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ロボットによる右結腸がんと腹腔鏡下右結腸がんの短期および長期の転帰:10年間の単一施設の遡及研究

2024年6月8日 更新者:Taiyuan Li

南昌大学第一附属病院倫理委員会

この観察研究の目的は、ロボット支援右結腸群のがんに対する短期転帰と長期転帰を、腹腔鏡下右結腸群と比較して評価することです。 これは 10 年間の臨床データに基づいた大規模なサンプル研究です。 それが答えることを目的とした主な質問は、腹腔鏡下結腸右半切除術と比較して、ダヴィンチロボット右半結腸切除術の利点は何なのか、そして 2 つの方法の間に長期有効性に違いはあるのかということです。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん(CRC)は世界中で非常に蔓延しています。 中国では、男女ともにがん患者数の中で大腸がんが上位にランクされています。 発展途上国では大腸がんの発生率と死亡率が急速に上昇しており、世界で 4 番目に致死率の高いがんです。 特に、右結腸がん(RCC)は中国で増加し続けており、RCCの初期症状は典型的ではありません。 RCC にとって最も有用な方法の 1 つは外科手術です。 低侵襲手術の発展に伴い、大腸がんに対する腹腔鏡手術は広く普及し、象徴的な手術技術の一つとなっています。 腹腔鏡下結腸手術は、術後の痛みの軽減、リハビリテーション時間の短縮、入院期間の短縮、術後の腸閉塞時間の短縮、および手術部位感染の軽減に関連していることが研究で実証されています。

それにもかかわらず、腹腔鏡手術には可動域の制限、学習と成長の遅さ、生理的震えを取り除くことができないなどの欠点もあります。ロボットの出現により、腹腔鏡手術の固有の欠点は打破されました。 以前の研究でも同様かそれ以上の結果が得られています。 このような利点から、ロボット手術は外科医の間で大きな注目を集めています。 2002年に結腸がん分野における初のロボット手術が報告され、ロボットを用いた安全性と実現可能性を証明した研究もいくつかあるが、ほとんどの研究はサンプルサイズが小さく、比較的早期の症例を対象としたものであった。

したがって、この研究の目的は、当センターにおける右結腸癌の治療におけるRARCとLARCの短期および長期の転帰を比較することである。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1879

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014年12月から2024年3月までのロボット支援または腹腔鏡支援による右結腸切除術の連続症例。 すべての症例は南昌大学第一付属病院に由来する。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上85歳以下である
  2. 超音波、CT、PET-CTなどにより遠隔転移(骨盤腔、腹膜、肝臓、肺、脳、骨、遠隔リンパ節転移などを含む)がないことを判定する。
  3. 術前の結腸内視鏡検査により、腫瘍が回盲部、上行結腸、肝屈曲部、または横行結腸に位置しており、悪性腫瘍を示す病理が示されている
  4. インフォームドコンセントに署名しました。 -

除外基準:

  1. 多発性原発結腸直腸がん
  2. 再発した右結腸がん
  3. 術前術前化学療法
  4. 腸閉塞、出血、穿孔に対する緊急手術
  5. 不完全なデータと不足している追跡データ。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロボット支援右結腸グループ
ロボット支援による右結腸がん根治手術
ダヴィンチロボット手術システムまたは腹腔鏡手術システムを使用して右結腸がん患者に手術を行う
他の名前:
  • 腹腔鏡手術システム
腹腔鏡下右結腸群
右結腸癌に対する腹腔鏡下根治手術
ダヴィンチロボット手術システムまたは腹腔鏡手術システムを使用して右結腸がん患者に手術を行う
他の名前:
  • 腹腔鏡手術システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:手術から5年後
月
手術から5年後
無病生存
時間枠:手術から5年後
月
手術から5年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:術中
分
術中
失血量の推定
時間枠:術中
ミリリットル
術中
術後合併症の割合
時間枠:手術後1ヶ月
レート
手術後1ヶ月
採取したリンパ節の数
時間枠:術中
数字
術中
術後入院から数日後
時間枠:手術後1ヶ月
日々
手術後1ヶ月
最初に排気するまでの時間
時間枠:手術後1週間
時間
手術後1週間
流動食の時間
時間枠:手術後1週間
時間
手術後1週間
体内吻合率
時間枠:手術後1ヶ月
レート
手術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月8日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月8日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて、対応する著者からデータベースへのアクセスを取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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