Effet de l'ajout d'un régime cétogène modifié au programme d'exercice dans le traitement des patients obèses atteints de sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé (MS)
6 juin 2024 mis à jour par: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
cette étude sera menée pour étudier l'effet de l'ajout d'un régime cétogène modifié au programme d'exercice dans le traitement des patients obèses atteints de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est la maladie inflammatoire du système nerveux central la plus courante chez les jeunes adultes, pouvant entraîner un handicap progressif.
Étant donné que les traitements pharmacologiques peuvent avoir des effets secondaires importants, des options thérapeutiques complémentaires, telles que des approches diététiques spécifiques, sont nécessaires.
Les corps cétoniques produits pendant les régimes à jeun (FD) et les régimes cétogènes (KD) constituent une source d'énergie alternative et probablement plus efficace pour le cerveau. Les régimes cétoniques (KD) sont des régimes riches en graisses et faibles en glucides qui imitent un état de jeûne.
Les KD créent un changement métabolique de la production d’énergie glycolytique vers l’énergie de phosphorylation oxydative en utilisant les acides gras comme source principale d’énergie.
Lorsque ces acides gras subissent une bêta-oxydation, des cétones sont produites.
Cette augmentation de la phosphorylation oxydative couplée à la production de cétone modifie le cycle de l'acide tricarboxylique pour limiter la génération d'espèces réactives de l'oxygène.
De plus, les corps cétoniques transportés à travers la barrière hémato-encéphalique régulent les gènes de la voie antioxydante (en particulier via la voie Nrf2) et stimulent la production d'énergie dans les tissus cérébraux.
les sujets atteints de SEP étaient âgés de 18 à 50 ans.
sera sélectionné au hasard divisé en deux groupes, chaque groupe est composé de trente-deux sujets ; groupe expérimental (régime cétogène modifié + exercice aérobie) et groupe témoin (exercice aérobie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- SEP confirmée selon les critères McDonald.
- Les patients devaient être entièrement ambulatoires et ne nécessiter aucun appareil fonctionnel.
- Les âges de 18 et 50 ans
- Patients Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie active ou d'une phase de rechute au cours des 30 derniers jours
- Insuffisance cardiaque chronique, cancer, maladie rénale chronique, infection par l'immunodéficience humaine
- Dépendance aux drogues ou à l'alcool.
- Grossesse et patiente diabétique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime cétogène modifié
trente-deux patients recevront un régime cétogène modifié et un programme d'exercices pendant trois mois
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les patients recevront du KD après des conseils nutritionnels, les patients seront invités à commencer par limiter leur apport en glucides à seulement 20 g/jour pendant 4 semaines afin d'établir une cétose.
Ensuite, les patients augmentent leur apport en glucides de 5 g chaque semaine jusqu'à atteindre leur maximum individuel (environ 40 g) pour maintenir une cétose stable.
Tous les glucides pertinents pour élever la glycémie sont limités à 40-50 g/jour.
De plus, l’index glycémique et la charge glycémique des glucides doivent être respectivement inférieurs à 50 et 60.
Ce régime cétogène est équivalent à un régime cétogène traditionnel, mais avec une composition libéralisée en macronutriments de 70 à 80 % de matières grasses, 15 à 20 % de protéines et 5 à 10 % de glucides (par rapport à un régime cétogène traditionnel avec 90 % de matières grasses, 6 % de protéines). et 4% de glucides)+ programme d'exercices
les patients recevront un programme d'exercices sous forme d'entraînement aérobique (10 à 30 minutes à intensité modérée) et d'entraînement en résistance (1 à 3 séries de 8 à 15 répétitions maximum (RM)
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Comparateur actif: programme d'exercices
trente-deux patients recevront un programme d'exercices trois fois par semaine pendant trois mois
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les patients recevront un programme d'exercices sous forme d'entraînement aérobique (10 à 30 minutes à intensité modérée) et d'entraînement en résistance (1 à 3 séries de 8 à 15 répétitions maximum (RM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2 max
Délai: jusqu'à trois mois
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La VO2 max sera mesurée par des tests d'effort cardio-pulmonaire.
Niveau maximum de consommation d'oxygène, indicateur précis de la capacité de travail musculaire Plage normale = 1 700 - 5 800 ml / min
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jusqu'à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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capacité d'exercice
Délai: jusqu'à trois mois
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un test de marche de six minutes sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice.
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jusqu'à trois mois
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fatigue
Délai: jusqu'à trois mois
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Une échelle d'impact de fatigue modifiée sera utilisée pour évaluer la fatigue.
les participants évaluent sur une échelle de Likert à 5 points, de 0 = « Jamais » à 4 = « Presque toujours », leur accord avec 21 énoncés.
Score total (0-84) et sous-échelles pour le fonctionnement physique (0-36), cognitif (0-40) et psychosocial (0-8).
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jusqu'à trois mois
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invalidité à vie
Délai: jusqu'à trois mois
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Un questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques sera utilisé pour évaluer l'invalidité vitale.
Les scores de l'échelle MSQoL-54 ont été créés à l'aide de la méthode Likert en faisant la moyenne des éléments au sein des échelles, puis les scores des lignes ont été transformés linéairement en échelles de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
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jusqu'à trois mois
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Consommation d'oxygène
Délai: jusqu'à trois mois
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La consommation d'oxygène sera mesurée par des tests d'effort cardio-pulmonaire.
Normal = 250 ml/min 3,5 - 4 ml/min/kg, augmente directement avec le niveau de travail musculaire jusqu'à ce que l'épuisement se produise et jusqu'à ce que l'individu atteigne
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jusqu'à trois mois
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Production de dioxyde de carbone
Délai: jusqu'à trois mois
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La production de dioxyde de carbone sera évaluée par des tests d'effort cardiopulmonaire. Normal = 200 ml/min 2,8 ml/min/kg À l'exercice : phase initiale, augmente au même rythme que la VO2, une fois le seuil anaérobie (TA) atteint, augmente à un rythme plus rapide. que VO2 ; l'augmentation est due à une production accrue d'acide I
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jusqu'à trois mois
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Seuil anaérobie
Délai: jusqu'à trois mois
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Le seuil anaérobie sera mesuré par des tests d'effort cardio-pulmonaire. Normal : se produit à environ 60 % de la VO2 max, suivi d'un essoufflement, une sensation de brûlure commence dans les muscles qui travaillent.
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jusqu'à trois mois
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Équivalent ventilatoire pour le dioxyde de carbone
Délai: jusqu'à trois mois
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L'équivalent ventilatoire pour le dioxyde de carbone sera mesuré par des tests d'effort cardio-pulmonaire. Ventilation minute / VCO2, pour estimer l'efficacité de la ventilation et les litres de ventilation pour éliminer 1 L de CO2.
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jusqu'à trois mois
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Équivalent ventilatoire pour l'oxygène
Délai: jusqu'à trois mois
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L'équivalent ventilatoire pour l'oxygène sera mesuré par un test d'effort cardio-pulmonaire.
Ventilation minute / VO2, indiquer Litres de ventilation par L d'oxygène
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jusqu'à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005184
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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