- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06454253
Краткосрочные и долгосрочные результаты роботизированного и лапароскопического рака правой части толстой кишки: 10-летнее одноцентровое ретроспективное исследование
Комитет по этике Первой дочерней больницы Наньчанского университета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) широко распространен во всем мире. В Китае КРР занимает высокое место среди мужчин и женщин, больных раком. Уровень заболеваемости и смертности от КРР быстро растет в развивающихся странах, и это четвертый по смертности рак в мире. В частности, в Китае постоянно растет рак правой ободочной кишки (ПКР), и ранние симптомы ПКР нетипичны. Одним из наиболее эффективных способов лечения ПКР является хирургический – хирургическая операция. Наряду с развитием малоинвазивной хирургии, использование лапароскопии при раке толстой кишки получило широкое распространение и стало одной из символических хирургических технологий. Исследования показали, что лапароскопическая хирургия толстой кишки связана с уменьшением боли после операции, более коротким временем реабилитации, более короткой продолжительностью пребывания в больнице, сокращением времени кишечной непроходимости после операции и уменьшением инфекции в области хирургического вмешательства.
Тем не менее, лапароскопическая хирургия также имеет свои недостатки, в том числе ограниченный диапазон движений, медленное обучение и рост, а также невозможно устранить физиологический тремор. Появление роботов устранило присущий лапароскопии недостаток. В предыдущих исследованиях он достиг аналогичных или лучших результатов. Благодаря этим преимуществам роботизированная хирургия привлекла большое внимание хирургов. О первой роботизированной хирургии рака толстой кишки было сообщено в 2002 году, и некоторые исследования доказали безопасность и осуществимость использования робота. Однако большинство исследований проводились с небольшими размерами выборки и со случаями на относительно ранней стадии.
Таким образом, цель этого исследования — сравнить краткосрочные и долгосрочные результаты между RARC и LARC при лечении рака правой части ободочной кишки в нашем центре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и меньше или равен 85 годам.
- Отсутствие отдаленных метастазов (включая метастазы в полость таза, брюшину, печень, легкие, головной мозг, кости, отдаленные метастазы в лимфатические узлы и т. д.) не выявляется с помощью УЗИ, КТ, ПЭТ-КТ и т. д.
- Предоперационная колоноскопия, показывающая, что опухоль расположена в илеоцекальной области, восходящей ободочной кишке, печеночном изгибе или поперечной ободочной кишке с патологией, указывающей на злокачественность.
- подписали информированное согласие. -
Критерий исключения:
- множественный первичный колоректальный рак
- рецидив рака правой ободочной кишки
- предоперационная неоадъювантная химиотерапия
- неотложная хирургия при кишечной непроходимости, кровотечении или перфорации
- неполные данные и отсутствующие данные последующего наблюдения. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
роботизированная группа правой ободочной кишки
Робот-ассистированная радикальная операция при раке правой части ободочной кишки
|
Проведение операций у больных раком правой части толстой кишки с использованием роботизированной хирургической системы да Винчи или лапароскопической хирургической системы.
Другие имена:
|
|
группа правой ободочной кишки с лапароскопической ассистенцией
Лапароскопическая радикальная операция при раке правой части ободочной кишки
|
Проведение операций у больных раком правой части толстой кишки с использованием роботизированной хирургической системы да Винчи или лапароскопической хирургической системы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
месяцы
|
5 лет после операции
|
|
выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
месяцы
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
минуты
|
Интраоперационный
|
|
оценка кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационный
|
миллилитры
|
Интраоперационный
|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
ставка
|
1 месяц после операции
|
|
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: Интраоперационный
|
цифры
|
Интраоперационный
|
|
дней после послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
дни
|
1 месяц после операции
|
|
пора первого выхлопа
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
часы
|
1 неделя после операции
|
|
время жидкой диеты
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
часы
|
1 неделя после операции
|
|
скорость наложения интракорпорального анастомоза
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
ставка
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2023015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .