常常被误认为是良性（非癌症）病症。 因此，只有当患者出现通常与晚期不治之症相关的更突出的症状时，通常才会将患者转诊进行进一步检查。 因此，每 10 个新诊断的 EG 癌症病例中有 7 个被认为处于晚期，只有不到三分之一的患者适合接受潜在的治愈性治疗。 因此，需要更好的方法来早期诊断食管癌。 食管癌的理想检测应该是非侵入性的、在社区中易于实施且具有成本效益。
研究人员应对这一临床挑战的方法是建立一种非侵入性测试来检测食道癌，该测试基于呼出气中小分子的独特特征。 在这项与英国研究人员合作进行的研究中，研究人员希望测量食管癌患者在治疗期间不同时间呼吸中这些小分子的水平：(i)诊断; (ii) 放化疗后，以及； (iii) 手术后。 通过研究食管癌及其治疗导致呼吸中所含小分子的变化，研究人员希望了解新信息，有助于开发针对这种疾病的新测试。
研究人员还将测量呼吸同时收集的唾液和尿液样本中的小分子，以研究这三个样本之间是否存在任何重要差异。 研究人员还将尝试测量不同的细菌
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-90岁
- 新诊断、未接受过治疗的食管癌和/或胃食管交界癌患者
- 计划接受根治性治疗，包括新辅助放化疗和手术切除
排除标准：
- 怀孕女性
- 无恶性食管疾病
- 食管以外的继发部位的恶性肿瘤
- 接受食管癌姑息治疗
- 未接受食管癌新辅助放化疗和手术切除
- 无法或不愿意提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：研究呼出气是否可用于检测和监测食道癌。
该程序将包括收集参与者的个人信息以及参与者的呼气、尿液和唾液样本。
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确定 EC 癌症治疗期间呼出 VOC 浓度的纵向变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼出气和尿液 VOC 浓度作为食管癌的生物标志物
大体时间：在开始治疗食道癌之前
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将评估呼出气和尿液样本中挥发性有机化合物 (VOC) 的成分和浓度，以确定食道癌的 VOC 特征
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在开始治疗食道癌之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应治疗干预而发生的 VOC 浓度变化
大体时间：(i) 开始食管癌治疗前，(ii) 新辅助治疗后约 4 - 6 周，(iii) 手术切除后约 3 - 5 天（但出院前），(iv) 常规随访时 (6 -术后12个月）
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将纵向评估呼出气和尿液样本中的 VOC 浓度，以评估 VOC 浓度如何响应治疗干预而变化
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(i) 开始食管癌治疗前，(ii) 新辅助治疗后约 4 - 6 周，(iii) 手术切除后约 3 - 5 天（但出院前），(iv) 常规随访时 (6 -术后12个月）
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纵向 VOC 数据与主要上消化道细菌种类的联系
大体时间：(i) 开始食管癌治疗前，(ii) 新辅助治疗后约 4 - 6 周，(iii) 手术切除后约 3 - 5 天（但出院前），(iv) 常规随访时 (6 -术后12个月）
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从唾液样本中提取细菌 RNA 以鉴定细菌成分。
然后，细菌成分将与呼吸和尿液 VOC 水平相关联
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(i) 开始食管癌治疗前，(ii) 新辅助治疗后约 4 - 6 周，(iii) 手术切除后约 3 - 5 天（但出院前），(iv) 常规随访时 (6 -术后12个月）
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患者对呼吸测试的可接受性
大体时间：在开始食管癌治疗之前
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研究对象将被要求完成一项简短的调查，旨在评估他们对呼气测试的理解和意见
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在开始食管癌治疗之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald E Low, MD、Virginia Mason Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Antonowicz S, Bodai Z, Wiggins T, Markar SR, Boshier PR, Goh YM, Adam ME, Lu H, Kudo H, Rosini F, Goldin R, Moralli D, Green CM, Peters CJ, Habib N, Gabra H, Fitzgerald RC, Takats Z, Hanna GB. Endogenous aldehyde accumulation generates genotoxicity and exhaled biomarkers in esophageal adenocarcinoma. Nat Commun. 2021 Mar 5;12(1):1454. doi: 10.1038/s41467-021-21800-5.
- Kamal F, Kumar S, Edwards MR, Veselkov K, Belluomo I, Kebadze T, Romano A, Trujillo-Torralbo MB, Shahridan Faiez T, Walton R, Ritchie AI, Wiseman DJ, Laponogov I, Donaldson G, Wedzicha JA, Johnston SL, Singanayagam A, Hanna GB. Virus-induced Volatile Organic Compounds Are Detectable in Exhaled Breath during Pulmonary Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 1;204(9):1075-1085. doi: 10.1164/rccm.202103-0660OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月25日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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