- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06454253
Krátkodobé a dlouhodobé výsledky robotické vs laparoskopické rakoviny pravého tlustého střeva: 10letá retrospektivní studie v jednom centru
etická komise První přidružené nemocnice univerzity Nanchang
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově vysoce rozšířený. V Číně je CRC mezi populací mužů a žen s rakovinou na předním místě. Incidence a úmrtnost na CRC v rozvojových zemích rychle roste a jde o čtvrtou nejsmrtelnější rakovinu na světě. Zejména rakovina pravého tlustého střeva (RCC) neustále roste v Číně a rané příznaky RCC nejsou typické. jedním z nejužitečnějších způsobů RCC je chirurgický zákrok. Spolu s rozvojem minimálně invazivní chirurgie je použití laparoskopie u rakoviny tlustého střeva široce přijímáno a stalo se jednou symbolickou chirurgickou technologií. Studie prokázaly, že laparoskopická operace tlustého střeva souvisí se snížením bolesti po operaci, kratší dobou rehabilitace, kratší dobou hospitalizace, zkrácením doby ileu po operaci a snížením infekce v místě operace.
Laparoskopická chirurgie má však také své nedostatky, mezi které patří omezený rozsah pohybu, pomalé učení a růst a nelze odstranit fyziologický třes. Vznik robotů prolomil neodmyslitelnou nevýhodu laparoskopie. V předchozích studiích dosáhla podobných nebo lepších výsledků. Na základě těchto výhod se robotické chirurgii dostalo velké pozornosti ze strany chirurgů. Vzhledem k tomu, že první robotická operace v oblasti rakoviny tlustého střeva byla hlášena v roce 2002, existují některé studie prokázaly bezpečnost a proveditelnost pomocí robota, nicméně většina studií s malými velikostmi vzorků as případy v relativně raném stádiu.
Účelem této studie je proto porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky mezi RARC a LARC v léčbě karcinomu pravého tlustého střeva v našem centru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je více než 18 let a méně než nebo se rovná 85 letům
- Žádné vzdálené metastázy (včetně pánevní dutiny, pobřišnice, jater, plic, mozku, kostí, metastáz ve vzdálených lymfatických uzlinách atd.) nejsou posuzovány pomocí ultrazvuku, CT, PET-CT atd.
- Předoperační kolonoskopie ukazující, že nádor byl lokalizován v ileocekální oblasti, vzestupném tračníku, jaterní flexuře nebo příčném tračníku s patologií vykazující malignitu
- podepsaný informovaný souhlas. -
Kritéria vyloučení:
- mnohočetný primární kolorektální karcinom
- recidivující rakovina pravého tlustého střeva
- předoperační neoadjuvantní chemoterapie
- urgentní chirurgický zákrok pro střevní obstrukci, krvácení nebo perforaci
- neúplná data a chybějící následná data. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
roboticky asistovaná skupina pravého tlustého střeva
Robot asistoval radikální operaci rakoviny pravého tlustého střeva
|
Provádění operací u pacientů s rakovinou pravého tlustého střeva pomocí robotického chirurgického systému da Vinci nebo laparoskopického chirurgického systému
Ostatní jména:
|
laparoskopicky asistovaná skupina pravého tlustého střeva
Laparoskopická asistovaná radikální operace pro rakovinu pravého tlustého střeva
|
Provádění operací u pacientů s rakovinou pravého tlustého střeva pomocí robotického chirurgického systému da Vinci nebo laparoskopického chirurgického systému
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
měsíce
|
5 let po operaci
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
|
měsíce
|
5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
operační čas
Časové okno: Intraoperační
|
minut
|
Intraoperační
|
odhad krevní ztráty
Časové okno: Intraoperační
|
mililitrů
|
Intraoperační
|
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
hodnotit
|
1 měsíc po operaci
|
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: Intraoperační
|
čísla
|
Intraoperační
|
dní po pooperačním pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
dní
|
1 měsíc po operaci
|
čas do prvního výfuku
Časové okno: 1 týden po operaci
|
hodin
|
1 týden po operaci
|
čas na tekutou stravu
Časové okno: 1 týden po operaci
|
hodin
|
1 týden po operaci
|
rychlost intrakorporální anastomózy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
hodnotit
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2023015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Robotický chirurgický systém Da Vinci
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNeznámý
-
Mayo ClinicNáborRakovina hlavy a krku | Orofaryngeální novotvarySpojené státy
-
Region SkaneDokončenoMetrorrhagie | Děložní myomy | Menoragie | Cervikální dysplazieŠvédsko
-
University of MiamiAktivní, ne náborRakovina močového měchýřeSpojené státy
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Kern Medical CenterLivs MedZatím nenabírámeLaparoskopická chirurgie | Prolaps pánevních orgánů | Abnormální děložní krvácení | Laparoskopická hysterektomie | Minimálně invazivní chirurgie | Zvětšení sítě | Robotické chirurgické šití
-
Luzerner KantonsspitalSwiss Paraplegic Centre NottwilDokončeno