Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a dlouhodobé výsledky robotické vs laparoskopické rakoviny pravého tlustého střeva: 10letá retrospektivní studie v jednom centru

8. června 2024 aktualizováno: Taiyuan Li

etická komise První přidružené nemocnice univerzity Nanchang

Cílem této observační studie je vyhodnotit krátkodobé výsledky a dlouhodobé výsledky roboticky asistované skupiny pravého tlustého střeva pro rakovinu ve srovnání se skupinou laparoskopicky asistovaného pravého tlustého střeva. Jedná se o velkou vzorovou studii založenou na deseti letech klinických dat. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Jaké jsou výhody pravé hemikolektomie robotem da Vinci ve srovnání s laparoskopickou pravou hemikolektomií a zda je mezi těmito dvěma metodami rozdíl v dlouhodobé účinnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově vysoce rozšířený. V Číně je CRC mezi populací mužů a žen s rakovinou na předním místě. Incidence a úmrtnost na CRC v rozvojových zemích rychle roste a jde o čtvrtou nejsmrtelnější rakovinu na světě. Zejména rakovina pravého tlustého střeva (RCC) neustále roste v Číně a rané příznaky RCC nejsou typické. jedním z nejužitečnějších způsobů RCC je chirurgický zákrok. Spolu s rozvojem minimálně invazivní chirurgie je použití laparoskopie u rakoviny tlustého střeva široce přijímáno a stalo se jednou symbolickou chirurgickou technologií. Studie prokázaly, že laparoskopická operace tlustého střeva souvisí se snížením bolesti po operaci, kratší dobou rehabilitace, kratší dobou hospitalizace, zkrácením doby ileu po operaci a snížením infekce v místě operace.

Laparoskopická chirurgie má však také své nedostatky, mezi které patří omezený rozsah pohybu, pomalé učení a růst a nelze odstranit fyziologický třes. Vznik robotů prolomil neodmyslitelnou nevýhodu laparoskopie. V předchozích studiích dosáhla podobných nebo lepších výsledků. Na základě těchto výhod se robotické chirurgii dostalo velké pozornosti ze strany chirurgů. Vzhledem k tomu, že první robotická operace v oblasti rakoviny tlustého střeva byla hlášena v roce 2002, existují některé studie prokázaly bezpečnost a proveditelnost pomocí robota, nicméně většina studií s malými velikostmi vzorků as případy v relativně raném stádiu.

Účelem této studie je proto porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky mezi RARC a LARC v léčbě karcinomu pravého tlustého střeva v našem centru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1879

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí případy roboticky asistované nebo laparoskopicky asistované kolektomie vpravo mezi prosincem 2014 a březnem 2024. Všechny případy pocházely z First Affiliated Hospital of Nanchang University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je více než 18 let a méně než nebo se rovná 85 letům
  2. Žádné vzdálené metastázy (včetně pánevní dutiny, pobřišnice, jater, plic, mozku, kostí, metastáz ve vzdálených lymfatických uzlinách atd.) nejsou posuzovány pomocí ultrazvuku, CT, PET-CT atd.
  3. Předoperační kolonoskopie ukazující, že nádor byl lokalizován v ileocekální oblasti, vzestupném tračníku, jaterní flexuře nebo příčném tračníku s patologií vykazující malignitu
  4. podepsaný informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. mnohočetný primární kolorektální karcinom
  2. recidivující rakovina pravého tlustého střeva
  3. předoperační neoadjuvantní chemoterapie
  4. urgentní chirurgický zákrok pro střevní obstrukci, krvácení nebo perforaci
  5. neúplná data a chybějící následná data. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
roboticky asistovaná skupina pravého tlustého střeva
Robot asistoval radikální operaci rakoviny pravého tlustého střeva
Provádění operací u pacientů s rakovinou pravého tlustého střeva pomocí robotického chirurgického systému da Vinci nebo laparoskopického chirurgického systému
Ostatní jména:
  • Laparoskopický chirurgický systém
laparoskopicky asistovaná skupina pravého tlustého střeva
Laparoskopická asistovaná radikální operace pro rakovinu pravého tlustého střeva
Provádění operací u pacientů s rakovinou pravého tlustého střeva pomocí robotického chirurgického systému da Vinci nebo laparoskopického chirurgického systému
Ostatní jména:
  • Laparoskopický chirurgický systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
měsíce
5 let po operaci
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
měsíce
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: Intraoperační
minut
Intraoperační
odhad krevní ztráty
Časové okno: Intraoperační
mililitrů
Intraoperační
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnotit
1 měsíc po operaci
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: Intraoperační
čísla
Intraoperační
dní po pooperačním pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc po operaci
dní
1 měsíc po operaci
čas do prvního výfuku
Časové okno: 1 týden po operaci
hodin
1 týden po operaci
čas na tekutou stravu
Časové okno: 1 týden po operaci
hodin
1 týden po operaci
rychlost intrakorporální anastomózy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnotit
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Přístup k databázi lze získat od odpovídajícího autora na základě rozumné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Robotický chirurgický systém Da Vinci

3
Předplatit