Efeito da adição de dieta cetogênica modificada ao programa de exercícios no tratamento de pacientes obesos com esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado (MS)
6 de junho de 2024 atualizado por: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
este estudo será conduzido para investigar o efeito da adição de dieta cetogênica modificada ao programa de exercícios no tratamento de pacientes obesos com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é a doença inflamatória mais comum do sistema nervoso central em adultos jovens que pode levar à incapacidade progressiva.
Uma vez que os tratamentos farmacológicos podem ter efeitos secundários substanciais, há necessidade de opções de tratamento complementares, tais como abordagens dietéticas específicas.
Os corpos cetônicos produzidos durante dietas de jejum (FDs) e dietas cetogênicas (KDs) são uma fonte de energia alternativa e presumivelmente mais eficiente para o cérebro. As dietas cetogênicas (KDs) são dietas ricas em gordura e pobres em carboidratos que imitam um estado de jejum.
Os KDs criam uma mudança metabólica da produção de energia glicolítica para a energética de fosforilação oxidativa, usando ácidos graxos como fonte primária de energia.
À medida que esses ácidos graxos sofrem beta-oxidação, são produzidas cetonas.
Este aumento na fosforilação oxidativa juntamente com a produção de cetonas modifica o ciclo do ácido tricarboxílico para limitar a geração de espécies reativas de oxigênio.
Além disso, os corpos cetônicos transportados através da barreira hematoencefálica regulam os genes da via antioxidante (particularmente através da via Nrf2) e aumentam a produção de energia no tecido cerebral.
sujeitos com EM, variaram de 18 a 50 anos.
serão selecionados aleatoriamente divididos em dois grupos cada grupo composto por trinta e dois sujeitos; grupo experimental (dieta cetogênica modificada + exercício aeróbico) e grupo controle (exercício aeróbico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- MS confirmada com base nos critérios McDonald.
- Os pacientes deveriam ser totalmente ambulatoriais, não necessitando de dispositivos de assistência.
- As idades de 18 e 50
- Pacientes Índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 Kg/m2.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença ativa ou fase de recidiva nos últimos 30 dias
- Insuficiência cardíaca crônica, câncer, doença renal crônica, infecção por imunodeficiência humana
- Dependência de drogas ou álcool.
- Paciente grávida e diabética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Cetogênica Modificada
trinta e dois pacientes receberão dieta cetogênica modificada e programa de exercícios por três meses
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os pacientes receberão KD após aconselhamento nutricional, os pacientes serão instruídos a começar limitando a ingestão de carboidratos a apenas 20 g/dia por 4 semanas, a fim de estabelecer cetose.
Em seguida, os pacientes aumentam a ingestão de carboidratos em 5 g por semana até atingirem o máximo individual (aproximadamente 40 g) para manter a cetose estável.
Todos os carboidratos relevantes para a elevação da glicemia são limitados a 40-50 g/dia.
Além disso, o índice glicêmico e a carga glicêmica dos carboidratos devem estar abaixo de 50 e 60, respectivamente.
Esta dieta cetogénica é equivalente a uma dieta cetogénica tradicional, mas com uma composição liberalizada de macronutrientes de 70-80% de gorduras, 15-20% de proteínas e 5-10% de hidratos de carbono (em comparação com uma dieta cetogénica tradicional com 90% de gordura, 6% de proteínas e 4% de carboidratos)+ programa de exercícios
os pacientes receberão um programa de exercícios na forma de treinamento aeróbico (10-30 minutos em intensidade moderada) e treinamento de resistência (1-3 séries de 8-15 repetições máximas (RM)
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Comparador Ativo: programa de exercícios
trinta e dois pacientes receberão um programa de exercícios três vezes por semana durante três meses
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os pacientes receberão um programa de exercícios na forma de treinamento aeróbico (10-30 minutos em intensidade moderada) e treinamento de resistência (1-3 séries de 8-15 repetições máximas (RM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2 máximo
Prazo: até três meses
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O VO2 máximo será medido por teste de exercício cardiopulmonar.
Nível máximo de consumo de oxigênio, indicador definitivo da capacidade de trabalho muscular Faixa normal = 1.700 - 5.800 ml/min
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até três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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capacidade de exercício
Prazo: até três meses
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teste de caminhada de seis minutos será usado para avaliar a capacidade de exercício.
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até três meses
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fadiga
Prazo: até três meses
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A Escala de Impacto da Fadiga Modificada será usada para avaliar a fadiga.
os participantes avaliam numa escala Likert de 5 pontos, com 0 = 'Nunca' a 4 = 'Quase sempre' a sua concordância com 21 afirmações.
Pontuação total (0-84) e subescalas de funcionamento físico (0-36), cognitivo (0-40) e psicossocial (0-8).
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até três meses
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deficiência vital
Prazo: até três meses
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O questionário de qualidade de vida na esclerose múltipla será usado para avaliar a incapacidade de vida.
As pontuações da escala MSQoL-54 foram criadas usando o método Likert, calculando a média dos itens dentro das escalas e, em seguida, as pontuações das linhas foram transformadas linearmente em escalas de 0 a 100.
Valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida.
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até três meses
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Consumo de oxigenio
Prazo: até três meses
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O consumo de oxigênio será medido por teste de exercício cardiopulmonar.
Normal = 250 ml/min 3,5 - 4 ml/min/kg, aumenta diretamente com o nível de trabalho muscular aumenta até ocorrer a exaustão e até o indivíduo atingir
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até três meses
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Produção de dióxido de carbono
Prazo: até três meses
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A produção de dióxido de carbono será avaliada por teste de exercício cardiopulmonar.Normal = 200 ml / min 2,8 ml / min / kg No exercício: fase inicial, aumenta na mesma proporção que o VO2, uma vez atingido o Limiar Anaeróbico (LAn), aumenta em uma taxa mais rápida do que VO2; aumento é devido ao aumento da produção de ácido I
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até três meses
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Limiar Anaeróbico
Prazo: até três meses
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O Limiar Anaeróbico será medido por teste de exercício cardiopulmonar. Normal: ocorre em cerca de 60% do VO2 máximo, seguido de falta de ar, a sensação de queimação começa nos músculos em atividade.
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até três meses
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Equivalente Ventilatório para Dióxido de Carbono
Prazo: até três meses
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O equivalente ventilatório de dióxido de carbono será medido por teste de exercício cardiopulmonar. Ventilação minuto / VCO2, para estimar a eficiência da ventilação e litros de ventilação para eliminar 1 L de CO2.
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até três meses
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Equivalente Ventilatório para Oxigênio
Prazo: até três meses
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O equivalente ventilatório de oxigênio será medido por teste de exercício cardiopulmonar.
Ventilação minuto/VO2, indica Litros de ventilação por L de oxigênio
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até três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005184
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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