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Resultados de curto e longo prazo do câncer de cólon direito robótico versus laparoscópico: um estudo retrospectivo unicêntrico de 10 anos

8 de junho de 2024 atualizado por: Taiyuan Li

o Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang

O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados de curto e longo prazo do grupo de cólon direito assistido por robô para câncer em comparação com o grupo de cólon direito assistido por laparoscopia. Este é um estudo de grande amostra baseado em dez anos de dados clínicos. A principal questão que pretende responder é: Quais são as vantagens da hemicolectomia direita robótica da Vinci em comparação com a hemicolectomia direita laparoscópica, e existe uma diferença na eficácia a longo prazo entre os dois métodos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é altamente prevalente em todo o mundo. Na China, o CCR ocupa uma posição elevada entre a população de homens e mulheres com cancro. As taxas de incidência e mortalidade do CCR estão a aumentar rapidamente nos países em desenvolvimento e é o quarto cancro mais mortal no mundo. Em particular, o cancro do cólon direito (CCR) está a crescer continuamente na China e os primeiros sintomas do CCR não são típicos. uma das formas mais úteis para o CCR é cirúrgica é uma operação cirúrgica. Juntamente com o desenvolvimento da cirurgia minimamente invasiva, o uso da laparoscopia para o câncer de cólon é amplamente aceito e tornou-se uma tecnologia cirúrgica simbólica. Estudos demonstraram que a cirurgia laparoscópica do cólon está relacionada à redução da dor após a operação, menor tempo de reabilitação, menor tempo de internação hospitalar, redução do tempo de íleo após a cirurgia e redução da infecção do sítio cirúrgico.

No entanto, a cirurgia laparoscópica também tem suas deficiências, incluindo amplitude de movimento limitada, aprendizado e crescimento lentos e tremor fisiológico que não pode ser eliminado. O surgimento dos robôs quebrou a desvantagem inerente da laparoscopia. Alcançou resultados semelhantes ou melhores em estudos anteriores. Com base nessas vantagens, a cirurgia robótica tem recebido muita atenção dos cirurgiões. Com a primeira cirurgia robótica na área de câncer de cólon relatada em 2002, existem alguns estudos que comprovaram a segurança e viabilidade do uso de robôs, porém a maioria dos estudos com amostras pequenas e com casos em estágio relativamente inicial.

Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os resultados de curto e longo prazo entre RARC e LARC no tratamento do câncer de cólon direito em nosso centro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1879

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os casos consecutivos de colectomia direita assistida por robótica ou laparoscópica entre dezembro de 2014 e março de 2024. Todos os casos derivaram do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é superior a 18 anos e inferior ou igual a 85 anos
  2. Nenhuma metástase à distância (incluindo cavidade pélvica, peritônio, fígado, pulmão, cérebro, osso, metástase em linfonodos distantes, etc.) é avaliada por ultrassom, tomografia computadorizada, PET-CT, etc.
  3. Colonoscopia pré-operatória mostrando que o tumor estava localizado na região ileocecal, cólon ascendente, flexura hepática ou cólon transverso com patologia mostrando malignidade
  4. consentimento informado assinado. -

Critério de exclusão:

  1. câncer colorretal primário múltiplo
  2. câncer de cólon direito recorrente
  3. quimioterapia neoadjuvante pré-operatória
  4. cirurgia de emergência para obstrução intestinal, sangramento ou perfuração
  5. dados incompletos e dados de acompanhamento ausentes. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de cólon direito assistido por robô
Cirurgia radical assistida por robô para câncer de cólon direito
Realização de cirurgia em pacientes com câncer de cólon direito usando o sistema cirúrgico robótico da Vinci ou sistema cirúrgico laparoscópico
Outros nomes:
  • Sistema cirúrgico laparoscópico
grupo cólon direito assistido por laparoscopia
Cirurgia radical assistida por laparoscopia para câncer de cólon direito
Realização de cirurgia em pacientes com câncer de cólon direito usando o sistema cirúrgico robótico da Vinci ou sistema cirúrgico laparoscópico
Outros nomes:
  • Sistema cirúrgico laparoscópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência global
Prazo: 5 anos após a cirurgia
meses
5 anos após a cirurgia
sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos após a cirurgia
meses
5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
minutos
Intraoperatório
estimativa da perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
mililitros
Intraoperatório
a taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliar
1 mês após a cirurgia
número de linfonodos recuperados
Prazo: Intraoperatório
números
Intraoperatório
dias após internação hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
dias
1 mês após a cirurgia
hora de esgotar pela primeira vez
Prazo: 1 semana após a cirurgia
horas
1 semana após a cirurgia
hora de dieta líquida
Prazo: 1 semana após a cirurgia
horas
1 semana após a cirurgia
a taxa de anastomose intracorpórea
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliar
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O acesso ao banco de dados pode ser obtido do autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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