Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czasowe zmiany w wydychanych lotnych związkach organicznych u pacjentów z rakiem przełyku

25 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Benaroya Research Institute

Zmiany czasowe w wydychanych lotnych związkach organicznych w odpowiedzi na interwencję terapeutyczną u pacjentów z rakiem przełyku

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wydychany oddech może być wykorzystany do wykrywania i monitorowania raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rak przełyku („rak EG”) dotyka co roku ponad pół miliona ludzi na całym świecie. Wczesny rak przełyku zazwyczaj charakteryzuje się niespecyficznymi objawami, które często są mylone z łagodnymi (nienowotworowymi) schorzeniami. W rezultacie pacjentów często kieruje się na dalsze badania dopiero wtedy, gdy mają bardziej nasilone objawy, które zazwyczaj są związane z zaawansowaną, nieuleczalną chorobą. W rezultacie 7 na 10 nowo zdiagnozowanych przypadków raka EG uważa się za zaawansowane, a mniej niż 1 na 3 pacjentów kwalifikuje się do terapii potencjalnie wyleczalnej. Dlatego potrzebne są lepsze sposoby wcześniejszego diagnozowania raka przełyku. Idealny test na raka przełyku byłby nieinwazyjny, prosty do wykonania w społeczeństwie i opłacalny.

Podejście badaczy do tego wyzwania klinicznego polega na opracowaniu nieinwazyjnego testu do wykrywania raka przełyku, opartego na unikalnej sygnaturze małych cząsteczek w wydychanym powietrzu. W tym badaniu prowadzonym we współpracy z badaczami z Wielkiej Brytanii (UK) badacze chcieliby zmierzyć poziom tych małych cząsteczek w wydychanym powietrzu pacjentów z rakiem przełyku w różnych momentach leczenia: (i) o godz. diagnoza; (ii) po chemioradioterapii oraz; (iii) po operacji. Badając, w jaki sposób małe cząsteczki zawarte w wydychanym powietrzu zmieniają się w wyniku raka przełyku i jego leczenia, badacze mają nadzieję zdobyć nowe informacje, które mogą pomóc w opracowaniu nowego testu na tę chorobę.

Badacze zmierzą także małe cząsteczki w próbkach śliny i moczu pobranych w tym samym czasie co oddech, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś istotne różnice między tymi trzema próbkami. Badacze spróbują także zmierzyć różne bakterie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Nowo zdiagnozowani, wcześniej nieleczeni pacjenci z rakiem przełyku i (lub) połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Planowanie leczenia leczniczego, w tym neoadjuwantowej chemioradioterapii i resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Bez złośliwej choroby przełyku
  • Nowotwór złośliwy w innym miejscu niż przełyk
  • Przechodzi leczenie paliatywne z powodu raka przełyku
  • Nieotrzymujący neoadiuwantowej chemioradioterapii i resekcji chirurgicznej z powodu raka przełyku
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zbadaj, czy wydychany oddech można wykorzystać do wykrywania i monitorowania raka przełyku.
Procedury będą obejmować pobranie danych osobowych uczestnika oraz próbek wydychanego przez niego oddechu, moczu i śliny.
Aby określić podłużną zmienność stężeń LZO w wydychanym powietrzu podczas zamierzonej terapii leczniczej raka EC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie LZO w wydychanym powietrzu i w moczu jako biomarkery raka przełyku
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku
Skład i stężenie lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu i próbkach moczu zostaną ocenione w celu ustalenia sygnatury LZO w przypadku raka przełyku
Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń LZO występujące w odpowiedzi na interwencję terapeutyczną
Ramy czasowe: (i) Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku, (ii) Około 4–6 tygodni po terapii neoadiuwantowej, (iii) Około 3–5 dni po resekcji chirurgicznej (ale przed wypisem ze szpitala), (iv) Podczas rutynowej wizyty kontrolnej (6–5 dni po resekcji 12 miesięcy po operacji)
Stężenia LZO w próbkach wydychanego powietrza i moczu będą oceniane podłużnie, aby ocenić, jak zmieniają się stężenia LZO w odpowiedzi na interwencję terapeutyczną
(i) Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku, (ii) Około 4–6 tygodni po terapii neoadiuwantowej, (iii) Około 3–5 dni po resekcji chirurgicznej (ale przed wypisem ze szpitala), (iv) Podczas rutynowej wizyty kontrolnej (6–5 dni po resekcji 12 miesięcy po operacji)
Powiązanie podłużnych danych dotyczących LZO z dominującymi gatunkami bakterii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: (i) Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku, (ii) Około 4–6 tygodni po terapii neoadiuwantowej, (iii) Około 3–5 dni po resekcji chirurgicznej (ale przed wypisem ze szpitala), (iv) Podczas rutynowej wizyty kontrolnej (6–5 dni po resekcji 12 miesięcy po operacji)
Z próbek śliny zostanie pobrany bakteryjny RNA w celu określenia składu bakteryjnego. Skład bakteryjny zostanie następnie skorelowany z poziomem LZO w wydychanym powietrzu i w moczu
(i) Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku, (ii) Około 4–6 tygodni po terapii neoadiuwantowej, (iii) Około 3–5 dni po resekcji chirurgicznej (ale przed wypisem ze szpitala), (iv) Podczas rutynowej wizyty kontrolnej (6–5 dni po resekcji 12 miesięcy po operacji)
Akceptowalność testu oddechowego przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety, której celem będzie ocena ich zrozumienia i opinii na temat badania oddechu
Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie jest wymagane do analizy. Identyfikator badania używany do reprezentowania uczestników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj