Effekten av å legge modifisert ketogen diett til treningsprogrammet ved behandling av overvektige pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse (MS)
6. juni 2024 oppdatert av: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av å legge modifisert ketogen diett til treningsprogrammet ved behandling av overvektige pasienter med multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er den vanligste inflammatoriske sykdommen i sentralnervesystemet hos unge voksne som kan føre til progressiv funksjonshemming.
Siden farmakologiske behandlinger kan ha betydelige bivirkninger, er det behov for komplementære behandlingsalternativer som spesifikke dietttilnærminger.
Ketonlegemer som produseres under fastende dietter (FDs) og ketogene dietter (KDs) er en alternativ og antagelig mer effektiv energikilde for hjernen.Ketogene dietter (KDs) er dietter med mye fett og lavt karbohydrat som etterligner en fastende tilstand.
KD-er skaper et metabolsk skifte fra produksjon av glykolytisk energi mot oksidativ fosforyleringsenergi ved å bruke fettsyrer som en primær energikilde.
Ettersom disse fettsyrene gjennomgår beta-oksidasjon, produseres ketoner.
Denne økningen i oksidativ fosforylering kombinert med ketonproduksjon modifiserer trikarboksylsyresyklusen for å begrense generering av reaktive oksygenarter.
I tillegg regulerer ketonlegemer som transporteres over blod-hjerne-barrieren opp gener for antioksidanter (spesielt via Nrf2-banen) og øker energiproduksjonen i hjernevevet. sekstifire
personer med MS, varierte fra 18-50 år.
vil bli valgt tilfeldig inndelt i to grupper hver gruppe består av trettito fag; forsøksgruppe (modifisert ketogen diett+ aerob trening) og kontrollgruppe (aerob trening).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet MS basert på McDonald-kriterier.
- Pasientene måtte være helt ambulerende, uten behov for hjelpemidler.
- 18 og 50 år
- Pasienter Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv sykdom eller tilbakefallsfase i løpet av de siste 30 dagene
- Kronisk hjertesvikt, kreft, kronisk nyresykdom, infeksjon med menneskelig immunsvikt
- Avhengighet av narkotika eller alkohol.
- Graviditet og diabetespasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert ketogen diett
trettito pasienter vil motta modifisert ketogen diett og treningsprogram i tre måneder
|
pasientene vil få KD etter ernæringsveiledning, pasienter vil instrueres om å starte med å begrense karbohydratinntaket til kun 20 g/dag i 4 uker for å etablere ketose.
Deretter øker pasientene karbohydratinntaket med 5 g hver uke til de når sitt individuelle maksimum (omtrent 40 g) for å opprettholde stabil ketose.
Alle karbohydrater som er relevante for å øke blodsukkeret er begrenset til 40-50 g/dag.
I tillegg må den glykemiske indeksen og den glykemiske belastningen av karbohydrater være under henholdsvis 50 og 60.
Denne ketogene dietten tilsvarer en tradisjonell ketogen diett, men med en liberalisert makronæringssammensetning på 70-80 % fett, 15-20 % proteiner og 5-10 % karbohydrater (sammenlignet med en tradisjonell ketogen diett med 90 % fett, 6 % proteiner og 4 % karbohydrater)+ treningsprogram
pasientene vil få treningsprogram i form av aerobic trening (10-30 minutter ved moderat intensitet) og motstandstrening (1-3 sett med 8-15 repetisjoner maksimum (RM)
|
|
Aktiv komparator: treningsprogram
trettito pasienter vil motta et treningsprogram tre ganger i uken i tre måneder
|
pasientene vil få treningsprogram i form av aerobic trening (10-30 minutter ved moderat intensitet) og motstandstrening (1-3 sett med 8-15 repetisjoner maksimum (RM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 maks
Tidsramme: opptil tre måneder
|
VO2 maks vil bli målt ved kardiopulmonal treningstesting.
Maksimalt nivå av oksygenforbruk bestemt indikator på muskelarbeidskapasitet Normalområde = 1700 - 5800 ml / min
|
opptil tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
treningskapasitet
Tidsramme: opptil tre måneder
|
seks minutters gangtest vil bli brukt til å vurdere treningskapasiteten.
|
opptil tre måneder
|
|
utmattelse
Tidsramme: opptil tre måneder
|
Modified Fatigue Impact Scale vil bli brukt for å vurdere tretthet.
deltakerne vurderer på en 5-punkts Likert-skala, med 0 = "Aldri" til 4 = "Nesten alltid" deres enighet med 21 utsagn.
Totalskåre (0-84) og underskalaer for fysisk (0-36), kognitiv (0-40) og psykososial fungering (0-8).
|
opptil tre måneder
|
|
livsfunksjonshemming
Tidsramme: opptil tre måneder
|
Multippel sklerose livskvalitetsspørreskjema vil bli brukt for å vurdere funksjonshemming i livet.
MSQoL-54-skalapoeng ble opprettet ved å bruke Likert-metoden ved å beregne et gjennomsnitt av elementer innenfor skalaene, og deretter ble radskårene lineært transformert til 0-100 skalaer.
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
|
opptil tre måneder
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: opptil tre måneder
|
Oksygenforbruket vil bli målt ved hjerte- og lungeanstrengelsestesting.
Normal = 250 ml / min 3,5 - 4 ml / min / kg, øker direkte med nivået av muskelarbeid øker inntil utmattelse oppstår og til individet når
|
opptil tre måneder
|
|
Karbondioksidproduksjon
Tidsramme: opptil tre måneder
|
Karbondioksidproduksjon vil bli vurdert ved hjelp av hjerte- og lungeanstrengelsestesting. Normal = 200 ml / min 2,8 ml / min / kg Ved trening: startfasen, øker med samme hastighet som VO2, når anaerob terskel (AT) er nådd, øker med en raskere hastighet enn VO2; økning skyldes økt syreproduksjon I
|
opptil tre måneder
|
|
Anaerob terskel
Tidsramme: opptil tre måneder
|
Anaerob terskel vil bli målt ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting. Normal: forekommer ved ca. 60 % av VO2 maks, etterfulgt av pust, brennende følelse begynner i arbeidende muskler.
|
opptil tre måneder
|
|
Ventilasjonsekvivalent for karbondioksid
Tidsramme: opptil tre måneder
|
Ventilatorisk ekvivalent for karbondioksid vil bli målt ved kardiopulmonal treningstesting.Minuttventilasjon / VCO2, for å estimere effektiviteten av ventilasjon og liter ventilasjon for å eliminere 1 L CO2.
|
opptil tre måneder
|
|
Ventilasjonsekvivalent for oksygen
Tidsramme: opptil tre måneder
|
Ventilatorisk ekvivalent for oksygen vil bli målt ved kardiopulmonal treningstest.
Minuttventilasjon / VO2, angir liter ventilasjon per l oksygen
|
opptil tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005184
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .