- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06454253
Esiti a breve e lungo termine del cancro del colon destro robotizzato rispetto a quello laparoscopico: uno studio retrospettivo monocentrico di 10 anni
il Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Nanchang
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è altamente diffuso in tutto il mondo. In Cina, il CRC è ai primi posti tra la popolazione di uomini e donne affetti da cancro. L’incidenza e i tassi di mortalità del CRC stanno aumentando rapidamente nei paesi in via di sviluppo ed è il quarto tumore più mortale al mondo. In particolare, il cancro del colon destro (RCC) è in continua crescita in Cina e i primi sintomi dell’RCC non sono tipici. uno dei modi più utili per l'RCC è un intervento chirurgico. Insieme allo sviluppo della chirurgia mini-invasiva, l’uso della laparoscopia per il cancro del colon è ampiamente accettato ed è diventata una tecnologia chirurgica simbolica. Gli studi hanno dimostrato che la chirurgia laparoscopica del colon è correlata alla riduzione del dolore dopo l’intervento, a tempi di riabilitazione più brevi, a una degenza ospedaliera più breve, a una riduzione del tempo di ileo dopo l’intervento chirurgico e a una riduzione dell’infezione del sito chirurgico.
Tuttavia, la chirurgia laparoscopica ha anche i suoi difetti, tra cui un range di movimento limitato, un apprendimento e una crescita lenti e il tremore fisiologico che non può essere eliminato. L'emergere dei robot ha risolto lo svantaggio intrinseco della laparoscopia. Ha ottenuto risultati simili o migliori in studi precedenti. Sulla base di questi vantaggi, la chirurgia robotica ha ricevuto molta attenzione da parte dei chirurghi. Con la prima chirurgia robotica nel campo del cancro del colon è stata segnalata nel 2002, alcuni studi hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità dell'uso dei robot, tuttavia, la maggior parte degli studi con campioni di piccole dimensioni e con casi in una fase relativamente precoce.
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare i risultati a breve e lungo termine tra RARC e LARC nel trattamento del cancro del colon destro nel nostro centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è superiore a 18 anni e inferiore o uguale a 85 anni
- Nessuna metastasi a distanza (comprese cavità pelvica, peritoneo, fegato, polmone, cervello, ossa, metastasi linfonodali a distanza, ecc.) viene giudicata mediante ecografia, TC, PET-CT, ecc.
- Colonscopia preoperatoria che mostra che il tumore era localizzato nella regione ileocecale, nel colon ascendente, nella flessura epatica o nel colon trasverso con patologia che mostra malignità
- consenso informato firmato. -
Criteri di esclusione:
- cancro colorettale primario multiplo
- cancro ricorrente del colon destro
- chemioterapia neoadiuvante preoperatoria
- intervento chirurgico d'urgenza per ostruzione intestinale, sanguinamento o perforazione
- dati incompleti e dati di follow-up mancanti. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo colon destro assistito da robot
Chirurgia radicale assistita da robot per il cancro del colon destro
|
Esecuzione di interventi chirurgici su pazienti affetti da cancro al colon destro utilizzando il sistema chirurgico robotico da Vinci o il sistema chirurgico laparoscopico
Altri nomi:
|
|
gruppo colon destro laparoscopico
Chirurgia radicale laparoscopica assistita per tumore del colon destro
|
Esecuzione di interventi chirurgici su pazienti affetti da cancro al colon destro utilizzando il sistema chirurgico robotico da Vinci o il sistema chirurgico laparoscopico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
mesi
|
5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
mesi
|
5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
minuti
|
Intraoperatorio
|
|
stima della perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
millilitri
|
Intraoperatorio
|
|
il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
valutare
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
numeri
|
Intraoperatorio
|
|
giorni dopo il ricovero ospedaliero postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
giorni
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
tempo per il primo scarico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
ore
|
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
|
è ora della dieta liquida
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
ore
|
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
|
il tasso di anastomosi intracorporea
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
valutare
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2023015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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