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- 임상시험 NCT06454162
비만 다발성 경화증 환자 치료 시 운동 프로그램에 변형된 케톤 생성 식이 요법을 추가하는 효과: 무작위 대조 시험 (MS)
2024년 6월 6일 업데이트: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
본 연구는 다발성 경화증을 앓고 있는 비만 환자의 치료에 있어 운동 프로그램에 수정된 케톤생성 식이요법을 추가하는 효과를 조사하기 위해 수행될 것이다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인에게 발생하는 가장 흔한 중추신경계 염증성 질환으로 진행성 장애를 초래할 수 있습니다.
약물치료는 상당한 부작용을 초래할 수 있으므로 구체적인 식이 요법 등 보완적인 치료 옵션이 필요합니다.
단식 다이어트(FD) 및 케톤 생성 다이어트(KD) 중에 생성되는 케톤체는 뇌를 위한 대체 에너지원이며 아마도 더 효율적인 에너지원입니다. 케톤 생성 다이어트(KD)는 공복 상태를 모방한 고지방, 저탄수화물 다이어트입니다.
KD는 지방산을 주요 에너지원으로 사용하여 해당과정 에너지 생산에서 산화적 인산화 에너지로의 대사 전환을 만듭니다.
이러한 지방산이 베타 산화를 거치면서 케톤이 생성됩니다.
케톤 생성과 결합된 산화적 인산화의 증가는 트리카르복실산 순환을 수정하여 활성 산소종 생성을 제한합니다.
또한 혈액뇌관문을 통해 운반된 케톤체는 항산화 경로 유전자(특히 Nrf2 경로를 통해)를 상향 조절하고 뇌 조직의 에너지 생성을 촉진합니다.
MS 대상자는 18~50세 범위였습니다.
무작위로 선택되어 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 32명의 대상으로 구성됩니다. 실험군(수정된 케톤식이 요법+유산소 운동)과 대조군(유산소 운동).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- McDonald Criteria에 따라 MS가 확인되었습니다.
- 환자는 보조 장치가 필요하지 않고 완전히 걸을 수 있어야 했습니다.
- 18세와 50세
- 체질량지수(BMI)가 30Kg/m2 미만인 환자.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 활성 질병 또는 재발 단계의 증거
- 만성 심부전, 암, 만성 신장 질환, 인체 면역결핍 감염
- 약물이나 알코올 중독.
- 임신 및 당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 케톤 생성 식단
32명의 환자는 3개월 동안 변형된 케톤 생성 식이 요법과 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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환자는 영양 상담 후 KD를 받게 되며, 환자는 케톤증을 확립하기 위해 탄수화물 섭취를 4주 동안 하루 20g으로 제한하는 것부터 시작하도록 지시받습니다.
그런 다음 환자는 안정적인 케토시스를 유지하기 위해 개인 최대치(약 40g)에 도달할 때까지 매주 5g씩 탄수화물 섭취량을 늘립니다.
혈당 상승과 관련된 모든 탄수화물은 하루 40~50g으로 제한됩니다.
또한 탄수화물의 혈당지수와 혈당부하는 각각 50과 60 미만이어야 합니다.
이 케톤 생성 다이어트는 전통적인 케톤 생성 다이어트와 동일하지만 지방 70~80%, 단백질 15~20%, 탄수화물 5~10%로 자유화된 다량 영양소 구성을 갖습니다(지방 90%, 단백질 6%로 구성된 전통적인 케톤 생성 다이어트와 비교). 탄수화물 4%)+ 운동 프로그램
환자는 유산소 운동(중등도 강도로 10~30분)과 저항 운동(8~15회 최대 반복(RM) 1~3세트) 형태의 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 운동 프로그램
32명의 환자는 3개월 동안 주 3회 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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환자는 유산소 운동(중등도 강도로 10~30분)과 저항 운동(8~15회 최대 반복(RM) 1~3세트) 형태의 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2 최대
기간: 최대 3개월
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VO2 max는 심폐 운동 테스트를 통해 측정됩니다.
근육 활동 능력을 나타내는 명확한 지표인 최대 산소 소비량 정상 범위 = 1,700 - 5,800 ml/min
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 최대 3개월
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6분 걷기 테스트는 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 3개월
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피로
기간: 최대 3개월
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수정된 피로 영향 척도(Modified Fatigue Impact Scale)를 사용하여 피로를 평가합니다.
참가자들은 5점 Likert 척도로 평가하며, 0 = '전혀 그렇지 않음'에서 4 = '거의 항상'까지 21개의 진술에 동의합니다.
총점(0~84)과 신체(0~36), 인지(0~40), 심리사회적 기능(0~8)에 대한 하위 척도입니다.
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최대 3개월
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생활 장애
기간: 최대 3개월
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다발성 경화증 삶의 질 설문지는 생활 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
MSQoL-54 척도 점수는 척도 내의 항목을 평균화하여 Likert 방법을 사용하여 만든 다음 행 점수를 0-100 척도로 선형 변환했습니다.
값이 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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최대 3개월
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산소 소비
기간: 최대 3개월
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산소 소비량은 심폐 운동 테스트를 통해 측정됩니다.
정상 = 250ml/분 3.5 - 4ml/분/kg, 피로가 발생할 때까지 그리고 개인이 근육 활동에 도달할 때까지 근육 활동 수준이 직접적으로 증가합니다.
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최대 3개월
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이산화탄소 생산
기간: 최대 3개월
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이산화탄소 생성은 심폐 운동 테스트를 통해 평가됩니다. 정상 = 200ml/분 2.8ml/분/kg 운동 시: 초기 단계, VO2와 동일한 속도로 증가하고, 일단 무산소 역치(AT)에 도달하면 더 빠른 속도로 증가합니다. VO2보다; 증가는 산 생산 증가로 인한 것입니다 I
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최대 3개월
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무산소 역치
기간: 최대 3개월
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무산소 역치는 심폐 운동 검사로 측정됩니다. 정상: 최대 VO2의 약 60%에서 발생하고 호흡곤란이 뒤따르며 작업 근육에서 작열감이 시작됩니다.
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최대 3개월
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이산화탄소에 대한 환기 등가물
기간: 최대 3개월
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이산화탄소에 대한 환기 등가물은 심폐 운동 테스트를 통해 측정됩니다. 분 환기 / VCO2, 환기 효율성을 추정하고 환기 리터로 CO2 1L를 제거합니다.
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최대 3개월
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산소에 대한 환기 등가물
기간: 최대 3개월
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산소에 대한 환기 등가물은 심폐 운동 테스트로 측정됩니다.
분당 환기 / VO2, 산소 1L당 환기 리터를 나타냅니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/005184
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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