- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06454253
Kurz- und Langzeitergebnisse von robotergestütztem vs. laparoskopischem Rechtsdarmkrebs: eine 10-jährige, monozentrische retrospektive Studie
die Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Nanchang University
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist weltweit weit verbreitet. In China hat CRC bei der Bevölkerung krebskranker Männer und Frauen einen hohen Stellenwert. Die Inzidenz- und Sterblichkeitsraten von Darmkrebs steigen in Entwicklungsländern schnell an und es ist die vierttödlichste Krebsart weltweit. Insbesondere der Rechtsdarmkrebs (RCC) nimmt in China kontinuierlich zu und die frühen Symptome von RCC sind nicht typisch. Eine der nützlichsten Methoden zur Behandlung von RCC ist ein chirurgischer Eingriff. Mit der Entwicklung der minimal-invasiven Chirurgie hat sich auch der Einsatz der Laparoskopie bei Darmkrebs weithin durchgesetzt und ist zu einer symbolischen chirurgischen Technologie geworden. Studien haben gezeigt, dass eine laparoskopische Kolonoperation mit einer Verringerung der Schmerzen nach der Operation, einer kürzeren Rehabilitationszeit, einer kürzeren Länge des Krankenhausaufenthalts, einer kürzeren Zeit des Ileus nach der Operation und einer geringeren Anzahl von Infektionen an der Operationsstelle einhergeht.
Dennoch hat die laparoskopische Chirurgie auch ihre Nachteile, darunter einen eingeschränkten Bewegungsbereich, langsames Lernen und Wachstum sowie physiologisches Zittern, das nicht beseitigt werden kann. Das Aufkommen von Robotern hat die inhärenten Nachteile der Laparoskopie beseitigt. In früheren Studien wurden ähnliche oder bessere Ergebnisse erzielt. Aufgrund dieser Vorteile hat die Roboterchirurgie große Aufmerksamkeit von Chirurgen erhalten. Da im Jahr 2002 über die erste Roboteroperation im Bereich der Darmkrebserkrankung berichtet wurde, gibt es einige Studien, die die Sicherheit und Durchführbarkeit des Einsatzes von Robotern bewiesen. Die meisten Studien basieren jedoch auf kleinen Stichproben und Fällen in einem relativ frühen Stadium.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse zwischen RARC und LARC bei der Behandlung von Rechtsdarmkrebs in unserem Zentrum zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und höchstens 85 Jahre
- Mittels Ultraschall, CT, PET-CT usw. werden keine Fernmetastasen (einschließlich Beckenhöhle, Peritoneum, Leber, Lunge, Gehirn, Knochen, entfernte Lymphknotenmetastasen usw.) beurteilt
- Eine präoperative Koloskopie zeigte, dass sich der Tumor in der Ileozökalregion, im aufsteigenden Dickdarm, in der Leberflexur oder im transversalen Dickdarm befand und eine bösartige Pathologie aufwies
- unterschriebene Einverständniserklärung. -
Ausschlusskriterien:
- multipler primärer Darmkrebs
- wiederkehrender rechter Dickdarmkrebs
- präoperative neoadjuvante Chemotherapie
- Notoperation bei Darmverschluss, Blutung oder Perforation
- unvollständige Daten und fehlende Folgedaten. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Robotergestützte rechte Dickdarmgruppe
Robotergestützte radikale Operation bei Krebs im rechten Dickdarm
|
Durchführung von Operationen an Krebspatienten im rechten Dickdarm mit dem da Vinci-Roboterchirurgiesystem oder dem laparoskopischen Chirurgiesystem
Andere Namen:
|
|
laparoskopisch unterstützte Gruppe des rechten Dickdarms
Laparoskopisch unterstützte radikale Chirurgie bei Rechtsdarmkrebs
|
Durchführung von Operationen an Krebspatienten im rechten Dickdarm mit dem da Vinci-Roboterchirurgiesystem oder dem laparoskopischen Chirurgiesystem
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Monate
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Monate
|
5 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Protokoll
|
Intraoperativ
|
|
Schätzung des Blutverlustes
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Milliliter
|
Intraoperativ
|
|
die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Rate
|
1 Monat nach der Operation
|
|
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zahlen
|
Intraoperativ
|
|
Tage nach dem postoperativen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Tage
|
1 Monat nach der Operation
|
|
Zeit bis zur ersten Erschöpfung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Std.
|
1 Woche nach der Operation
|
|
Zeit für flüssige Ernährung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Std.
|
1 Woche nach der Operation
|
|
die Rate der intrakorporalen Anastomose
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Rate
|
1 Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2023015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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