- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06454253
Krótko- i długoterminowe wyniki leczenia raka prawej okrężnicy metodą robotyczną i laparoskopową: 10-letnie jednoośrodkowe badanie retrospektywne
Komisja Etyki Pierwszego Szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu w Nanchang
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest bardzo rozpowszechniony na całym świecie. W Chinach CRC zajmuje wysokie miejsce wśród populacji mężczyzn i kobiet chorych na raka. Zapadalność i śmiertelność na CRC szybko rosną w krajach rozwijających się i jest to czwarty najbardziej śmiertelny nowotwór na świecie. W szczególności rak prawej okrężnicy (RCC) stale rośnie w Chinach, a wczesne objawy RCC nie są typowe. jednym z najbardziej przydatnych sposobów leczenia RCC jest operacja chirurgiczna. Wraz z rozwojem chirurgii małoinwazyjnej, zastosowanie laparoskopii w leczeniu raka jelita grubego stało się powszechnie akceptowane i stało się jedną z symbolicznych technologii chirurgicznych. Badania wykazały, że laparoskopowa chirurgia okrężnicy wiąże się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego, krótszym czasem rehabilitacji, krótszym pobytem w szpitalu, skróceniem czasu niedrożności jelit po operacji i zmniejszeniem infekcji miejsca operowanego.
Niemniej jednak chirurgia laparoskopowa ma również swoje wady, do których należą ograniczony zakres ruchu, powolne uczenie się i wzrost oraz nie można wyeliminować drżenia fizjologicznego. Pojawienie się robotów przełamało nieodłączne wady laparoskopii. W poprzednich badaniach osiągał podobne lub lepsze wyniki. Ze względu na te zalety chirurgia robotyczna cieszy się dużym zainteresowaniem chirurgów. Kiedy w 2002 roku przeprowadzono pierwszą operację z użyciem robota w leczeniu raka jelita grubego, przeprowadzono pewne badania, które wykazały bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania robota, jednak większość badań przeprowadzono na małych próbach i przypadkach na stosunkowo wczesnym etapie.
Dlatego celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników leczenia RARC i LARC w leczeniu raka prawej okrężnicy w naszym ośrodku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek to więcej niż 18 lat i mniej niż 85 lat
- Brak przerzutów odległych (w tym jamy miednicy, otrzewnej, wątroby, płuc, mózgu, kości, przerzutów do odległych węzłów chłonnych itp.) nie jest oceniany za pomocą USG, CT, PET-CT itp.
- Przedoperacyjna kolonoskopia wykazująca lokalizację guza w okolicy krętniczo-kątniczej, okrężnicy wstępującej, zagięciu wątrobowym lub okrężnicy poprzecznej, a patologia wskazuje na złośliwość
- podpisaną świadomą zgodę. -
Kryteria wyłączenia:
- mnogi pierwotny rak jelita grubego
- nawracający rak prawej okrężnicy
- przedoperacyjna chemioterapia neoadjuwantowa
- pilna operacja z powodu niedrożności jelit, krwawienia lub perforacji
- niekompletne dane i brakujące dane uzupełniające. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa prawej okrężnicy wspomagana robotem
Robot asystował przy radykalnej operacji raka prawej okrężnicy
|
Wykonywanie operacji u pacjentów z rakiem prawej okrężnicy z wykorzystaniem zrobotyzowanego systemu chirurgicznego da Vinci lub laparoskopowego systemu chirurgicznego
Inne nazwy:
|
|
grupa prawej okrężnicy wspomagana laparoskopowo
Radykalna operacja laparoskopowa raka prawej okrężnicy wspomagana laparoskopowo
|
Wykonywanie operacji u pacjentów z rakiem prawej okrężnicy z wykorzystaniem zrobotyzowanego systemu chirurgicznego da Vinci lub laparoskopowego systemu chirurgicznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
miesiące
|
5 lat po operacji
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
miesiące
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
minuty
|
Śródoperacyjny
|
|
ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
mililitry
|
Śródoperacyjny
|
|
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
wskaźnik
|
1 miesiąc po operacji
|
|
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
liczby
|
Śródoperacyjny
|
|
dni po pooperacyjnym pobycie w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
dni
|
1 miesiąc po operacji
|
|
czas na pierwsze wyczerpanie
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
godziny
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
czas na dietę płynną
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
godziny
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
szybkość zespolenia wewnątrzustrojowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
wskaźnik
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2023015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .