Effect van het toevoegen van een aangepast ketogeen dieet aan het trainingsprogramma bij de behandeling van zwaarlijvige patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MS)
6 juni 2024 bijgewerkt door: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van het toevoegen van een gemodificeerd ketogeen dieet aan een trainingsprogramma bij de behandeling van zwaarlijvige patiënten met multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel bij jonge volwassenen die tot progressieve invaliditeit kan leiden.
Omdat farmacologische behandelingen aanzienlijke bijwerkingen kunnen hebben, is er behoefte aan aanvullende behandelingsopties, zoals specifieke dieetbenaderingen.
Ketonlichamen die worden geproduceerd tijdens vastende diëten (FD's) en ketogene diëten (KD's) zijn een alternatieve en vermoedelijk efficiëntere energiebron voor de hersenen. Ketogene diëten (KD's) zijn diëten met een hoog vetgehalte en weinig koolhydraten die een nuchtere toestand nabootsen.
KD's creëren een metabolische verschuiving van glycolytische energieproductie naar oxidatieve fosforylatie-energetica door vetzuren als primaire energiebron te gebruiken.
Terwijl deze vetzuren bèta-oxidatie ondergaan, worden ketonen geproduceerd.
Deze toename in oxidatieve fosforylering, gekoppeld aan ketonproductie, modificeert de tricarbonzuurcyclus om de vorming van reactieve zuurstofsoorten te beperken.
Bovendien reguleren ketonlichamen die door de bloed-hersenbarrière worden getransporteerd de genen van de antioxidantroute (vooral via de Nrf2-route) en stimuleren ze de energieproductie in hersenweefsel.
personen met MS, variërend van 18 tot 50 jaar.
wordt willekeurig gekozen, verdeeld in twee groepen; elke groep bestaat uit tweeëndertig onderwerpen; experimentele groep (aangepast ketogeen dieet + aërobe oefening) en controlegroep (aërobe oefening).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde MS op basis van McDonald-criteria.
- Patiënten moesten volledig ambulant zijn en geen hulpmiddelen nodig hebben.
- De leeftijden van 18 en 50 jaar
- Patiënten Body mass index (BMI) minder dan 30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve ziekte of terugvalfase in de afgelopen 30 dagen
- Chronisch hartfalen, kanker, chronische nierziekte, infectie met menselijke immunodeficiëntie
- Verslaving aan drugs of alcohol.
- Zwangerschap en diabetespatiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerd ketogeen dieet
Tweeëndertig patiënten zullen gedurende drie maanden een aangepast ketogeen dieet en trainingsprogramma krijgen
|
de patiënten krijgen KD na voedingsadvies, de patiënten krijgen de instructie om te beginnen met het beperken van de koolhydraatinname tot slechts 20 g/dag gedurende 4 weken om ketose te bewerkstelligen.
Vervolgens verhogen patiënten hun koolhydraatinname elke week met 5 g totdat ze hun individuele maximum (ongeveer 40 g) bereiken om stabiele ketose te behouden.
Alle koolhydraten die relevant zijn voor het verhogen van de bloedglucose zijn beperkt tot 40-50 g/dag.
Bovendien moeten de glycemische index en de glycemische lading van koolhydraten respectievelijk lager dan 50 en 60 zijn.
Dit ketogene dieet is gelijkwaardig aan een traditioneel ketogeen dieet, maar met een geliberaliseerde samenstelling van macronutriënten van 70-80% vetten, 15-20% eiwitten en 5-10% koolhydraten (vergeleken met een traditioneel ketogeen dieet met 90% vet, 6% eiwitten en 4% koolhydraten)+ trainingsprogramma
de patiënten krijgen een oefenprogramma in de vorm van aërobe training (10-30 minuten bij matige intensiteit) en weerstandstraining (1-3 sets van maximaal 8-15 herhalingen (RM)
|
|
Actieve vergelijker: oefenprogramma
Tweeëndertig patiënten zullen gedurende drie maanden drie keer per week een oefenprogramma krijgen
|
de patiënten krijgen een oefenprogramma in de vorm van aërobe training (10-30 minuten bij matige intensiteit) en weerstandstraining (1-3 sets van maximaal 8-15 herhalingen (RM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2max
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
VO2 max wordt gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten.
Maximaal zuurstofverbruik, definitieve indicator van de spierarbeidscapaciteit Normaal bereik = 1.700 - 5.800 ml/min
|
tot drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inspanningsvermogen
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
Om de inspanningscapaciteit te beoordelen, wordt een zes minuten looptest gebruikt.
|
tot drie maanden
|
|
vermoeidheid
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
Er zal een aangepaste Fatigue Impact Scale worden gebruikt om vermoeidheid te beoordelen.
deelnemers beoordelen op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 = 'Nooit' tot 4 = 'Bijna altijd' hun instemming met 21 stellingen.
Totaalscore (0-84) en subschalen voor fysiek (0-36), cognitief (0-40) en psychosociaal functioneren (0-8).
|
tot drie maanden
|
|
levenshandicap
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van multiple sclerose zal worden gebruikt om de levenshandicap te beoordelen.
MSQoL-54-schaalscores werden gemaakt met behulp van de Likert-methode door het middelen van items binnen de schalen en vervolgens werden rijscores lineair omgezet in schalen van 0-100.
Hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
tot drie maanden
|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
Het zuurstofverbruik zal worden gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten.
Normaal = 250 ml/min 3,5 - 4 ml/min/kg, neemt direct toe naarmate het niveau van de spierarbeid toeneemt totdat uitputting optreedt en totdat het individu het niveau bereikt
|
tot drie maanden
|
|
Kooldioxideproductie
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
De kooldioxideproductie wordt beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstests. Normaal = 200 ml/min 2,8 ml/min/kg Bij inspanning: beginfase, neemt toe met dezelfde snelheid als VO2, zodra de anaërobe drempel (AT) wordt bereikt, neemt deze sneller toe dan VO2; De toename is te wijten aan de verhoogde zuurproductie I
|
tot drie maanden
|
|
Anaërobe drempel
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
De anaërobe drempel wordt gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstests. Normaal: treedt op bij ongeveer 60% van de VO2 max, gevolgd door kortademigheid, een branderig gevoel begint in de werkende spieren.
|
tot drie maanden
|
|
Ventilatie-equivalent voor kooldioxide
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
Het ventilatie-equivalent voor kooldioxide wordt gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstests. Minuutventilatie / VCO2, om de efficiëntie van de ventilatie te schatten en liters ventilatie om 1 liter CO2 te elimineren.
|
tot drie maanden
|
|
Ademhalingsequivalent voor zuurstof
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
Het ventilatie-equivalent voor zuurstof zal worden gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest.
Minuutventilatie / VO2, geeft Liter ventilatie per L zuurstof aan
|
tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005184
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .