Effekten av att lägga till modifierad ketogen kost till träningsprogrammet vid behandling av feta patienter med multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie (MS)
6 juni 2024 uppdaterad av: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
denna studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av att lägga till modifierad ketogen diet till träningsprogrammet vid behandling av överviktiga patienter med multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är den vanligaste inflammatoriska sjukdomen i centrala nervsystemet hos unga vuxna som kan leda till progressiv funktionsnedsättning.
Eftersom farmakologiska behandlingar kan ha betydande biverkningar, finns det ett behov av kompletterande behandlingsalternativ såsom specifika kostmetoder.
Ketonkroppar som produceras under fastedieter (FDs) och ketogena dieter (KDs) är en alternativ och förmodligen mer effektiv energikälla för hjärnan.Ketogena dieter (KDs) är dieter med hög fetthalt och lågkolhydrat som efterliknar ett fastande tillstånd.
KDs skapar ett metaboliskt skifte från glykolytisk energiproduktion mot oxidativ fosforyleringsenergi genom att använda fettsyror som en primär energikälla.
Eftersom dessa fettsyror genomgår beta-oxidation, bildas ketoner.
Denna ökning av oxidativ fosforylering i kombination med ketonproduktion modifierar trikarboxylsyracykeln för att begränsa generering av reaktiva syreämnen.
Dessutom reglerar ketonkroppar som transporteras över blod-hjärnbarriären upp gener för antioxidantvägen (särskilt via Nrf2-vägen) och ökar energiproduktionen i hjärnvävnaden. sextiofyra
patienter med MS, varierade från 18-50 år.
kommer att väljas slumpmässigt uppdelade i två grupper. Varje grupp består av trettiotvå ämnen; experimentgrupp (modifierad ketogen kost+ aerob träning) och kontrollgrupp (aerob träning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad MS baserat på McDonalds kriterier.
- Patienterna måste vara helt ambulerande och inte behöva hjälpmedel.
- 18 och 50 år
- Patienter Body mass index (BMI) mindre än 30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Bevis på aktiv sjukdom eller återfallsfas inom de senaste 30 dagarna
- Kronisk hjärtsvikt, cancer, kronisk njursjukdom, infektion med mänsklig immunbrist
- Beroende av droger eller alkohol.
- Graviditet och diabetespatient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad ketogen diet
trettiotvå patienter kommer att få modifierad ketogen diet och träningsprogram under tre månader
|
patienterna kommer att få KD efter näringsrådgivning, patienterna kommer att instrueras att börja med att begränsa kolhydratintaget till bara 20 g/dag i 4 veckor för att etablera ketos.
Sedan ökar patienterna sitt kolhydratintag med 5 g varje vecka tills de når sitt individuella maximum (cirka 40 g) för att bibehålla stabil ketos.
Alla kolhydrater som är relevanta för att höja blodsockret är begränsade till 40-50 g/dag.
Dessutom måste det glykemiska indexet och den glykemiska belastningen av kolhydrater vara under 50 respektive 60.
Denna ketogen diet är likvärdig med en traditionell ketogen diet, men med en liberaliserad makronäringsämnessammansättning av 70-80% fetter, 15-20% proteiner och 5-10% kolhydrater (jämfört med en traditionell ketogen diet med 90% fett, 6% proteiner och 4 % kolhydrater)+ träningsprogram
patienterna kommer att få träningsprogram i form av aerob träning (10-30 minuter vid måttlig intensitet) och motståndsträning (1-3 set med max 8-15 repetitioner (RM)
|
|
Aktiv komparator: träningsprogram
trettiotvå patienter kommer att få ett träningsprogram tre gånger i veckan under tre månader
|
patienterna kommer att få träningsprogram i form av aerob träning (10-30 minuter vid måttlig intensitet) och motståndsträning (1-3 set med max 8-15 repetitioner (RM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2 max
Tidsram: upp till tre månader
|
VO2 max kommer att mätas genom kardiopulmonell träningstest.
Maximal nivå av syreförbrukning definitiv indikator på muskelarbetskapacitet Normalområde = 1 700 - 5 800 ml/min
|
upp till tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
träningskapacitet
Tidsram: upp till tre månader
|
sex minuters promenadtest kommer att användas för att bedöma träningskapaciteten.
|
upp till tre månader
|
|
Trötthet
Tidsram: upp till tre månader
|
Modified Fatigue Impact Scale kommer att användas för att bedöma trötthet.
deltagarna betygsätter på en 5-gradig Likert-skala, med 0 = "Aldrig" till 4 = "Nästan alltid" deras överensstämmelse med 21 påståenden.
Totalpoäng (0-84) och delskalor för fysisk (0-36), kognitiv (0-40) och psykosocial funktion (0-8).
|
upp till tre månader
|
|
livshandikapp
Tidsram: upp till tre månader
|
Enkäten om livskvalitet för multipel skleros kommer att användas för att bedöma funktionshinder i livet.
MSQoL-54-skalpoäng skapades med Likert-metoden genom att medelvärdesberäkna poster inom skalorna och sedan omvandlades radpoäng linjärt till 0-100 skalor.
Högre värden tyder på bättre livskvalitet.
|
upp till tre månader
|
|
Syreförbrukning
Tidsram: upp till tre månader
|
Syreförbrukningen kommer att mätas genom hjärt- och lungansträngningstestning.
Normal = 250 ml / min 3,5 - 4 ml / min / kg, ökar direkt med nivån av muskelarbete ökar tills utmattning inträffar och tills individen når
|
upp till tre månader
|
|
Koldioxidproduktion
Tidsram: upp till tre månader
|
Koldioxidproduktion kommer att bedömas genom hjärt- och lungansträngningstestning. Normal = 200 ml / min 2,8 ml / min / kg Vid träning: initial fas, ökar i samma takt som VO2, när det anaerobiska tröskelvärdet (AT) nås, ökar i snabbare takt än VO2; ökningen beror på ökad syraproduktion I
|
upp till tre månader
|
|
Anaerob tröskel
Tidsram: upp till tre månader
|
Anaerobt tröskelvärde kommer att mätas genom hjärt- och lungansträngningstestning. Normalt: förekommer vid cirka 60 % av VO2 max, följt av andfåddhet, börjar brännande känsla i arbetande muskler.
|
upp till tre månader
|
|
Ventilatorisk ekvivalent för koldioxid
Tidsram: upp till tre månader
|
Ventilatorisk ekvivalent för koldioxid kommer att mätas genom kardiopulmonell träningstestning. Minutventilation / VCO2, för att uppskatta ventilationseffektiviteten och liter ventilation för att eliminera 1 L CO2.
|
upp till tre månader
|
|
Ventilatorisk ekvivalent för syre
Tidsram: upp till tre månader
|
Ventilatorisk ekvivalent för syre kommer att mätas med hjärt-lungansträngningstest.
Minutventilation / VO2, indikerar liter ventilation per liter syre
|
upp till tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005184
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .