Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at tilføje modificeret ketogen diæt til træningsprogrammet til behandling af overvægtige patienter med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg (MS)

6. juni 2024 opdateret af: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​at tilføje modificeret ketogen diæt til træningsprogrammet til behandling af overvægtige patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige inflammatoriske sygdom i centralnervesystemet hos unge voksne, som kan føre til progressivt handicap. Da farmakologiske behandlinger kan have betydelige bivirkninger, er der behov for komplementære behandlingsmuligheder såsom specifikke kosttiltag. Ketonlegemer, der produceres under fastende diæter (FD'er) og ketogene diæter (KD'er) er en alternativ og formentlig mere effektiv energikilde til hjernen. Ketogene diæter (KD'er) er diæter med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold, som efterligner en fastende tilstand. KD'er skaber et metabolisk skift fra produktion af glykolytisk energi mod oxidativ fosforyleringsenergi ved at bruge fedtsyrer som en primær energikilde. Da disse fedtsyrer gennemgår beta-oxidation, dannes ketoner. Denne stigning i oxidativ phosphorylering kombineret med ketonproduktion modificerer tricarboxylsyrecyklussen for at begrænse generering af reaktive oxygenarter. Derudover regulerer ketonstoffer, der transporteres over blod-hjerne-barrieren op, antioxidant-pathway-gener (især via Nrf2-banen) og øger energiproduktionen i hjernevæv. Fireogtres personer med MS, varierede fra 18-50 år. vil blive udvalgt tilfældigt opdelt i to grupper, hver gruppe består af 32 emner; forsøgsgruppe (modificeret ketogen kost+ aerob træning) og kontrolgruppe (aerob træning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet MS baseret på McDonald-kriterier.
  • Patienterne skulle være fuldt ambulante og ikke kræve hjælpemidler.
  • 18 og 50 år
  • Patienters kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv sygdom eller tilbagefaldsfase inden for de sidste 30 dage
  • Kronisk hjertesvigt, cancer, kronisk nyresygdom, infektion med human immundefekt
  • Afhængighed af stoffer eller alkohol.
  • Graviditet og diabetespatient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret ketogen diæt
32 patienter vil modtage modificeret ketogen diæt og træningsprogram i tre måneder
Andet: Modificeret ketogen diæt
patienterne vil modtage KD efter ernæringsrådgivning, patienter vil blive instrueret i at starte med at begrænse kulhydratindtaget til kun 20 g/dag i 4 uger for at etablere ketose. Derefter øger patienterne deres kulhydratindtag med 5 g hver uge, indtil de når deres individuelle maksimum (ca. 40 g) for at opretholde stabil ketose. Alle kulhydrater, der er relevante for at hæve blodsukkeret, er begrænset til 40-50 g/dag. Derudover skal det glykæmiske indeks og den glykæmiske belastning af kulhydrater være under henholdsvis 50 og 60. Denne ketogene diæt svarer til en traditionel ketogen diæt, men med en liberaliseret makronæringsstofsammensætning på 70-80 % fedt, 15-20 % proteiner og 5-10 % kulhydrater (sammenlignet med en traditionel ketogen diæt med 90 % fedt, 6 % proteiner og 4 % kulhydrater)+ træningsprogram
Andet: træningsprogram
patienterne vil modtage træningsprogram i form af aerob træning (10-30 minutter ved moderat intensitet) og modstandstræning (1-3 sæt af maksimalt 8-15 gentagelser (RM)
Aktiv komparator: træningsprogram
32 patienter vil modtage et træningsprogram tre gange om ugen i tre måneder
Andet: træningsprogram
patienterne vil modtage træningsprogram i form af aerob træning (10-30 minutter ved moderat intensitet) og modstandstræning (1-3 sæt af maksimalt 8-15 gentagelser (RM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max
Tidsramme: op til tre måneder
VO2 max vil blive målt ved kardiopulmonal træningstest. Maksimalt niveau af iltforbrug bestemt indikator for muskulær arbejdskapacitet Normalområde = 1.700 - 5.800 ml/min.
op til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træningskapacitet
Tidsramme: op til tre måneder
seks minutters gangtest vil blive brugt til at vurdere træningskapaciteten.
op til tre måneder
træthed
Tidsramme: op til tre måneder
Modified Fatigue Impact Scale vil blive brugt til at vurdere træthed. deltagere vurderer på en 5-punkts Likert-skala, med 0 = 'Aldrig' til 4 = 'Næsten altid' deres enighed med 21 udsagn. Samlet score (0-84) og underskalaer for fysisk (0-36), kognitiv (0-40) og psykosocial funktionsevne (0-8).
op til tre måneder
livshandicap
Tidsramme: op til tre måneder
Multipel sklerose livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere livshandicap. MSQoL-54-skala-scorer blev oprettet ved hjælp af Likert-metoden ved at tage et gennemsnit af elementer inden for skalaerne, og derefter blev rækkescore lineært transformeret til 0-100 skalaer. Højere værdier indikerer bedre livskvalitet.
op til tre måneder
Iltforbrug
Tidsramme: op til tre måneder
Iltforbruget vil blive målt ved hjerte-lunge-anstrengelsestest. Normal = 250 ml / min 3,5 - 4 ml / min / kg, stiger direkte med niveauet af muskelarbejde stiger, indtil udmattelse opstår, og indtil individet når
op til tre måneder
Kuldioxid produktion
Tidsramme: op til tre måneder
Kuldioxidproduktion vil blive vurderet ved kardiopulmonal træningstest. Normal = 200 ml / min 2,8 ml / min / kg Ved træning: indledende fase, stiger med samme hastighed som VO2, når den anaerob tærskel (AT) er nået, stiger med en hurtigere hastighed end VO2; stigning skyldes øget syreproduktion I
op til tre måneder
Anaerob tærskel
Tidsramme: op til tre måneder
Anaerob tærskel vil blive målt ved kardiopulmonal træningstest. Normal: forekommer ved omkring 60 % af VO2 max, efterfulgt af åndenød, brændende fornemmelse begynder i arbejdende muskler.
op til tre måneder
Ventilatorisk ækvivalent for kuldioxid
Tidsramme: op til tre måneder
Ventilatorisk ækvivalent for kuldioxid vil blive målt ved kardiopulmonal træningstest. Minutventilation / VCO2, for at estimere ventilationseffektiviteten og liter ventilation for at eliminere 1 L CO2.
op til tre måneder
Ventilatorisk ækvivalent for ilt
Tidsramme: op til tre måneder
Ventilatorisk ækvivalent for ilt vil blive målt ved kardiopulmonal anstrengelsestest. Minutventilation / VO2, angiver liter ventilation pr. l ilt
op til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/005184

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Modificeret ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner