Wpływ dodania zmodyfikowanej diety ketogennej do programu ćwiczeń w leczeniu otyłego pacjenta ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane (MS)
6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu dodania zmodyfikowanej diety ketogennej do programu ćwiczeń w leczeniu otyłych pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego u młodych dorosłych, która może prowadzić do postępującej niepełnosprawności.
Ponieważ leczenie farmakologiczne może powodować znaczne skutki uboczne, istnieje zapotrzebowanie na uzupełniające opcje leczenia, takie jak specjalne podejście dietetyczne.
Ciała ketonowe powstające podczas diet na czczo (FD) i diet ketogenicznych (KD) są alternatywnym i prawdopodobnie bardziej wydajnym źródłem energii dla mózgu. Diety ketogeniczne (KD) to diety wysokotłuszczowe i niskowęglowodanowe, które naśladują stan postu.
KD powodują przejście metaboliczne z wytwarzania energii glikolitycznej w kierunku energetyki fosforylacji oksydacyjnej poprzez wykorzystanie kwasów tłuszczowych jako głównego źródła energii.
Gdy te kwasy tłuszczowe ulegają beta-oksydacji, powstają ketony.
Ten wzrost fosforylacji oksydacyjnej w połączeniu z produkcją ketonów modyfikuje cykl kwasów trikarboksylowych, ograniczając wytwarzanie reaktywnych form tlenu.
Ponadto ciała ketonowe transportowane przez barierę krew-mózg w górę regulują geny szlaku antyoksydacyjnego (szczególnie poprzez szlak Nrf2) i zwiększają produkcję energii w tkance mózgowej. sześćdziesiąt cztery
pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, wahała się od 18-50 lat.
zostaną wybrane losowo i podzielone na dwie grupy, każda grupa składa się z trzydziestu dwóch przedmiotów; grupa eksperymentalna (modyfikowana dieta ketogenna + ćwiczenia aerobowe) i grupa kontrolna (ćwiczenia aerobowe).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone stwardnienie rozsiane na podstawie kryteriów McDonalda.
- Pacjenci musieli poruszać się w pełni ambulatoryjnie, nie wymagając urządzeń wspomagających.
- Wiek 18 i 50 lat
- Pacjenci Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na aktywną chorobę lub fazę nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni
- Przewlekła niewydolność serca, rak, przewlekła choroba nerek, infekcja ludzkim niedoborem odporności
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Ciąża i pacjent z cukrzycą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta ketogeniczna
trzydziestu dwóch pacjentów otrzyma zmodyfikowaną dietę ketogenną i program ćwiczeń przez trzy miesiące
|
pacjenci otrzymają KD po konsultacji żywieniowej, pacjenci zostaną pouczeni, aby rozpocząć od ograniczenia spożycia węglowodanów do zaledwie 20 g/dzień przez 4 tygodnie w celu ustalenia ketozy.
Następnie pacjenci zwiększają spożycie węglowodanów o 5 g co tydzień, aż do osiągnięcia indywidualnego maksimum (około 40 g), aby utrzymać stabilną ketozę.
Wszystkie węglowodany istotne dla podniesienia poziomu glukozy we krwi są ograniczone do 40-50 g/dzień.
Ponadto indeks i ładunek glikemiczny węglowodanów muszą wynosić odpowiednio poniżej 50 i 60.
Ta dieta ketogenna jest odpowiednikiem tradycyjnej diety ketogennej, ale ze zliberalizowanym składem makroskładników odżywczych składającym się z 70-80% tłuszczów, 15-20% białek i 5-10% węglowodanów (w porównaniu do tradycyjnej diety ketogennej zawierającej 90% tłuszczów, 6% białek i 4% węglowodanów) + program ćwiczeń
pacjenci otrzymają program ćwiczeń w formie treningu aerobowego (10-30 minut o umiarkowanej intensywności) i treningu oporowego (1-3 serie po 8-15 powtórzeń maksymalnie (RM)
|
|
Aktywny komparator: program ćwiczeń
trzydziestu dwóch pacjentów otrzyma program ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące
|
pacjenci otrzymają program ćwiczeń w formie treningu aerobowego (10-30 minut o umiarkowanej intensywności) i treningu oporowego (1-3 serie po 8-15 powtórzeń maksymalnie (RM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maks. VO2
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
VO2max będzie mierzone za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego.
Maksymalny poziom zużycia tlenu jest wskaźnikiem wydolności pracy mięśni Zakres normalny = 1700 - 5800 ml/min
|
do trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
Do oceny wydolności wysiłkowej zostanie wykorzystany sześciominutowy test marszu.
|
do trzech miesięcy
|
|
zmęczenie
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
Do oceny zmęczenia zostanie użyta zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia.
uczestnicy oceniają na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „Nigdy” do 4 = „Prawie zawsze” zgadza się z 21 stwierdzeniami.
Wynik całkowity (0-84) i podskale funkcjonowania fizycznego (0-36), poznawczego (0-40) i psychospołecznego (0-8).
|
do trzech miesięcy
|
|
niepełnosprawność życiowa
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
Do oceny niepełnosprawności życiowej zostanie wykorzystany kwestionariusz jakości życia w przypadku stwardnienia rozsianego.
Wyniki skali MSQoL-54 zostały utworzone metodą Likerta poprzez uśrednienie pozycji w obrębie skal, a następnie wyniki wierszy zostały liniowo przekształcone na skale 0-100.
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
|
do trzech miesięcy
|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
Zużycie tlenu będzie mierzone za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego.
Normalna = 250 ml/min 3,5 - 4 ml/min/kg, zwiększa się bezpośrednio wraz ze wzrostem poziomu pracy mięśni aż do wystąpienia wyczerpania i do osiągnięcia indywidualnego poziomu
|
do trzech miesięcy
|
|
Produkcja dwutlenku węgla
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
Produkcja dwutlenku węgla będzie oceniana za pomocą krążeniowo-oddechowego badania wysiłkowego. Normalne = 200 ml / min 2,8 ml / min / kg Podczas wysiłku: faza początkowa, wzrasta w tym samym tempie co VO2, po osiągnięciu progu beztlenowego (AT), wzrasta w szybszym tempie niż VO2; wzrost wynika ze zwiększonej produkcji kwasu I
|
do trzech miesięcy
|
|
Próg beztlenowy
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
Próg beztlenowy będzie mierzony za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego. Normalny: występuje przy około 60% VO2 max, po czym pojawia się duszność i rozpoczyna się uczucie pieczenia w pracujących mięśniach.
|
do trzech miesięcy
|
|
Wentylacyjny odpowiednik dwutlenku węgla
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
Wentylacyjny odpowiednik dwutlenku węgla będzie mierzony za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego. Wentylacja minutowa / VCO2 w celu oszacowania wydajności wentylacji i wentylacji w litrach w celu wyeliminowania 1 l CO2.
|
do trzech miesięcy
|
|
Wentylacyjny odpowiednik tlenu
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
Wentylacyjny odpowiednik tlenu będzie mierzony za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego.
Wentylacja minutowa / VO2, wskazuje Litry wentylacji na L tlenu
|
do trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005184
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .