Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'aggiunta di una dieta chetogenica modificata al programma di esercizi nel trattamento di pazienti obesi con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato (MS)

6 giugno 2024 aggiornato da: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
questo studio sarà condotto per studiare l'effetto dell'aggiunta della dieta chetogenica modificata al programma di esercizi nel trattamento di pazienti obesi con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è la malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale più comune nei giovani adulti che può portare a disabilità progressiva. Poiché i trattamenti farmacologici possono avere effetti collaterali sostanziali, sono necessarie opzioni terapeutiche complementari come approcci dietetici specifici. I corpi chetonici prodotti durante le diete a digiuno (FD) e le diete chetogeniche (KD) sono una fonte di energia alternativa e presumibilmente più efficiente per il cervello. Le diete chetogeniche (KD) sono diete ad alto contenuto di grassi e a basso contenuto di carboidrati che imitano uno stato di digiuno. I KD creano uno spostamento metabolico dalla produzione di energia glicolitica verso l'energia della fosforilazione ossidativa utilizzando gli acidi grassi come fonte primaria di energia. Quando questi acidi grassi subiscono la beta-ossidazione, vengono prodotti i chetoni. Questo aumento della fosforilazione ossidativa accoppiato alla produzione di chetoni modifica il ciclo dell'acido tricarbossilico per limitare la generazione di specie reattive dell'ossigeno. Inoltre, i corpi chetonici trasportati attraverso la barriera emato-encefalica regolano i geni della via antiossidante (in particolare attraverso la via Nrf2) e aumentano la produzione di energia nel tessuto cerebrale. soggetti con SM, avevano un'età compresa tra 18 e 50 anni. verranno selezionati casualmente divisi in due gruppi ciascun gruppo è composto da trentadue soggetti; gruppo sperimentale (dieta chetogenica modificata + esercizio aerobico) e gruppo di controllo (esercizio aerobico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM confermata sulla base dei criteri McDonald.
  • I pazienti dovevano essere completamente deambulanti e non necessitare di dispositivi di assistenza.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • Pazienti Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 Kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia attiva o fase di recidiva negli ultimi 30 giorni
  • Insufficienza cardiaca cronica, cancro, malattia renale cronica, infezione da immunodeficienza umana
  • Dipendenza da droghe o alcol.
  • Paziente in gravidanza e diabetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica modificata
trentadue pazienti riceveranno una dieta chetogenica modificata e un programma di esercizi per tre mesi
Altro: Dieta chetogenica modificata
i pazienti riceveranno KD dopo la consulenza nutrizionale, i pazienti verranno istruiti a iniziare limitando l'assunzione di carboidrati a soli 20 g/giorno per 4 settimane al fine di stabilire la chetosi. Quindi, i pazienti aumentano l'assunzione di carboidrati di 5 g ogni settimana fino a raggiungere il massimo individuale (circa 40 g) per mantenere una chetosi stabile. Tutti i carboidrati rilevanti per l'aumento della glicemia sono limitati a 40-50 g/giorno. Inoltre, l’indice glicemico e il carico glicemico dei carboidrati devono essere rispettivamente inferiori a 50 e 60. Questa dieta chetogenica è equivalente a una dieta chetogenica tradizionale, ma con una composizione di macronutrienti liberalizzata pari al 70-80% di grassi, 15-20% di proteine ​​e 5-10% di carboidrati (rispetto a una dieta chetogenica tradizionale con 90% di grassi, 6% di proteine e 4% carboidrati)+ programma di esercizi
Altro: programma di esercizi
i pazienti riceveranno un programma di esercizi sotto forma di allenamento aerobico (10-30 minuti a intensità moderata) e allenamento di resistenza (1-3 serie da 8-15 ripetizioni massime (RM)
Comparatore attivo: programma di esercizi
trentadue pazienti riceveranno un programma di esercizi tre volte alla settimana per tre mesi
Altro: programma di esercizi
i pazienti riceveranno un programma di esercizi sotto forma di allenamento aerobico (10-30 minuti a intensità moderata) e allenamento di resistenza (1-3 serie da 8-15 ripetizioni massime (RM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Il VO2 max sarà misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare. Livello massimo di consumo di ossigeno, indicatore definitivo della capacità di lavoro muscolare Intervallo normale = 1.700 - 5.800 ml/min
fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di esercizio
Lasso di tempo: fino a tre mesi
verrà utilizzato il test del cammino di sei minuti per valutare la capacità di esercizio.
fino a tre mesi
fatica
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Per valutare la fatica verrà utilizzata la scala di impatto della fatica modificata. i partecipanti valutano su una scala Likert a 5 punti, da 0 = "Mai" a 4 = "Quasi sempre" il loro accordo con 21 affermazioni. Punteggio totale (0-84) e sottoscale per il funzionamento fisico (0-36), cognitivo (0-40) e psicosociale (0-8).
fino a tre mesi
invalidità della vita
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Il questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla verrà utilizzato per valutare la disabilità della vita. I punteggi della scala MSQoL-54 sono stati creati utilizzando il metodo Likert calcolando la media degli elementi all'interno delle scale e quindi i punteggi delle righe sono stati trasformati linearmente in scale da 0 a 100. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
fino a tre mesi
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Il consumo di ossigeno sarà misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare. Normale = 250 ml/min 3,5 - 4 ml/min/kg, aumenta direttamente con il livello di lavoro muscolare aumenta fino all'esaurimento e fino al raggiungimento dell'individuo
fino a tre mesi
Produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: fino a tre mesi
La produzione di anidride carbonica sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare. Normale = 200 ml/min 2,8 ml/min/kg Durante l'esercizio: fase iniziale, aumenta alla stessa velocità del VO2, una volta raggiunta la soglia anaerobica (AT), aumenta a una velocità maggiore rispetto al VO2; l’aumento è dovuto all’aumento della produzione di acido I
fino a tre mesi
Soglia anaerobica
Lasso di tempo: fino a tre mesi
La soglia anaerobica sarà misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare. Normale: si verifica a circa il 60% del VO2 max, seguito da dispnea, inizia la sensazione di bruciore nei muscoli che lavorano.
fino a tre mesi
Equivalente ventilatorio per l'anidride carbonica
Lasso di tempo: fino a tre mesi
L'equivalente ventilatorio dell'anidride carbonica sarà misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare. Ventilazione minuto / VCO2, per stimare l'efficienza della ventilazione e litri di ventilazione per eliminare 1 L di CO2.
fino a tre mesi
Equivalente ventilatorio per l'ossigeno
Lasso di tempo: fino a tre mesi
L'equivalente ventilatorio dell'ossigeno sarà misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare. Ventilazione minuto/VO2, indica Litri di ventilazione per L di ossigeno
fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005184

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Dieta chetogenica modificata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi