Эффект добавления модифицированной кетогенной диеты в программу упражнений при лечении пациентов с ожирением и рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование (MS)
6 июня 2024 г. обновлено: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
Это исследование будет проведено для изучения эффекта добавления модифицированной кетогенной диеты к программе упражнений при лечении пациентов с ожирением и рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — наиболее распространенное воспалительное заболевание центральной нервной системы у молодых людей, которое может привести к прогрессирующей инвалидности.
Поскольку фармакологическое лечение может иметь существенные побочные эффекты, существует необходимость в дополнительных вариантах лечения, таких как специальные диетические подходы.
Кетоновые тела, которые вырабатываются во время диет натощак (FD) и кетогенных диет (KD), являются альтернативным и, предположительно, более эффективным источником энергии для мозга. Кетогенные диеты (KD) — это диеты с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов, которые имитируют состояние голодания.
KD создают метаболический сдвиг от производства гликолитической энергии к энергетике окислительного фосфорилирования за счет использования жирных кислот в качестве основного источника энергии.
Поскольку эти жирные кислоты подвергаются бета-окислению, образуются кетоны.
Это увеличение окислительного фосфорилирования в сочетании с производством кетонов изменяет цикл трикарбоновых кислот, ограничивая образование активных форм кислорода.
Кроме того, кетоновые тела, транспортируемые через гематоэнцефалический барьер, регулируют гены антиоксидантного пути (особенно через путь Nrf2) и повышают выработку энергии в тканях мозга.
субъекты с рассеянным склерозом варьировались от 18 до 50 лет.
будут выбраны случайным образом разделены на две группы, каждая группа состоит из тридцати двух субъектов; экспериментальная группа (модифицированная кетогенная диета + аэробные упражнения) и контрольная группа (аэробные упражнения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный рассеянный склероз на основании критериев Макдональда.
- Пациенты должны были полностью передвигаться, не нуждаясь в вспомогательных устройствах.
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Пациенты Индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Признаки активного заболевания или фазы рецидива в течение последних 30 дней.
- Хроническая сердечная недостаточность, рак, хроническая болезнь почек, инфекция при иммунодефиците человека
- Пристрастие к наркотикам или алкоголю.
- Беременность и диабетик.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная кетогенная диета
тридцать два пациента будут получать модифицированную кетогенную диету и программу упражнений в течение трех месяцев.
|
Пациенты будут получать KD после консультации по питанию, пациентам будет рекомендовано начать с ограничения потребления углеводов до 20 г/день в течение 4 недель, чтобы установить кетоз.
Затем пациенты увеличивают потребление углеводов на 5 г каждую неделю, пока не достигнут индивидуального максимума (приблизительно 40 г) для поддержания стабильного кетоза.
Все углеводы, необходимые для повышения уровня глюкозы в крови, ограничиваются 40-50 г/день.
Кроме того, гликемический индекс и гликемическая нагрузка углеводов должны быть ниже 50 и 60 соответственно.
Эта кетогенная диета эквивалентна традиционной кетогенной диете, но с либерализованным составом макронутриентов: 70-80% жиров, 15-20% белков и 5-10% углеводов (по сравнению с традиционной кетогенной диетой с 90% жиров, 6% белков). и 4% углеводов) + программа тренировок
пациенты получат программу упражнений в виде аэробных тренировок (10-30 минут умеренной интенсивности) и тренировок с отягощениями (1-3 подхода по 8-15 повторений максимум (ПМ)
|
|
Активный компаратор: программа упражнений
тридцать два пациента будут проходить программу упражнений три раза в неделю в течение трех месяцев.
|
пациенты получат программу упражнений в виде аэробных тренировок (10-30 минут умеренной интенсивности) и тренировок с отягощениями (1-3 подхода по 8-15 повторений максимум (ПМ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2 макс.
Временное ограничение: до трех месяцев
|
Максимальный показатель VO2 будет измеряться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
Максимальный уровень потребления кислорода – определенный показатель мышечной работоспособности. Нормальный диапазон = 1700 – 5800 мл/мин.
|
до трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
способность к физической нагрузке
Временное ограничение: до трех месяцев
|
Для оценки способности к физической нагрузке будет использоваться тест шестиминутной ходьбы.
|
до трех месяцев
|
|
усталость
Временное ограничение: до трех месяцев
|
Для оценки утомления будет использоваться модифицированная шкала воздействия усталости.
Участники оценивают согласие с 21 утверждением по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 = «Никогда» до 4 = «Почти всегда».
Общий балл (0–84) и подшкалы физического (0–36), когнитивного (0–40) и психосоциального функционирования (0–8).
|
до трех месяцев
|
|
пожизненная инвалидность
Временное ограничение: до трех месяцев
|
Опросник качества жизни при рассеянном склерозе будет использоваться для оценки инвалидности.
Оценки по шкале MSQoL-54 были созданы с использованием метода Лайкерта путем усреднения элементов внутри шкал, а затем баллы по строкам были линейно преобразованы в шкалы от 0 до 100.
Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
|
до трех месяцев
|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: до трех месяцев
|
Потребление кислорода будет измеряться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
Норма = 250 мл/мин 3,5 – 4 мл/мин/кг, увеличивается непосредственно с уровнем мышечной работы, увеличивается до тех пор, пока не наступит утомление и пока индивидуум не достигнет
|
до трех месяцев
|
|
Производство углекислого газа
Временное ограничение: до трех месяцев
|
Производство углекислого газа будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста. Норма = 200 мл/мин 2,8 мл/мин/кг При физической нагрузке: начальная фаза увеличивается с той же скоростью, что и VO2, после достижения анаэробного порога (АТ) увеличивается более быстрыми темпами. чем VO2; увеличение связано с увеличением продукции кислоты I
|
до трех месяцев
|
|
Анаэробный порог
Временное ограничение: до трех месяцев
|
Анаэробный порог измеряется с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста. Норма: возникает при уровне около 60% от максимального значения VO2, за которым следует одышка, в работающих мышцах начинается ощущение жжения.
|
до трех месяцев
|
|
Вентиляционный эквивалент углекислого газа
Временное ограничение: до трех месяцев
|
Вентиляционный эквивалент углекислого газа будет измеряться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста. Минутная вентиляция / VCO2 для оценки эффективности вентиляции и литры вентиляции для устранения 1 л CO2.
|
до трех месяцев
|
|
Вентиляционный эквивалент кислорода
Временное ограничение: до трех месяцев
|
Вентиляционный эквивалент кислорода будет измеряться с помощью сердечно-легочного теста с нагрузкой.
Минутная вентиляция / VO2, укажите литры вентиляции на литр кислорода
|
до трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005184
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .