Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přidání modifikované ketogenní stravy k cvičebnímu programu při léčbě obézního pacienta s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie (MS)

6. června 2024 aktualizováno: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
tato studie bude provedena s cílem prozkoumat účinek přidání modifikované ketogenní diety k cvičebnímu programu při léčbě obézního pacienta s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastějším zánětlivým onemocněním centrálního nervového systému u mladých dospělých, které může vést k progresivní invaliditě. Vzhledem k tomu, že farmakologická léčba může mít podstatné vedlejší účinky, existuje potřeba doplňkových léčebných možností, jako jsou specifické dietní přístupy. Ketolátky, které jsou produkovány během půstových diet (FD) a ketogenních diet (KD) jsou alternativním a pravděpodobně účinnějším zdrojem energie pro mozek. Ketogenní diety (KD) jsou diety s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, které napodobují stav nalačno. KD vytvářejí metabolický posun od produkce glykolytické energie k energetice oxidativní fosforylace použitím mastných kyselin jako primárního zdroje energie. Jak tyto mastné kyseliny podléhají beta-oxidaci, vznikají ketony. Toto zvýšení oxidační fosforylace spojené s produkcí ketonů modifikuje cyklus trikarboxylových kyselin, aby se omezila tvorba reaktivních forem kyslíku. Kromě toho ketolátky transportované přes hematoencefalickou bariéru regulují geny antioxidační dráhy (zejména cestou Nrf2) a zvyšují produkci energie v mozkové tkáni. subjektů s RS, v rozmezí 18-50 let. budou vybráni náhodně rozděleni do dvou skupin, každá skupina se skládá z třiceti dvou subjektů; experimentální skupina (upravená ketogenní dieta + aerobní cvičení) a kontrolní skupina (aerobní cvičení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený MS na základě McDonald Criteria.
  • Pacienti museli být plně pohybliví, nevyžadující pomocná zařízení.
  • Ve věku 18 a 50 let
  • Pacienti Body mass index (BMI) nižší než 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivního onemocnění nebo fáze relapsu během posledních 30 dnů
  • Chronické srdeční selhání, rakovina, chronické onemocnění ledvin, infekce lidskou imunodeficiencí
  • Závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Těhotenství a diabetická pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná ketogenní dieta
32 pacientů bude dostávat modifikovanou ketogenní dietu a cvičební program po dobu tří měsíců
Jiný: Modifikovaná ketogenní dieta
pacienti dostanou KD po nutriční konzultaci, pacienti budou instruováni, aby začali omezením příjmu sacharidů na pouhých 20 g/den po dobu 4 týdnů, aby se vytvořila ketóza. Poté pacienti každý týden zvyšují příjem sacharidů o 5 g, dokud nedosáhnou svého individuálního maxima (přibližně 40 g), aby si udrželi stabilní ketózu. Všechny sacharidy relevantní pro zvýšení hladiny glukózy v krvi jsou omezeny na 40-50 g/den. Kromě toho musí být glykemický index a glykemická nálož sacharidů nižší než 50 a 60. Tato ketogenní dieta je ekvivalentní tradiční ketogenní dietě, ale s liberalizovaným složením makroživin 70-80 % tuků, 15-20 % bílkovin a 5-10 % sacharidů (ve srovnání s tradiční ketogenní dietou s 90 % tuku, 6 % bílkovin a 4 % sacharidů)+ cvičební program
Jiný: cvičební program
pacienti dostanou cvičební program ve formě aerobního tréninku (10-30 minut střední intenzity) a odporového tréninku (1-3 série po 8-15 opakováních maximálně (RM)
Aktivní komparátor: cvičební program
třicet dva pacientů dostane cvičební program třikrát týdně po dobu tří měsíců
Jiný: cvičební program
pacienti dostanou cvičební program ve formě aerobního tréninku (10-30 minut střední intenzity) a odporového tréninku (1-3 série po 8-15 opakováních maximálně (RM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 max
Časové okno: až tři měsíce
VO2 max bude měřeno testem kardiopulmonální zátěže. Maximální úroveň spotřeby kyslíku jednoznačný ukazatel svalové pracovní kapacity Normální Rozsah = 1 700 - 5 800 ml / min
až tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkonová kapacita
Časové okno: až tři měsíce
K posouzení cvičební kapacity bude použit šestiminutový test chůze.
až tři měsíce
únava
Časové okno: až tři měsíce
K posouzení únavy bude použita modifikovaná stupnice únavového dopadu. účastníci hodnotí na 5bodové Likertově škále, přičemž 0 = „nikdy“ až 4 = „téměř vždy“ svůj souhlas s 21 výroky. Celkové skóre (0-84) a subškály pro fyzické (0-36), kognitivní (0-40) a psychosociální fungování (0-8).
až tři měsíce
životní handicap
Časové okno: až tři měsíce
K posouzení životní disability bude použit dotazník kvality života u roztroušené sklerózy. Skóre škály MSQoL-54 byla vytvořena pomocí Likertovy metody zprůměrováním položek v rámci škál a poté byla řádková skóre lineárně transformována na škály 0-100. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
až tři měsíce
Spotřeba kyslíku
Časové okno: až tři měsíce
Spotřeba kyslíku bude měřena testem kardiopulmonální zátěže. Normální = 250 ml / min 3,5 - 4 ml / min / kg, zvyšuje se přímo s úrovní svalové práce se zvyšuje až do vyčerpání a dokud jednotlivec nedosáhne
až tři měsíce
Výroba oxidu uhličitého
Časové okno: až tři měsíce
Produkce oxidu uhličitého bude hodnocena testem kardiopulmonální zátěže. Normální = 200 ml/min 2,8 ml/min/kg Při cvičení: počáteční fáze, zvyšuje se stejnou rychlostí jako VO2, jakmile je dosaženo anaerobního prahu (AT), zvyšuje se rychleji než VO2; zvýšení je způsobeno zvýšenou produkcí kyselin I
až tři měsíce
Anaerobní práh
Časové okno: až tři měsíce
Anaerobní práh bude měřen testem kardiopulmonální zátěže. Normální: vyskytuje se při asi 60 % VO2 max, následuje dušnost, v pracujících svalech začíná pocit pálení.
až tři měsíce
Ventilační ekvivalent pro oxid uhličitý
Časové okno: až tři měsíce
Ventilační ekvivalent pro oxid uhličitý bude měřen testem kardiopulmonální zátěže. Minutová ventilace / VCO2 k odhadu účinnosti ventilace a litrů ventilace k odstranění 1 l CO2.
až tři měsíce
Ventilační ekvivalent pro kyslík
Časové okno: až tři měsíce
Ventilační ekvivalent pro kyslík bude měřen kardiopulmonálním zátěžovým testem. Minutová ventilace / VO2, udává litry ventilace na l kyslíku
až tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/005184

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaná ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit