ADHD の新成人に対する仮想現実治療
ADHDの新興成人向けの新しい仮想現実治療法の開発
調査の概要
詳細な説明
この研究には、パイロットランダム化対照試験 (RCT) が含まれており、仮想現実 (VR) 環境単独 (n=15) と、VR 環境 + 焦点に関するフィードバック (n=15) およびVR パススルー制御 (n=15)。 提案された作用メカニズムは、キーボードとマウスのクリックに関するデータに加え、集中力、宿題の取り組み、宿題のモチベーションの自己評価を含め、セッションごとに測定されます。 最初の診断評価を完了し、資格を確認した後、ADHD の新興成人 45 人（18 ～ 25 歳）が 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられ、寮/自宅で使用する VR ヘッドセットとコンピューターが提供されます。 3 つの条件に対して (1:1:1) にランダム化されます。 各グループで ADHD 薬を服用している参加者と服用していない参加者の数が同じになるように、ADHD の投薬状況に関するランダム化はブロックされます。 フェーズ 3 には、VR ヘッドセットを使用せずにすべての参加者が宿題と勉強を完了する 2 セッションのベースラインが含まれます。
グループ 1、VR パススルー: 2 つのセッションのベースラインを完了した後、参加者は自分の部屋/自宅、または図書館で VR ヘッドセットを 2 週間にわたって 10 回 (最大 1 日 2 回、最低 2 時間の休憩)、1 時間のセッションを使用します。毎回。 参加者はヘッドセットを着用しますが、通常のように使用することはありません。 ヘッドセットは「VR パススルー」モードになります。つまり、参加者は通常の環境とラップトップが透けて見えます (つまり、ヘッドセットを着用しているだけで、周囲の現実世界を見ることができます)。
グループ 2、VR 環境のみ: 2 つのセッションのベースラインを完了した後、参加者は VR ヘッドセットを自分の部屋/自宅、または図書館で 2 週間にわたって 10 回 (最大 1 日 2 回、最低 2 時間の休憩) 1 時間使用します。毎回セッション。 次のセッションでは、参加者は VR ヘッドセットを装着し、VR 環境で宿題に取り組みます。
グループ 2、VR 環境 + フィードバック: 2 つのセッションのベースラインを完了した後、参加者は自分の部屋/自宅で VR ヘッドセットを 1 時間、または 2 週間にわたって 10 回 (最大 1 日 2 回、最低 2 時間の休憩) 使用します。毎回セッション。 次のセッションでは、参加者は VR ヘッドセットを装着し、パフォーマンスと集中力に関するリアルタイムの視覚的なフィードバックを受け取りながら、VR 環境で宿題に取り組みます。
参加者の集中力、努力/効率、モチベーションがベースラインと VR セッションごとに評価され、参加者は VR の実現可能性、使いやすさ、受け入れやすさに関する質問に答えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70802
- Louisiana State University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08854
- Rutgers University - New Brunswick
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加するには、ADHD の DSM-5 基準を満たし、18 歳から 25 歳までの参加者が必要です。 大学生のADHD併存症の割合が高いことを考慮すると、診断面接でODD、不安症、または抑うつ障害の基準を満たす参加者は除外されません。 さらに、参加者は、成人集中力指数 (ACI) の宿題タスク固有バージョンで項目平均スコアが > 2.0 (頻繁に、または非常に頻繁に) を持っている必要があり、この研究で対象としているメカニズムに問題が存在することが保証されます。 参加者は、ADHD 不注意領域の合計少なくとも 5 つの症状が現在存在し障害をもたらしていること、および ADHD 不注意領域の少なくとも 6 つの症状が小児期に存在し障害をもたらしていることを支持する必要があります。 除外条件を除外したり、併存条件の存在を評価したりするために、DSM 障害のための構造化臨床面接 (SCID-5-RV) の DSM-5 バージョンを使用して心理機能が評価されます。
除外基準:
- 原発性かどうかにかかわらず、他のいくつかの疾患の併存は除外対象となります。 これには、自閉症スペクトラム障害、双極性障害、強迫性障害、活性物質乱用、および治療により研究への参加が妨げられるその他の精神疾患が含まれます。 ADHD の基準を満たさない学生、または指定された年齢層に属さない学生も参加資格がありません。 VR の使用を考慮すると、発作の既往歴のある学生は参加資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VRパススルー
この状態の参加者は、他の腕の参加者と同じ VR ヘッドセットを着用します。
ただし、ラップトップを通して直接見ることができ、仮想世界に浸ることはありません。
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ヘッドセットとヘッドフォンを着用すると、外部の音声と視覚の邪魔がすべて取り除かれます。
グループの 1 つは、ADHD に対する行動介入と同様に、仕事の生産性について頻繁かつ一貫したフィードバックを受けています。
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実験的：バーチャルリアリティ
この状態の参加者は、仮想現実ヘッドセットを着用します。
彼らは、窓のある客室のような仮想世界に入り込みます。
彼らは机に座っており、ラップトップ画面を仮想世界の一部として見ることができます。
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ヘッドセットとヘッドフォンを着用すると、外部の音声と視覚の邪魔がすべて取り除かれます。
グループの 1 つは、ADHD に対する行動介入と同様に、仕事の生産性について頻繁かつ一貫したフィードバックを受けています。
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実験的：仮想現実 + フィードバック
この状態の参加者は、仮想現実ヘッドセットを着用します。
彼らは、窓のある客室のような仮想世界に入り込みます。
彼らは机に座っており、ラップトップ画面を仮想世界の一部として見ることができます。
プログラムはキーボードとマウスのクリック データを追跡し、それらがどの程度一貫して動作しているかを評価します。
仮想環境の信号は、安定して動作している場合は緑色になり、正常に動作していない場合は赤色に変わります。
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ヘッドセットとヘッドフォンを着用すると、外部の音声と視覚の邪魔がすべて取り除かれます。
グループの 1 つは、ADHD に対する行動介入と同様に、仕事の生産性について頻繁かつ一貫したフィードバックを受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的指向タスク評価アルゴリズム
時間枠：参加者は、1～7回目のセッションを2週間で完了し、最後の5回のセッションを3週目に完了する必要があり、3週間で合計12回のセッションに相当します。
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目的指向タスク評価アルゴリズムによるマウスおよびキーボードのクリックデータを活用した各研究セッション中のタスク遂行時間の割合。 この尺度には下位尺度はありません。 以下の割合は、セッション1-2（T1）および3-12（T2）のものです。 参加者はセッション1-7を2週間で完了し、最後の5セッション（セッション8-12）を3週目で完了する予定であり、3週間で合計12セッションとなります。 1-7および8-12のタイムポイントは、報酬／動機付けの目的（セッション1-7後および8-12後の支払い）のみであり、結果測定のタイムポイントではありませんでした。 セッション1+2はタイムポイントとして結合されており、参加者がヘッドセットを装着していなかった最初の2セッションを「ベースライン」と見なし、ヘッドセット装着前の基礎的な集中スコアを得るためです。 参加者はセッション3-12でヘッドセットを装着しました。 以下の割合は各タイムポイントで平均化されています。 T1はセッション1+2の割合の平均です。 T2はセッション3-12の割合の平均です。 |
参加者は、1～7回目のセッションを2週間で完了し、最後の5回のセッションを3週目に完了する必要があり、3週間で合計12回のセッションに相当します。
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ホームワーク集中指数
時間枠：参加者は、1〜7回目のセッションを完了するのに2週間、最後の5セッション（8〜12回目）を完了するのに3週目を要し、3週間で合計12セッションを実施しました。1〜7回目と8〜12回目のタイムポイントは補償目的のみであり、アウトカム測定ポイントではありませんでした。
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この尺度は、参加者が宿題を完了している間の集中度を測定します。評価オプションは、「全く当てはまらない」「少し当てはまる」「かなり当てはまる」「非常に当てはまる」です。
この尺度には下位尺度はなく、総合スコアのみです。
範囲は7〜28です。
数値が高いほど集中力が低いことを示します。
総合スコアは合計されます。
以下の数値は、セッション1〜2（T1）と3〜12（T2）の単位の平均値です。単位は各セッションの事後調査で収集されました。
セッション1と2は、参加者がその2セッションでヘッドセットを着用しなかったため、時間点として結合されています。
参加者はセッション3〜12でヘッドセットを着用しました。
セッション1と2は、参加者がヘッドセットを着用する前のベースラインスコアを提供したため、ベースラインと見なされます。
以下のスコアは、T1（セッション1〜2）とT2（セッション3〜12）について平均化されました。
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参加者は、1〜7回目のセッションを完了するのに2週間、最後の5セッション（8〜12回目）を完了するのに3週目を要し、3週間で合計12セッションを実施しました。1〜7回目と8〜12回目のタイムポイントは補償目的のみであり、アウトカム測定ポイントではありませんでした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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宿題努力指標
時間枠：参加者は1-7セッションを2週間で完了し、8-12セッション（最後の5セッション）を3週目に完了する必要があり、3週間で合計12セッションとなります。1-7および8-12の時間ポイントは補償目的のみであり、アウトカム測定ポイントではありませんでした。
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「宿題努力指数」は、参加者が宿題を完了する際にどれだけの努力を注ぐことができたかを評価します。評価オプションは、「全く当てはまらない」、「少し当てはまる」、「かなり当てはまる」、「完全に当てはまる」です。
この尺度には下位尺度はなく、合計スコアのみです。
範囲は7から28です。
数字が高いほど、努力のレベルが高いことを示します。
合計スコアは加算されます。
以下のスコアは、セッション1-2（T1）および3-12（T2）のユニットの平均値です。ユニットは各セッションの事後調査で収集されました。
セッション1と2は、参加者がその2回のセッションでヘッドセットを装着しなかったため、時間点として組み合わせられています。
参加者はセッション3から12でヘッドセットを装着しました。
セッション1と2は、参加者がヘッドセットを装着する前のベースラインスコアを提供したため、ベースラインと見なされます。
以下のスコアは、T1とT2の平均値です。
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参加者は1-7セッションを2週間で完了し、8-12セッション（最後の5セッション）を3週目に完了する必要があり、3週間で合計12セッションとなります。1-7および8-12の時間ポイントは補償目的のみであり、アウトカム測定ポイントではありませんでした。
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宿題動機付け指数
時間枠：参加者は、セッション1-7を完了するのに2週間、最後の5セッション（セッション8-12）を完了するのに3週目を費やし、3週間で合計12セッションを完了しました。1-7および8-12の時間点は補償目的のみであり、結果測定点ではありませんでした。
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宿題動機指数は、参加者が宿題を完了している間の動機づけの程度を測定します。評価オプションは、まったく当てはまらない、やや当てはまる、かなり当てはまる、非常に当てはまるの4つです。この測定には下位尺度はなく、合計点のみがあります。 範囲は7〜28です。 数値が高いほど、動機づけのレベルが高いことを示します。 合計点は加算されます。 以下のスコアは、セッション1-2（T1）および3-12（T2）の単位の平均値です。単位は各セッションの事後調査で収集されました。 セッション1と2は時間ポイントとして結合されています。これは、参加者がそれらの2つのセッションでヘッドセットを着用しなかったためです。 参加者はセッション3〜12でヘッドセットを着用しました。 セッション1と2は、参加者がヘッドセットを装着する前のベースラインスコアを提供するため、ベースラインと見なされます。 以下のスコアは、T1とT2で平均化されました。 |
参加者は、セッション1-7を完了するのに2週間、最後の5セッション（セッション8-12）を完了するのに3週目を費やし、3週間で合計12セッションを完了しました。1-7および8-12の時間点は補償目的のみであり、結果測定点ではありませんでした。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joshua M Langberg, PhD、Rutgers University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2023001005
- R61MH131632-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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