多発性硬化症の肥満患者の治療における運動プログラムに修正ケトジェニックダイエットを追加する効果:ランダム化比較試験 (MS)
2024年6月6日 更新者:Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal、Cairo University
この研究は、多発性硬化症の肥満患者の治療における運動プログラムに修正ケトジェニック食を追加した場合の効果を調査するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症(MS)は、若年成人における最も一般的な中枢神経系の炎症性疾患であり、進行性の障害を引き起こす可能性があります。
薬物療法には重大な副作用がある可能性があるため、特定の食事療法などの補完的な治療オプションが必要です。
ファスティング ダイエット (FD) およびケトジェニック ダイエット (KD) 中に生成されるケトン体は、脳にとっておそらくより効率的な代替エネルギー源です。ケトジェニック ダイエット (KD) は、絶食状態を模倣した高脂肪、低炭水化物の食事です。
KD は、脂肪酸を主なエネルギー源として使用することにより、解糖エネルギー生成から酸化的リン酸化エネルギーへの代謝シフトを引き起こします。
これらの脂肪酸がベータ酸化を受けると、ケトンが生成されます。
ケトン生成と結合した酸化的リン酸化の増加により、トリカルボン酸サイクルが変更され、活性酸素種の生成が制限されます。
さらに、血液脳関門を通って輸送されるケトン体は、抗酸化経路遺伝子を(特に Nrf2 経路を介して)上方制御し、脳組織でのエネルギー生産を促進します。64
MSの被験者は18~50歳の範囲でした。
ランダムに選択され、2 つのグループに分けられ、各グループは 32 人の被験者で構成されます。実験グループ(修正ケトジェニックダイエット+有酸素運動)と対照グループ(有酸素運動)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マクドナルド基準に基づいてMSと確認されました。
- 患者は補助器具を必要とせず、完全に歩行可能である必要がありました。
- 18歳と50歳の年齢
- 患者 体格指数 (BMI) が 30 Kg/m2 未満。
除外基準:
- 過去 30 日以内の活動性疾患または再発段階の証拠
- 慢性心不全、がん、慢性腎臓病、ヒト免疫不全感染症
- 薬物やアルコールへの依存症。
- 妊娠中および糖尿病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:修正ケトジェニックダイエット
32人の患者は3か月間、修正されたケトジェニックダイエットと運動プログラムを受けることになる
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患者は栄養カウンセリング後に KD を受け、ケトーシスを確立するために 4 週間炭水化物摂取量を 1 日あたりわずか 20 g に制限することから始めるよう指示されます。
その後、安定したケトーシスを維持するために、患者は炭水化物の摂取量を個々の最大値 (約 40 g) に達するまで毎週 5 g ずつ増やします。
血糖値の上昇に関連するすべての炭水化物は、1 日あたり 40 ~ 50 g に制限されます。
さらに、炭水化物の血糖指数と血糖負荷は、それぞれ 50 と 60 未満でなければなりません。
このケトジェニックダイエットは伝統的なケトジェニックダイエットと同等ですが、70~80%の脂肪、15~20%のタンパク質、5~10%の炭水化物という自由化された多量栄養素組成を持ちます(従来のケトジェニックダイエットの脂肪90%、タンパク質6%と比較)炭水化物4%)+運動プログラム
患者は、有酸素トレーニング(中程度の強度で10〜30分)およびレジスタンストレーニング(最大8〜15回の反復(RM)を1〜3セット)の形式で運動プログラムを受けます。
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アクティブコンパレータ:運動プログラム
32人の患者が週に3回、3か月間運動プログラムを受けることになる
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患者は、有酸素トレーニング(中程度の強度で10〜30分)およびレジスタンストレーニング(最大8〜15回の反復(RM)を1〜3セット)の形式で運動プログラムを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2最大値
時間枠:3ヶ月まで
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VO2 max は心肺運動検査によって測定されます。
酸素消費量の最大レベル 筋肉の作業能力の明確な指標 正常範囲 = 1,700 - 5,800 ml/分
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠:3ヶ月まで
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6分間の歩行テストは、運動能力を評価するために使用されます。
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3ヶ月まで
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倦怠感
時間枠:3ヶ月まで
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疲労の評価には、修正された疲労影響スケールが使用されます。
参加者は、21 の発言に対する同意を 0 = 「まったくない」から 4 = 「ほぼ常に」の 5 段階リッカート スケールで評価します。
合計スコア (0 ~ 84) と、身体的機能 (0 ~ 36)、認知機能 (0 ~ 40)、および心理社会的機能 (0 ~ 8) の下位尺度。
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3ヶ月まで
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生活障害
時間枠:3ヶ月まで
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多発性硬化症の生活の質に関するアンケートは、生活障害を評価するために使用されます。
MSQoL-54 スケール スコアは、スケール内の項目を平均するリッカート法を使用して作成され、行スコアは 0 ~ 100 スケールに線形変換されました。
値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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3ヶ月まで
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酸素消費量
時間枠:3ヶ月まで
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酸素消費量は心肺運動検査によって測定されます。
正常 = 250 ml / 分 3.5 ~ 4 ml / 分 / kg、筋肉作業のレベルに直接応じて増加し、疲労が発生し、個人が限界に達するまで増加します
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3ヶ月まで
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二酸化炭素の生成
時間枠:3ヶ月まで
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二酸化炭素生成は、心肺運動試験によって評価されます。通常 = 200 ml/分 2.8 ml/分/kg 運動時: 初期段階では、VO2 と同じ速度で増加し、無酸素性閾値 (AT) に達すると、より速い速度で増加します。 VO2よりも;増加は酸生成の増加によるものです I
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3ヶ月まで
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無酸素性閾値
時間枠:3ヶ月まで
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無酸素性閾値は、心肺運動テストによって測定されます。正常: 最大 VO2 の約 60% で発生し、続いて息切れが起こり、筋肉が働いているときに灼熱感が始まります。
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3ヶ月まで
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二酸化炭素の換気相当量
時間枠:3ヶ月まで
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二酸化炭素の換気当量は、心肺運動試験によって測定されます。分時換気量 / VCO2、換気効率と 1 L の CO2 を除去するための換気量を推定します。
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3ヶ月まで
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酸素に相当する換気量
時間枠:3ヶ月まで
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酸素換気当量は、心肺運動試験によって測定されます。
分時換気量 / VO2、酸素 1 L あたりの換気量を示します。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/005184
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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