Muokatun ketogeenisen ruokavalion lisäämisen vaikutus harjoitusohjelmaan MS-tautia sairastavan lihavan potilaan hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MS)
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää modifioidun ketogeenisen ruokavalion lisäämisen vaikutusta harjoitusohjelmaan hoidettaessa liikalihavia MS-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on yleisin nuorten aikuisten keskushermoston tulehduksellinen sairaus, joka voi johtaa etenevään vammaisuuteen.
Koska farmakologisilla hoidoilla voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia, tarvitaan täydentäviä hoitovaihtoehtoja, kuten erityisiä ruokavaliotapoja.
Paastodieettien (FD) ja ketogeenisten ruokavalioiden (KD:t) aikana tuotetut ketoaineet ovat vaihtoehtoinen ja oletettavasti tehokkaampi energianlähde aivoille. Ketogeeniset ruokavaliot (KD:t) ovat runsasrasvaisia ja vähähiilihydraattisia ruokavalioita, jotka jäljittelevät paastotilaa.
KD:t luovat metabolisen siirtymän glykolyyttisestä energiantuotannosta oksidatiiviseen fosforylaatioenergiaan käyttämällä rasvahappoja ensisijaisena energialähteenä.
Kun nämä rasvahapot käyvät läpi beetahapetuksen, muodostuu ketoneja.
Tämä oksidatiivisen fosforylaation lisääntyminen yhdistettynä ketonien tuotantoon muuttaa trikarboksyylihapposykliä rajoittamaan reaktiivisten happilajien muodostumista.
Lisäksi veri-aivoesteen yli kulkevat ketoaineet säätelevät antioksidanttireitin geenejä (erityisesti Nrf2-reitin kautta) ja lisäävät energian tuotantoa aivokudoksessa.64
MS-potilaat vaihtelivat 18-50 vuoden välillä.
valitaan satunnaisesti jaettuna kahteen ryhmään, joista kukin ryhmä koostuu 32 aiheesta; koeryhmä (modifioitu ketogeeninen ruokavalio + aerobinen harjoittelu) ja kontrolliryhmä (aerobinen harjoittelu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu MS McDonald-kriteerien perusteella.
- Potilaiden piti olla täysin avohoidossa ilman apuvälineitä.
- 18- ja 50-vuotiaat
- Potilaat Painoindeksi (BMI) alle 30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta sairaudesta tai uusiutumisvaiheesta viimeisen 30 päivän aikana
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, syöpä, krooninen munuaissairaus, ihmisen immuunikatotulehdus
- Riippuvuus huumeista tai alkoholista.
- Raskaus ja diabeetikko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu ketogeeninen ruokavalio
32 potilasta saa modifioitua ketogeenistä ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa kolmen kuukauden ajan
|
potilaat saavat KD:tä ravitsemusneuvonnan jälkeen, potilaita ohjeistetaan aloittamaan rajoittamalla hiilihydraattien saanti vain 20 grammaan päivässä 4 viikon ajan ketoosin aikaansaamiseksi.
Tämän jälkeen potilaat lisäävät hiilihydraattien saantiaan 5 g:lla joka viikko, kunnes he saavuttavat yksilöllisen maksiminsa (noin 40 g) ylläpitääkseen vakaan ketoosin.
Kaikki verensokerin nostamiseen tarvittavat hiilihydraatit on rajoitettu 40-50 grammaan päivässä.
Lisäksi hiilihydraattien glykeemisen indeksin ja glykeemisen kuorman on oltava alle 50 ja 60.
Tämä ketogeeninen ruokavalio vastaa perinteistä ketogeenistä ruokavaliota, mutta sen makroravintoainekoostumus on vapautettu: 70-80 % rasvoja, 15-20 % proteiineja ja 5-10 % hiilihydraatteja (verrattuna perinteiseen ketogeeniseen ruokavalioon, jossa on 90 % rasvaa ja 6 % proteiineja). ja 4% hiilihydraatteja)+ harjoitusohjelma
potilaat saavat harjoitusohjelman aerobisen harjoituksen (10-30 minuuttia kohtalaisella intensiteetillä) ja vastusharjoittelun muodossa (1-3 sarjaa 8-15 toiston maksimi (RM))
|
|
Active Comparator: harjoitusohjelma
32 potilasta saa harjoitusohjelman kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan
|
potilaat saavat harjoitusohjelman aerobisen harjoituksen (10-30 minuuttia kohtalaisella intensiteetillä) ja vastusharjoittelun muodossa (1-3 sarjaa 8-15 toiston maksimi (RM))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2 max
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
VO2 max mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Hapenkulutuksen maksimitaso, varma lihastyökyvyn indikaattori Normaalialue = 1700 - 5800 ml/min
|
enintään kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
harjoituskykyä
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
kuuden minuutin kävelytestillä arvioidaan harjoituskykyä.
|
enintään kolme kuukautta
|
|
väsymys
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Väsymyksen arvioimiseen käytetään modifioitua väsymisvaikutusasteikkoa.
Osallistujat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = 'Ei koskaan' 4 = 'Melkein aina' hyväksyvänsä 21 väittämän.
Kokonaispisteet (0-84) ja fyysisen (0-36), kognitiivisen (0-40) ja psykososiaalisen toiminnan (0-8) ala-asteikot.
|
enintään kolme kuukautta
|
|
elämän vamma
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Elinvammaisuuden arvioinnissa käytetään multippeliskleroosin elämänlaatukyselyä.
MSQoL-54-asteikkopisteet luotiin Likert-menetelmällä laskemalla asteikkojen kohteiden keskiarvoa ja sitten rivipisteet muutettiin lineaarisesti asteikoksi 0-100.
Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua.
|
enintään kolme kuukautta
|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Hapenkulutus mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Normaali = 250 ml / min 3,5 - 4 ml / min / kg, kasvaa suoraan lihastyön tason kasvaessa, kunnes uupumus tapahtuu ja kunnes yksilö saavuttaa
|
enintään kolme kuukautta
|
|
Hiilidioksidin tuotanto
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Hiilidioksidin tuotanto arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä. Normaali = 200 ml / min 2,8 ml / min / kg Harjoituksessa: alkuvaihe, kasvaa samalla nopeudella kuin VO2, kun anaerobinen kynnys (AT) saavutetaan, kasvaa nopeammin kuin VO2; lisäys johtuu lisääntyneestä hapon tuotannosta I
|
enintään kolme kuukautta
|
|
Anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Anaerobinen kynnys mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä. Normaali: esiintyy noin 60 %:ssa VO2 max -arvosta, jota seuraa hengenahdistus, polttava tunne alkaa työskentelevissä lihaksissa.
|
enintään kolme kuukautta
|
|
Ilmastointiekvivalentti hiilidioksidille
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Hengitysekvivalentti hiilidioksidille mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä. Minuuttiventilaatio / VCO2, arvioimaan ventilaation tehokkuutta ja Litraa ilmanvaihtoa eliminoimaan 1 litra CO2:ta.
|
enintään kolme kuukautta
|
|
Hengitysekvivalentti happea varten
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Hengitysekvivalentti hapen suhteen mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Minuuttituuletus / VO2, ilmoittaa ilmanvaihtoa litraa kohti happea
|
enintään kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005184
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .