Efecto de agregar una dieta cetogénica modificada al programa de ejercicios en el tratamiento de pacientes obesos con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio (MS)
6 de junio de 2024 actualizado por: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
Este estudio se llevará a cabo para investigar el efecto de agregar una dieta cetogénica modificada al programa de ejercicios en el tratamiento de pacientes obesos con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad inflamatoria más común del sistema nervioso central en adultos jóvenes que puede provocar una discapacidad progresiva.
Dado que los tratamientos farmacológicos pueden tener efectos secundarios importantes, se necesitan opciones de tratamiento complementarias, como enfoques dietéticos específicos.
Los cuerpos cetónicos que se producen durante las dietas de ayuno (FD) y las dietas cetogénicas (KD) son una fuente de energía alternativa y presumiblemente más eficiente para el cerebro. Las dietas cetogénicas (KD) son dietas ricas en grasas y bajas en carbohidratos que imitan un estado de ayuno.
Los KD crean un cambio metabólico desde la producción de energía glicolítica hacia la energía de fosforilación oxidativa mediante el uso de ácidos grasos como fuente primaria de energía.
A medida que estos ácidos grasos sufren beta-oxidación, se producen cetonas.
Este aumento en la fosforilación oxidativa junto con la producción de cetonas modifica el ciclo del ácido tricarboxílico para limitar la generación de especies reactivas de oxígeno.
Además, los cuerpos cetónicos transportados a través de la barrera hematoencefálica regulan los genes de la vía antioxidante (particularmente a través de la vía Nrf2) y aumentan la producción de energía en el tejido cerebral.
Los sujetos con EM tenían entre 18 y 50 años.
serán seleccionados aleatoriamente divididos en dos grupos cada grupo estará formado por treinta y dos sujetos; grupo experimental (dieta cetogénica modificada + ejercicio aeróbico) y grupo control (ejercicio aeróbico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM confirmada según criterios de McDonald.
- Los pacientes debían ser completamente ambulatorios y no necesitar dispositivos de asistencia.
- Las edades de 18 y 50
- Pacientes Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad activa o fase de recaída dentro de los últimos 30 días.
- Insuficiencia cardíaca crónica, cáncer, enfermedad renal crónica, infección por inmunodeficiencia humana
- Adicción a las drogas o al alcohol.
- Embarazo y paciente diabético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta cetogénica modificada
Treinta y dos pacientes recibirán una dieta cetogénica modificada y un programa de ejercicio durante tres meses.
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los pacientes recibirán KD después del asesoramiento nutricional, se les indicará a los pacientes que comiencen limitando la ingesta de carbohidratos a solo 20 g/día durante 4 semanas para establecer la cetosis.
Luego, los pacientes aumentan su ingesta de carbohidratos en 5 g cada semana hasta alcanzar su máximo individual (aproximadamente 40 g) para mantener la cetosis estable.
Todos los carbohidratos relevantes para elevar la glucosa en sangre se limitan a 40-50 g/día.
Además, el índice glucémico y la carga glucémica de los carbohidratos tienen que estar por debajo de 50 y 60, respectivamente.
Esta dieta cetogénica es equivalente a una dieta cetogénica tradicional, pero con una composición liberalizada de macronutrientes de 70-80% de grasas, 15-20% de proteínas y 5-10% de carbohidratos (en comparación con una dieta cetogénica tradicional con 90% de grasas, 6% de proteínas). y 4% carbohidratos)+ programa de ejercicios
los pacientes recibirán un programa de ejercicios en forma de entrenamiento aeróbico (10-30 minutos a intensidad moderada) y entrenamiento de resistencia (1-3 series de 8-15 repeticiones máximas (RM)
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Comparador activo: programa de ejercicio
Treinta y dos pacientes recibirán un programa de ejercicios tres veces por semana durante tres meses.
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los pacientes recibirán un programa de ejercicios en forma de entrenamiento aeróbico (10-30 minutos a intensidad moderada) y entrenamiento de resistencia (1-3 series de 8-15 repeticiones máximas (RM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: hasta tres meses
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El VO2 máximo se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Nivel máximo de consumo de oxígeno indicador definitivo de la capacidad de trabajo muscular Rango Normal = 1.700 - 5.800 ml/min
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hasta tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: hasta tres meses
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Se utilizará una prueba de caminata de seis minutos para evaluar la capacidad de ejercicio.
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hasta tres meses
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fatiga
Periodo de tiempo: hasta tres meses
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Se utilizará la escala de impacto de fatiga modificada para evaluar la fatiga.
Los participantes califican en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 = "Nunca" a 4 = "Casi siempre" su acuerdo con 21 afirmaciones.
Puntuación total (0-84) y subescalas de funcionamiento físico (0-36), cognitivo (0-40) y psicosocial (0-8).
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hasta tres meses
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discapacidad de vida
Periodo de tiempo: hasta tres meses
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Se utilizará un cuestionario sobre la calidad de vida de la esclerosis múltiple para evaluar la discapacidad vital.
Las puntuaciones de la escala MSQoL-54 se crearon utilizando el método Likert promediando los ítems dentro de las escalas y luego las puntuaciones de las filas se transformaron linealmente en escalas de 0 a 100.
Valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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hasta tres meses
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: hasta tres meses
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El consumo de oxígeno se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Normal = 250 ml/min 3,5 - 4 ml/min/kg, aumenta directamente con el nivel de trabajo muscular aumenta hasta que se produce el agotamiento y hasta que el individuo alcanza
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hasta tres meses
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Producción de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: hasta tres meses
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La producción de dióxido de carbono se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar. Normal = 200 ml/min 2,8 ml/min/kg En el ejercicio: fase inicial, aumenta al mismo ritmo que el VO2, una vez que se alcanza el umbral anaeróbico (AT), aumenta a un ritmo más rápido que el VO2; El aumento se debe al aumento de la producción de ácido I.
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hasta tres meses
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Umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: hasta tres meses
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El umbral anaeróbico se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar. Normal: ocurre aproximadamente al 60% del VO2 máximo, seguido de dificultad para respirar, la sensación de ardor comienza en los músculos que trabajan.
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hasta tres meses
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Equivalente ventilatorio para dióxido de carbono
Periodo de tiempo: hasta tres meses
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El equivalente ventilatorio de dióxido de carbono se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar. Ventilación por minuto / VCO2, para estimar la eficiencia de la ventilación y los litros de ventilación para eliminar 1 litro de CO2.
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hasta tres meses
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Equivalente ventilatorio de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta tres meses
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El equivalente ventilatorio de oxígeno se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Ventilación minuto/VO2, indica Litros de ventilación por L de oxígeno
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hasta tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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