- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06453993
Czasowe zmiany w wydychanych lotnych związkach organicznych u pacjentów z rakiem przełyku
Zmiany czasowe w wydychanych lotnych związkach organicznych w odpowiedzi na interwencję terapeutyczną u pacjentów z rakiem przełyku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak przełyku („rak EG”) dotyka co roku ponad pół miliona ludzi na całym świecie. Wczesny rak przełyku zazwyczaj charakteryzuje się niespecyficznymi objawami, które często są mylone z łagodnymi (nienowotworowymi) schorzeniami. W rezultacie pacjentów często kieruje się na dalsze badania dopiero wtedy, gdy mają bardziej nasilone objawy, które zazwyczaj są związane z zaawansowaną, nieuleczalną chorobą. W rezultacie 7 na 10 nowo zdiagnozowanych przypadków raka EG uważa się za zaawansowane, a mniej niż 1 na 3 pacjentów kwalifikuje się do terapii potencjalnie wyleczalnej. Dlatego potrzebne są lepsze sposoby wcześniejszego diagnozowania raka przełyku. Idealny test na raka przełyku byłby nieinwazyjny, prosty do wykonania w społeczeństwie i opłacalny.
Podejście badaczy do tego wyzwania klinicznego polega na opracowaniu nieinwazyjnego testu do wykrywania raka przełyku, opartego na unikalnej sygnaturze małych cząsteczek w wydychanym powietrzu. W tym badaniu prowadzonym we współpracy z badaczami z Wielkiej Brytanii (UK) badacze chcieliby zmierzyć poziom tych małych cząsteczek w wydychanym powietrzu pacjentów z rakiem przełyku w różnych momentach leczenia: (i) o godz. diagnoza; (ii) po chemioradioterapii oraz; (iii) po operacji. Badając, w jaki sposób małe cząsteczki zawarte w wydychanym powietrzu zmieniają się w wyniku raka przełyku i jego leczenia, badacze mają nadzieję zdobyć nowe informacje, które mogą pomóc w opracowaniu nowego testu na tę chorobę.
Badacze zmierzą także małe cząsteczki w próbkach śliny i moczu pobranych w tym samym czasie co oddech, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś istotne różnice między tymi trzema próbkami. Badacze spróbują także zmierzyć różne bakterie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat
- Nowo zdiagnozowani, wcześniej nieleczeni pacjenci z rakiem przełyku i (lub) połączenia żołądkowo-przełykowego
- Planowanie leczenia leczniczego, w tym neoadjuwantowej chemioradioterapii i resekcji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Bez złośliwej choroby przełyku
- Nowotwór złośliwy w innym miejscu niż przełyk
- Przechodzi leczenie paliatywne z powodu raka przełyku
- Nieotrzymujący neoadiuwantowej chemioradioterapii i resekcji chirurgicznej z powodu raka przełyku
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zbadaj, czy wydychany oddech można wykorzystać do wykrywania i monitorowania raka przełyku.
Procedury będą obejmować pobranie danych osobowych uczestnika oraz próbek wydychanego przez niego oddechu, moczu i śliny.
|
Aby określić podłużną zmienność stężeń LZO w wydychanym powietrzu podczas zamierzonej terapii leczniczej raka EC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie LZO w wydychanym powietrzu i w moczu jako biomarkery raka przełyku
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku
|
Skład i stężenie lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu i próbkach moczu zostaną ocenione w celu ustalenia sygnatury LZO w przypadku raka przełyku
|
Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężeń LZO występujące w odpowiedzi na interwencję terapeutyczną
Ramy czasowe: (i) Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku, (ii) Około 4–6 tygodni po terapii neoadiuwantowej, (iii) Około 3–5 dni po resekcji chirurgicznej (ale przed wypisem ze szpitala), (iv) Podczas rutynowej wizyty kontrolnej (6–5 dni po resekcji 12 miesięcy po operacji)
|
Stężenia LZO w próbkach wydychanego powietrza i moczu będą oceniane podłużnie, aby ocenić, jak zmieniają się stężenia LZO w odpowiedzi na interwencję terapeutyczną
|
(i) Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku, (ii) Około 4–6 tygodni po terapii neoadiuwantowej, (iii) Około 3–5 dni po resekcji chirurgicznej (ale przed wypisem ze szpitala), (iv) Podczas rutynowej wizyty kontrolnej (6–5 dni po resekcji 12 miesięcy po operacji)
|
|
Powiązanie podłużnych danych dotyczących LZO z dominującymi gatunkami bakterii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: (i) Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku, (ii) Około 4–6 tygodni po terapii neoadiuwantowej, (iii) Około 3–5 dni po resekcji chirurgicznej (ale przed wypisem ze szpitala), (iv) Podczas rutynowej wizyty kontrolnej (6–5 dni po resekcji 12 miesięcy po operacji)
|
Z próbek śliny zostanie pobrany bakteryjny RNA w celu określenia składu bakteryjnego.
Skład bakteryjny zostanie następnie skorelowany z poziomem LZO w wydychanym powietrzu i w moczu
|
(i) Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku, (ii) Około 4–6 tygodni po terapii neoadiuwantowej, (iii) Około 3–5 dni po resekcji chirurgicznej (ale przed wypisem ze szpitala), (iv) Podczas rutynowej wizyty kontrolnej (6–5 dni po resekcji 12 miesięcy po operacji)
|
|
Akceptowalność testu oddechowego przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku
|
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety, której celem będzie ocena ich zrozumienia i opinii na temat badania oddechu
|
Przed rozpoczęciem leczenia raka przełyku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald E Low, MD, Virginia Mason Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antonowicz S, Bodai Z, Wiggins T, Markar SR, Boshier PR, Goh YM, Adam ME, Lu H, Kudo H, Rosini F, Goldin R, Moralli D, Green CM, Peters CJ, Habib N, Gabra H, Fitzgerald RC, Takats Z, Hanna GB. Endogenous aldehyde accumulation generates genotoxicity and exhaled biomarkers in esophageal adenocarcinoma. Nat Commun. 2021 Mar 5;12(1):1454. doi: 10.1038/s41467-021-21800-5.
- Kamal F, Kumar S, Edwards MR, Veselkov K, Belluomo I, Kebadze T, Romano A, Trujillo-Torralbo MB, Shahridan Faiez T, Walton R, Ritchie AI, Wiseman DJ, Laponogov I, Donaldson G, Wedzicha JA, Johnston SL, Singanayagam A, Hanna GB. Virus-induced Volatile Organic Compounds Are Detectable in Exhaled Breath during Pulmonary Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 1;204(9):1075-1085. doi: 10.1164/rccm.202103-0660OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRP19015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .