在运动计划中添加改良生酮饮食对治疗肥胖多发性硬化症患者的效果：一项随机对照试验 (MS)
2024年6月6日 更新者：Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal、Cairo University
本研究将探讨在运动计划中添加改良生酮饮食对治疗多发性硬化症肥胖患者的效果。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是年轻人中最常见的中枢神经系统炎症性疾病，可能导致进行性残疾。
由于药物治疗可能具有显着的副作用，因此需要补充治疗选择，例如特定的饮食方法。
禁食饮食 (FD) 和生酮饮食 (KD) 期间产生的酮体是大脑的替代能源，可能更有效。生酮饮食 (KD) 是模仿禁食状态的高脂肪、低碳水化合物饮食。
KD 通过使用脂肪酸作为主要能量来源，实现从糖酵解能量产生到氧化磷酸化能量的代谢转变。
当这些脂肪酸经历β-氧化时，就会产生酮。
氧化磷酸化的增加与酮的产生相结合，改变了三羧酸循环，以限制活性氧的产生。
此外，穿过血脑屏障运输的酮体上调抗氧化途径基因（特别是通过 Nrf2 途径）并促进脑组织的能量产生。64
患有 MS 的受试者年龄范围为 18-50 岁。
将被随机分为两组，每组由三十二名受试者组成；实验组（改良生酮饮食+有氧运动）和对照组（有氧运动）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 McDonald 标准确认 MS。
- 患者必须完全能够走动，不需要辅助设备。
- 18岁和50岁
- 患者体重指数 (BMI) 低于 30 Kg/m2。
排除标准：
- 过去 30 天内有活动性疾病或复发阶段的证据
- 慢性心力衰竭、癌症、慢性肾病、人体免疫缺陷感染
- 药物或酒精成瘾。
- 怀孕和糖尿病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良生酮饮食
三十二名患者将接受为期三个月的改良生酮饮食和锻炼计划
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患者在营养咨询后将接受 KD，指导患者首先将碳水化合物摄入量限制在 20 克/天，持续 4 周，以建立酮症。
然后，患者每周增加碳水化合物摄入量 5 克，直到达到个人最大摄入量（约 40 克），以维持稳定的酮症。
所有与升高血糖相关的碳水化合物均限制在 40-50 克/天。
此外，碳水化合物的血糖生成指数和血糖负荷必须分别低于50和60。
这种生酮饮食与传统生酮饮食相当，但宏量营养素成分自由化，为70-80%脂肪、15-20%蛋白质和5-10%碳水化合物（相比之下，传统生酮饮食为90%脂肪、6%蛋白质）和 4% 碳水化合物）+ 锻炼计划
患者将接受有氧训练（中等强度10-30分钟）和阻力训练（1-3组8-15次最大重复次数（RM）形式的锻炼计划
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有源比较器：锻炼计划
三十二名患者将接受每周三次的锻炼计划，为期三个月
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患者将接受有氧训练（中等强度10-30分钟）和阻力训练（1-3组8-15次最大重复次数（RM）形式的锻炼计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量
大体时间：长达三个月
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最大摄氧量将通过心肺运动测试来测量。
最大耗氧量是肌肉工作能力的明确指标 正常范围 = 1,700 - 5,800 毫升/分钟
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长达三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力
大体时间：长达三个月
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六分钟步行测试将用于评估运动能力。
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长达三个月
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疲劳
大体时间：长达三个月
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修改后的疲劳影响量表将用于评估疲劳。
参与者采用 5 点李克特量表进行评分，0 =“从不”到 4 =“几乎总是”他们同意 21 个陈述。
总分 (0-84) 以及身体 (0-36)、认知 (0-40) 和心理社会功能 (0-8) 的分量表。
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长达三个月
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生活残疾
大体时间：长达三个月
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多发性硬化症生活质量问卷将用于评估生活残疾。
MSQoL-54 量表分数是使用 Likert 方法通过对量表内的项目进行平均而创建的，然后将行分数线性转换为 0-100 量表。
数值越高表示生活质量越好。
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长达三个月
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耗氧量
大体时间：长达三个月
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耗氧量将通过心肺运动测试来测量。
正常 = 250 毫升/分钟 3.5 - 4 毫升/分钟/公斤，随着肌肉工作水平的增加而直接增加，直到出现精疲力竭，直到个人达到
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长达三个月
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二氧化碳生产
大体时间：长达三个月
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二氧化碳产生量将通过心肺运动测试进行评估。正常 = 200 ml/min 2.8 ml/min/kg 运动时：初始阶段，以与 VO2 相同的速率增加，一旦达到无氧阈值 (AT)，以更快的速率增加比摄氧量；增加是由于酸产量增加 I
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长达三个月
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无氧阈值
大体时间：长达三个月
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无氧阈值将通过心肺运动测试来测量。正常：发生在最大摄氧量的 60% 左右，随后出现呼吸困难，工作肌肉开始出现烧灼感。
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长达三个月
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二氧化碳的通气当量
大体时间：长达三个月
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二氧化碳的通气当量将通过心肺运动测试来测量。分钟通气量/VCO2，以估计通气效率和消除 1 L CO2 的通气升数。
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长达三个月
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氧气的通气当量
大体时间：长达三个月
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氧气的通气当量将通过心肺运动试验来测量。
分钟通气量/VO2，表示每升氧气的通气量
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长达三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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