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机器人与腹腔镜右结肠癌的短期和长期结果:一项 10 年单中心回顾性研究

2024年6月8日 更新者:Taiyuan Li

南昌大学第一附属医院伦理委员会

这项观察性研究的目的是评估机器人辅助右结肠组与腹腔镜辅助右结肠组相比的短期结果和长期结果。 这是一项基于十年临床数据的大样本研究。 其旨在回答的主要问题是:达芬奇机器人右半结肠切除术与腹腔镜右半结肠切除术相比有何优势,两种方法的长期疗效是否存在差异。

研究概览

详细说明

结直肠癌 (CRC) 在全世界范围内非常流行。 在中国,结直肠癌在男性和女性癌症患者中位居前列。 结直肠癌的发病率和死亡率在发展中国家迅速上升,是世界上第四大致命癌症。 尤其是右半结肠癌(RCC)在我国不断​​增长,且RCC早期症状并不典型。 治疗肾细胞癌最有用的方法之一是外科手术。 随着微创手术的发展,腹腔镜手术治疗结肠癌已被广泛接受,已成为一种标志性手术技术。 研究表明,腹腔镜结肠手术与减轻术后疼痛、缩短康复时间、缩短住院时间、缩短术后肠梗阻时间、减少手术部位感染有关。

尽管如此,腹腔镜手术也有其缺点,包括活动范围有限、学习和成长缓慢、无法消除生理性震颤等。机器人的出现打破了腹腔镜手术的固有缺点。 在以往的研究中已经取得了类似或更好的结果。 基于这些优点,机器人手术受到了外科医生的广泛关注。 自2002年首次报道结肠癌领域的机器人手术以来,已有一些研究证明了使用机器人进行手术的安全性和可行性,但大多数研究样本量较小且病例处于相对早期阶段。

因此,本研究的目的是比较我中心RARC与LARC治疗右半结肠癌的短期和长期疗效。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1879

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2014年12月至2024年3月期间机器人辅助或腹腔镜辅助右结肠切除术的连续病例。 所有病例均来源于南昌大学第一附属医院。

描述

纳入标准:

  1. 年龄18周岁以上85周岁以下
  2. 通过超声、CT、PET-CT等判断无远处转移(包括盆腔、腹膜、肝、肺、脑、骨、远处淋巴结转移等)
  3. 术前结肠镜检查显示肿瘤位于回盲部、升结肠、肝曲或横结肠,病理显示恶性
  4. 签署知情同意书。 -

排除标准:

  1. 多原发性结直肠癌
  2. 复发性右半结肠癌
  3. 术前新辅助化疗
  4. 肠梗阻、出血或穿孔的紧急手术
  5. 数据不完整,缺少后续数据。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
机器人辅助右结肠组
机器人辅助右半结肠癌根治手术
使用达芬奇机器人手术系统或腹腔镜手术系统对右结肠癌患者进行手术
其他名称:
  • 腹腔镜手术系统
腹腔镜辅助右结肠组
腹腔镜辅助右半结肠癌根治术
使用达芬奇机器人手术系统或腹腔镜手术系统对右结肠癌患者进行手术
其他名称:
  • 腹腔镜手术系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间:手术后5年
月
手术后5年
无病生存
大体时间:手术后5年
月
手术后5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:术中
分钟
术中
失血量估计
大体时间:术中
毫升
术中
术后并发症发生率
大体时间:手术后1个月
速度
手术后1个月
获取的淋巴结数量
大体时间:术中
数字
术中
术后住院天数
大体时间:手术后1个月
天
手术后1个月
第一次排气时间
大体时间:手术后1周
小时
手术后1周
流质饮食的时间
大体时间:手术后1周
小时
手术后1周
体内吻合率
大体时间:手术后1个月
速度
手术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月31日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月8日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月8日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

根据合理的要求,可以从相应的作者那里获得对数据库的访问权限。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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