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Auswirkung der Hinzufügung einer modifizierten ketogenen Diät zum Trainingsprogramm bei der Behandlung adipöser Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie (MS)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Hinzufügung einer modifizierten ketogenen Diät zum Trainingsprogramm bei der Behandlung von adipösen Patienten mit Multipler Sklerose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems bei jungen Erwachsenen, die zu fortschreitender Behinderung führen kann. Da pharmakologische Behandlungen erhebliche Nebenwirkungen haben können, besteht Bedarf an ergänzenden Behandlungsoptionen, beispielsweise spezifischen Ernährungsansätzen. Ketonkörper, die während Fastendiäten (FDs) und ketogenen Diäten (KDs) produziert werden, sind eine alternative und vermutlich effizientere Energiequelle für das Gehirn. Ketogene Diäten (KDs) sind fettreiche, kohlenhydratarme Diäten, die einen Fastenzustand nachahmen. KDs bewirken eine metabolische Verlagerung von der glykolytischen Energieerzeugung hin zur energetischen oxidativen Phosphorylierung, indem sie Fettsäuren als primäre Energiequelle nutzen. Da diese Fettsäuren einer Beta-Oxidation unterliegen, entstehen Ketone. Dieser Anstieg der oxidativen Phosphorylierung in Verbindung mit der Ketonproduktion verändert den Tricarbonsäurezyklus, um die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies zu begrenzen. Darüber hinaus regulieren Ketonkörper, die über die Blut-Hirn-Schranke transportiert werden, die Gene des antioxidativen Signalwegs (insbesondere über den Nrf2-Signalweg) und steigern die Energieproduktion im Gehirngewebe.64 Probanden mit MS waren zwischen 18 und 50 Jahre alt. wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in zwei Gruppen aufgeteilt. Jede Gruppe besteht aus zweiunddreißig Probanden. Versuchsgruppe (modifizierte ketogene Diät + Aerobic-Übungen) und Kontrollgruppe (Aerobic-Übungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte MS basierend auf den McDonald-Kriterien.
  • Die Patienten mussten vollständig gehfähig sein und keine Hilfsmittel benötigen.
  • Im Alter von 18 und 50 Jahren
  • Patienten Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine aktive Erkrankung oder Rückfallphase innerhalb der letzten 30 Tage
  • Chronische Herzinsuffizienz, Krebs, chronische Nierenerkrankung, Infektion mit menschlicher Immunschwäche
  • Sucht nach Drogen oder Alkohol.
  • Schwangerschaft und Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte ketogene Diät
32 Patienten erhalten drei Monate lang eine modifizierte ketogene Diät und ein Trainingsprogramm
Sonstiges: Modifizierte ketogene Diät
Die Patienten erhalten KD nach einer Ernährungsberatung. Die Patienten werden angewiesen, zunächst vier Wochen lang die Kohlenhydrataufnahme auf nur 20 g/Tag zu begrenzen, um eine Ketose herzustellen. Anschließend erhöhen die Patienten ihre Kohlenhydrataufnahme jede Woche um 5 g, bis sie ihr individuelles Maximum (ca. 40 g) erreichen, um eine stabile Ketose aufrechtzuerhalten. Alle für die Blutzuckererhöhung relevanten Kohlenhydrate sind auf 40-50 g/Tag begrenzt. Darüber hinaus müssen der glykämische Index und die glykämische Last der Kohlenhydrate unter 50 bzw. 60 liegen. Diese ketogene Diät entspricht einer traditionellen ketogenen Diät, jedoch mit einer liberalisierten Makronährstoffzusammensetzung von 70–80 % Fetten, 15–20 % Proteinen und 5–10 % Kohlenhydraten (im Vergleich zu einer traditionellen ketogenen Diät mit 90 % Fett und 6 % Proteinen). und 4 % Kohlenhydrate) + Trainingsprogramm
Sonstiges: Übungsprogramm
Die Patienten erhalten ein Trainingsprogramm in Form von Aerobic-Training (10–30 Minuten bei mäßiger Intensität) und Krafttraining (1–3 Sätze mit maximal 8–15 Wiederholungen (RM).
Aktiver Komparator: Übungsprogramm
32 Patienten erhalten drei Monate lang dreimal pro Woche ein Trainingsprogramm
Sonstiges: Übungsprogramm
Die Patienten erhalten ein Trainingsprogramm in Form von Aerobic-Training (10–30 Minuten bei mäßiger Intensität) und Krafttraining (1–3 Sätze mit maximal 8–15 Wiederholungen (RM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2 max
Zeitfenster: bis zu drei Monate
VO2 max wird durch kardiopulmonale Belastungstests gemessen. Maximaler Sauerstoffverbrauch, eindeutiger Indikator für die Leistungsfähigkeit der Muskulatur. Normalbereich = 1.700 – 5.800 ml/min
bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Zur Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit wird ein sechsminütiger Gehtest herangezogen.
bis zu drei Monate
Ermüdung
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Zur Beurteilung der Ermüdung wird eine modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala verwendet. Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 0 = „Nie“ bis 4 = „Fast immer“ ihre Zustimmung zu 21 Aussagen. Gesamtpunktzahl (0–84) und Subskalen für körperliche (0–36), kognitive (0–40) und psychosoziale Funktionen (0–8).
bis zu drei Monate
Lebensunfähigkeit
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose wird zur Beurteilung der Lebensbehinderung verwendet. MSQoL-54-Skalenwerte wurden mithilfe der Likert-Methode durch Mittelung der Elemente innerhalb der Skalen erstellt und anschließend wurden die Zeilenwerte linear in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
bis zu drei Monate
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Der Sauerstoffverbrauch wird durch kardiopulmonale Belastungstests gemessen. Normal = 250 ml/min 3,5 – 4 ml/min/kg, steigt direkt mit zunehmender Muskelarbeit bis zur Erschöpfung und bis zur individuellen Leistungsfähigkeit
bis zu drei Monate
Kohlendioxidproduktion
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Die Kohlendioxidproduktion wird durch kardiopulmonale Belastungstests beurteilt. Normal = 200 ml/min 2,8 ml/min/kg Bei Belastung: Anfangsphase, steigt mit der gleichen Geschwindigkeit wie VO2, sobald die anaerobe Schwelle (AT) erreicht ist, steigt sie schneller an als VO2; Der Anstieg ist auf eine erhöhte Säureproduktion I zurückzuführen
bis zu drei Monate
Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Die anaerobe Schwelle wird durch Herz-Lungen-Belastungstests gemessen. Normal: Tritt bei etwa 60 % des VO2max auf, gefolgt von Atemnot, Brennen beginnt in den arbeitenden Muskeln.
bis zu drei Monate
Beatmungsäquivalent für Kohlendioxid
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Das Beatmungsäquivalent für Kohlendioxid wird durch kardiopulmonale Belastungstests gemessen. Minutenbeatmung / VCO2, um die Effizienz der Beatmung abzuschätzen, und Beatmung in Litern, um 1 l CO2 zu eliminieren.
bis zu drei Monate
Beatmungsäquivalent für Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Das Beatmungsäquivalent für Sauerstoff wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest gemessen. Atemminutenvolumen / VO2, Angabe in Litern Beatmung pro Liter Sauerstoff
bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/005184

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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