Léčba virtuální realitou pro začínající dospělé s ADHD
Vývoj nové léčby virtuální reality pro začínající dospělé s ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje pilotní randomizovanou kontrolní studii (RCT) k posouzení proveditelnosti/použitelnosti a předběžných účinků samotného prostředí virtuální reality (VR) (n=15) ve srovnání s prostředím VR + zpětná vazba o zaměření (n=15) a Kontrola průchodu VR (n=15). Navržené mechanismy akce budou měřeny při každé relaci, včetně údajů o kliknutích na klávesnici a myší plus sebehodnocení koncentrace, úsilí o domácí úkoly a motivace k domácím úkolům. Po dokončení počátečního diagnostického hodnocení a potvrzení způsobilosti bude 45 objevujících se dospělých s ADHD (ve věku 18–25 let) náhodně rozděleno do 1 ze 3 skupin a poté jim bude poskytnuta VR náhlavní souprava a počítač, které budou používat ve své koleji/domě. Provede se randomizace (1:1:1) na tři podmínky. Randomizace bude blokována u stavu léků na ADHD, aby se zajistilo, že v každé skupině bude stejný počet účastníků, kteří užívají a neužívají léky na ADHD. Fáze 3 zahrnuje základní linii 2 sezení, kde všichni účastníci dokončují domácí úkoly a studují bez použití náhlavní soupravy VR.
Skupina 1, průchod VR: Po dokončení základního dvou relací budou účastníci používat náhlavní soupravu VR ve svém pokoji/domě nebo knihovně 10krát během dvou týdnů (maximálně dvakrát denně s minimálně 2hodinovou přestávkou) na 1hodinové sezení. pokaždé. Účastník bude nosit náhlavní soupravu, ale nebude ji používat jako obvykle. Náhlavní souprava bude v režimu „VR passthrough“, což znamená, že účastník uvidí do běžného prostředí a notebooku (tj. může vidět skutečný svět kolem sebe, stačí mít sluchátka).
Skupina 2, pouze prostředí VR: Po dokončení dvou základních relací budou účastníci používat náhlavní soupravu VR ve svém pokoji/domě nebo v knihovně 10krát během dvou týdnů (maximálně dvakrát denně s minimálně 2hodinovou přestávkou) po dobu 1 hodiny relace pokaždé. Pro následující sezení bude účastník nosit VR headset a zapojit se do domácích úkolů v prostředí VR.
Skupina 2, prostředí VR + zpětná vazba: Po dokončení dvou základních relací budou účastníci používat náhlavní soupravu pro VR ve svém pokoji/doma nebo 10krát během dvou týdnů (maximálně dvakrát denně s minimálně 2hodinovou přestávkou) po dobu 1 hodiny relace pokaždé. V následujících relacích bude účastník nosit náhlavní soupravu VR a zapojit se do domácích úkolů v prostředí VR, přičemž získá vizuální zpětnou vazbu o výkonu a zaměření v reálném čase.
Koncentrace, úsilí/efektivita a motivace účastníků se hodnotí při každé základní a VR relaci a účastníci odpovídají na otázky týkající se proveditelnosti, použitelnosti a přijatelnosti VR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70802
- Louisiana State University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli účastníci zařazeni, musí splňovat kritéria DSM-5 pro ADHD a být ve věku od 18 do 25 let. Vzhledem k vysoké míře komorbidit u vysokoškolských studentů s ADHD nejsou vyloučeni účastníci, kteří v diagnostickém rozhovoru splňují kritéria pro ODD, úzkostné nebo depresivní poruchy. Kromě toho musí mít účastníci průměrné skóre položky > 2,0 (často nebo velmi často) ve verzi indexu koncentrace dospělých (ACI) specifické pro domácí úkol, což zajišťuje přítomnost problému v mechanismu, na který se tato studie zaměřuje. Účastník musí schválit celkem alespoň 5 symptomů v doméně ADHD nepozornosti jako aktuálně přítomné a poškozující a alespoň 6 symptomů v doméně ADHD nepozornosti jako přítomné a zhoršující během dětství. Aby se vyloučily vylučující stavy a/nebo aby se vyhodnotila přítomnost komorbidních stavů, bude psychologické fungování hodnoceno pomocí verze DSM-5 strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM (SCID-5-RV)
Kritéria vyloučení:
- Bez ohledu na to, zda je primární nebo ne, komorbidní přítomnost několika dalších stavů bude vylučující. Patří sem poruchy autistického spektra, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, zneužívání aktivních látek a další psychiatrické stavy, jejichž léčba vylučuje účast ve studii. Studenti, kteří nesplňují kritéria pro ADHD nebo kteří nejsou ve stanoveném věkovém rozmezí, se také nemohou zúčastnit. Studenti s anamnézou záchvatů se nemohou zúčastnit, protože používají VR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VR průchod
Účastníci v tomto stavu nosí stejnou VR náhlavní soupravu jako účastníci v druhé ruce.
Vidí však přímo do svého notebooku a nejsou ponořeni do virtuálního světa.
|
Nošení náhlavní soupravy a sluchátek odstraňuje veškeré vnější zvukové a vizuální rušivé vlivy.
Jedna ze skupin dostává častou a konzistentní zpětnou vazbu o produktivitě práce podobnou behaviorálním intervencím u ADHD.
|
|
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci v tomto stavu nosí náhlavní soupravu pro virtuální realitu.
Jsou ponořeni do virtuálního světa, který vypadá jako kabina s okny.
Sedí u stolu a mohou vidět obrazovku svého notebooku jako součást virtuálního světa.
|
Nošení náhlavní soupravy a sluchátek odstraňuje veškeré vnější zvukové a vizuální rušivé vlivy.
Jedna ze skupin dostává častou a konzistentní zpětnou vazbu o produktivitě práce podobnou behaviorálním intervencím u ADHD.
|
|
Experimentální: Virtuální realita + zpětná vazba
Účastníci v tomto stavu nosí náhlavní soupravu pro virtuální realitu.
Jsou ponořeni do virtuálního světa, který vypadá jako kabina s okny.
Sedí u stolu a mohou vidět obrazovku svého notebooku jako součást virtuálního světa.
Program sleduje údaje o jejich kliknutí na klávesnici a myši, aby vyhodnotil, jak konzistentně fungují.
Semafor ve virtuálním prostředí je zelený, když pracují konzistentně, a zčervená, když ne.
|
Nošení náhlavní soupravy a sluchátek odstraňuje veškeré vnější zvukové a vizuální rušivé vlivy.
Jedna ze skupin dostává častou a konzistentní zpětnou vazbu o produktivitě práce podobnou behaviorálním intervencím u ADHD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algoritmus hodnocení cílových úkolů
Časové okno: Účastníci měli 2 týdny na dokončení sezení 1-7 a 3. týden na dokončení posledních 5 sezení, což představuje celkem 12 sezení během 3 týdnů.
|
Procento času stráveného plněním úkolu během každé studijní relace s využitím algoritmických dat o klikání myší a klávesnicí z objektivního hodnocení zaměření na úkol. Toto měření neobsahuje žádné podškály. Níže uvedená procenta jsou pro relace 1-2 (T1) a 3-12 (T2). Účastníci měli 2 týdny na dokončení relací 1-7 a 3. týden na dokončení posledních 5 relací (relace 8-12), což dohromady činí 12 relací během 3 týdnů. Časové body 1-7 a 8-12 sloužily pouze pro kompenzační/motivační účely (platba po relacích 1-7 a po 8-12) a nebyly časovými body měření výsledků. Relace 1+2 jsou kombinovány do jednoho časového bodu, protože účastníci během těchto dvou relací nenosili headset, což jsme považovali za 'výchozí stav', což nám poskytlo základní skóre zaměření předtím, než si účastníci nasadili headset. Účastníci nosili headset během relací 3-12. Níže uvedená procenta byla zprůměrována pro každý časový bod. T1 je průměr procent z relací 1+2. T2 je průměr procent z relací 3-12. |
Účastníci měli 2 týdny na dokončení sezení 1-7 a 3. týden na dokončení posledních 5 sezení, což představuje celkem 12 sezení během 3 týdnů.
|
|
Index soustředění při domácích úkolech
Časové okno: Účastníci měli 2 týdny na dokončení sezení 1-7, 3. týden na dokončení posledních 5 sezení (sezení 8-12), což se rovná 12 sezením během 3 týdnů. Časové body 1-7 a 8-12 sloužily pouze pro účely kompenzace a nebyly body výsledných měření.
|
Toto měření hodnotí, jak koncentrovaní byli účastníci při plnění domácích úkolů. Možnosti hodnocení jsou Není pravda, Částečně pravda, Skoro pravda a Rozhodně pravda.
Toto měření neobsahuje žádné dílčí škály, pouze celkové skóre.
Rozsah je 7-28.
Vyšší čísla = horší koncentrace.
Celkové skóre se sčítá.
Čísla níže jsou průměry jednotek z sezení 1-2 (T1) a 3-12 (T2). Jednotky byly shromážděny během dotazníku po každém sezení.
Sezení 1+2 jsou kombinována do jednoho časového bodu, protože účastníci v těchto dvou sezeních nenosili headset.
Účastníci nosili headset v sezeních 3-12.
Sezení 1+2 jsou považována za výchozí, protože poskytla výchozí skóre před nasazením headsetu.
Skóre níže byla zprůměrována pro T1 (Sezení 1+2) a T2 (Sezení 3-12).
|
Účastníci měli 2 týdny na dokončení sezení 1-7, 3. týden na dokončení posledních 5 sezení (sezení 8-12), což se rovná 12 sezením během 3 týdnů. Časové body 1-7 a 8-12 sloužily pouze pro účely kompenzace a nebyly body výsledných měření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index úsilí při domácích úkolech
Časové okno: Účastníci měli 2 týdny na dokončení sezení 1-7, 3. týden na dokončení posledních 5 sezení (sezení 8-12), což znamená 12 sezení během 3 týdnů. Časové body 1-7 a 8-12 byly pouze pro účely kompenzace a nebyly body pro měření výsledků.
|
Index úsilí při domácích úkolech sleduje, kolik úsilí byli účastníci schopni vynaložit při plnění svých domácích úkolů. Možnosti hodnocení jsou: Není pravda, Částečně pravda, Skoro pravda a Rozhodně pravda.
V tomto měření nejsou žádné subškály, pouze celkové skóre. Rozsah je 7-28. Vyšší čísla = vyšší úroveň úsilí. Celkové skóre se sčítá. Níže uvedená skóre jsou průměry jednotek z sezení 1-2 (T1) a 3-12 (T2). Jednotky byly shromažďovány během dotazníku po každém sezení. Sezení 1+2 jsou kombinována do jednoho časového bodu, protože účastníci v těchto dvou sezeních nenosili headset. Účastníci nosili headset v sezeních 3-12. Sezení 1+2 jsou považována za výchozí bod, protože nám poskytla výchozí skóre předtím, než účastníci nasadili headset. Níže uvedená skóre jsou průměrována pro T1 a T2. |
Účastníci měli 2 týdny na dokončení sezení 1-7, 3. týden na dokončení posledních 5 sezení (sezení 8-12), což znamená 12 sezení během 3 týdnů. Časové body 1-7 a 8-12 byly pouze pro účely kompenzace a nebyly body pro měření výsledků.
|
|
Index motivace k domácím úkolům
Časové okno: Účastníci měli 2 týdny na dokončení sezení 1-7, 3. týden na dokončení posledních 5 sezení (sezení 8-12), což představuje celkem 12 sezení během 3 týdnů. Časové body 1-7 a 8-12 byly pouze pro účely kompenzace a nebyly body pro měření výsledků.
|
Index motivace k domácím úkolům měří, jak byli účastníci motivováni při plnění svých domácích úkolů. Možnosti hodnocení jsou: Není pravda, Částečně pravda, Skoro pravda a Rozhodně pravda. Toto měření nemá žádné podškály, pouze celkové skóre. Rozsah je 7-28. Vyšší čísla = vyšší úrovně motivace. Celkové skóre je sečteno. Níže uvedená skóre jsou průměry jednotek z sezení 1-2 (T1) a 3-12 (T2). Jednotky byly shromážděny během post-survey každého sezení. Sezení 1+2 jsou kombinována pro časový bod, protože účastníci během těchto dvou sezení nenosili headset. Účastníci nosili headset pro sezení 3-12. Sezení 1+2 jsou považována za výchozí, protože nám poskytla výchozí skóre předtím, než si účastníci nasadili headset. Skóre níže byla zprůměrována pro T1 a T2. |
Účastníci měli 2 týdny na dokončení sezení 1-7, 3. týden na dokončení posledních 5 sezení (sezení 8-12), což představuje celkem 12 sezení během 3 týdnů. Časové body 1-7 a 8-12 byly pouze pro účely kompenzace a nebyly body pro měření výsledků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Langberg, PhD, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2023001005
- R61MH131632-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .