- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06454253
Resultados de curto e longo prazo do câncer de cólon direito robótico versus laparoscópico: um estudo retrospectivo unicêntrico de 10 anos
o Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é altamente prevalente em todo o mundo. Na China, o CCR ocupa uma posição elevada entre a população de homens e mulheres com cancro. As taxas de incidência e mortalidade do CCR estão a aumentar rapidamente nos países em desenvolvimento e é o quarto cancro mais mortal no mundo. Em particular, o cancro do cólon direito (CCR) está a crescer continuamente na China e os primeiros sintomas do CCR não são típicos. uma das formas mais úteis para o CCR é cirúrgica é uma operação cirúrgica. Juntamente com o desenvolvimento da cirurgia minimamente invasiva, o uso da laparoscopia para o câncer de cólon é amplamente aceito e tornou-se uma tecnologia cirúrgica simbólica. Estudos demonstraram que a cirurgia laparoscópica do cólon está relacionada à redução da dor após a operação, menor tempo de reabilitação, menor tempo de internação hospitalar, redução do tempo de íleo após a cirurgia e redução da infecção do sítio cirúrgico.
No entanto, a cirurgia laparoscópica também tem suas deficiências, incluindo amplitude de movimento limitada, aprendizado e crescimento lentos e tremor fisiológico que não pode ser eliminado. O surgimento dos robôs quebrou a desvantagem inerente da laparoscopia. Alcançou resultados semelhantes ou melhores em estudos anteriores. Com base nessas vantagens, a cirurgia robótica tem recebido muita atenção dos cirurgiões. Com a primeira cirurgia robótica na área de câncer de cólon relatada em 2002, existem alguns estudos que comprovaram a segurança e viabilidade do uso de robôs, porém a maioria dos estudos com amostras pequenas e com casos em estágio relativamente inicial.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os resultados de curto e longo prazo entre RARC e LARC no tratamento do câncer de cólon direito em nosso centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 18 anos e inferior ou igual a 85 anos
- Nenhuma metástase à distância (incluindo cavidade pélvica, peritônio, fígado, pulmão, cérebro, osso, metástase em linfonodos distantes, etc.) é avaliada por ultrassom, tomografia computadorizada, PET-CT, etc.
- Colonoscopia pré-operatória mostrando que o tumor estava localizado na região ileocecal, cólon ascendente, flexura hepática ou cólon transverso com patologia mostrando malignidade
- consentimento informado assinado. -
Critério de exclusão:
- câncer colorretal primário múltiplo
- câncer de cólon direito recorrente
- quimioterapia neoadjuvante pré-operatória
- cirurgia de emergência para obstrução intestinal, sangramento ou perfuração
- dados incompletos e dados de acompanhamento ausentes. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de cólon direito assistido por robô
Cirurgia radical assistida por robô para câncer de cólon direito
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Realização de cirurgia em pacientes com câncer de cólon direito usando o sistema cirúrgico robótico da Vinci ou sistema cirúrgico laparoscópico
Outros nomes:
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grupo cólon direito assistido por laparoscopia
Cirurgia radical assistida por laparoscopia para câncer de cólon direito
|
Realização de cirurgia em pacientes com câncer de cólon direito usando o sistema cirúrgico robótico da Vinci ou sistema cirúrgico laparoscópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência global
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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meses
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5 anos após a cirurgia
|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
meses
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5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
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minutos
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Intraoperatório
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estimativa da perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
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mililitros
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Intraoperatório
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a taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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avaliar
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1 mês após a cirurgia
|
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número de linfonodos recuperados
Prazo: Intraoperatório
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números
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Intraoperatório
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|
dias após internação hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
dias
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1 mês após a cirurgia
|
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hora de esgotar pela primeira vez
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
horas
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1 semana após a cirurgia
|
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hora de dieta líquida
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
horas
|
1 semana após a cirurgia
|
|
a taxa de anastomose intracorpórea
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
avaliar
|
1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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